Business news from Ukraine

Al presidente de Ucrania, Volodímir Zelenski

Al primer ministro de Ucrania, Denís Shmyhal

Al ministro de Sanidad de Ucrania, Viktor Lyashko

Al presidente del Comité de la Asamblea Nacional de Ucrania para la Salud Pública, la Asistencia Médica y el Seguro Médico

Sr. Mykhailo RADUTSKY

Al presidente del Servicio Estatal de Regulación de Ucrania Sr. Oleksiy KUCHER

Al presidente del Comité Antimonopolio de Ucrania, Sr. Pavlo KYRYLENKO

Apoyo a la iniciativa del Estado y compromisos de los fabricantes

Asociación «Fabricantes de Medicamentos de Ucrania» (en lo sucesivo, «AVLU») y la Asociación de Organizaciones de Empleadores de la Industria Médica y Microbiológica de Ucrania (en lo sucesivo, «OORMMP de Ucrania»), que agrupan a más de 100 empresas farmacéuticas nacionales con el fin de desarrollar el mercado, mejorar el entorno regulatorio y garantizar el acceso de los ucranianos a medicamentos de calidad, expresan su respeto y se dirigen con lo siguiente.

Los principales fabricantes farmacéuticos nacionales firmaron el 7 de febrero de 2025 la «Declaración sobre la cooperación de los principales fabricantes farmacéuticos nacionales para reducir y estabilizar los precios de los medicamentos» (en lo sucesivo, la «Declaración»), en la que expresaron su solidaridad con la posición del Estado sobre la necesidad de una reforma sistémica del sector farmacéutico y apoyaron la iniciativa de reducir los precios de los medicamentos para el consumidor final.

En apoyo a la iniciativa del Presidente de Ucrania y del Gobierno para garantizar la accesibilidad de los medicamentos a los ciudadanos de Ucrania, 32 (treinta y dos) fabricantes nacionales líderes de medicamentos han reducido los precios de venta de 303 (trescientos tres) de los medicamentos más utilizados, comercializados y disponibles en las farmacias de Ucrania, en un 30 (treinta) por ciento en comparación con los precios de venta (de catálogo) de enero de 2025, y han solicitado a la Asamblea Nacional de Ucrania, al Consejo de Ministros de Ucrania y al Ministerio de Sanidad de Ucrania que regulen lo antes posible a nivel normativo y jurídico las siguientes cuestiones:

• introducir mecanismosos transparentes de fijación de precios de los medicamentos;
• regular la prestación de servicios de marketing;
• adoptar las modificaciones pertinentes a la resolución del Consejo de Ministros de Ucrania «Sobre medidas para estabilizar los precios de los medicamentos y productos sanitarios» del 17 de octubre de 2008 n.º 955 en lo que respecta a la regulación de los márgenes comerciales (minoristas) de los medicamentos registrados en Ucrania (excepto los estupefacientes, los medicamentos psicotrópicos, los precursores y los gases medicinales);
• adoptar la Ley de Ucrania «Sobre la actividad farmacéutica», que, entre otras cosas, regulará la actividad de las farmacias como establecimientos sanitarios, la definición de «servicio farmacéutico», el procedimiento para su prestación, así como el mecanismo de cálculo y regulación de su coste; introducir normas europeas transparentes y contrastadas para la actividad de las farmacias y las redes de farmacias;
• regular la «Disposición Bolivar», es decir, la incorporación urgente y clara en la Ley de Ucrania «Sobre la protección de los derechos sobre invenciones y modelos útiles» de la norma según la cual la presentación de una solicitud de registro estatal de un medicamento y el registro de un medicamento (obtención del certificado de registro del medicamento) no se considera una violación de los derechos de patente del titular de la patente, lo que permitirá a los fabricantes comercializar a tiempo medicamentos genéricos de calidad y más baratos que los originales y evitar el monopolio artificial en el mercado de los medicamentos, así como introducir las modificaciones pertinentes en la legislación que impidan la prórroga injustificada de los derechos de propiedad de los titulares de patentes durante el período de vigencia del estado de guerra;
• Garantizar la aceleración de la entrada en vigor de la Ley de Ucrania «Sobre los medicamentos» de 28 de julio de 2022 n.º 2469-1X.

Esencia del problema: incertidumbre regulatoria y riesgos del mercado

El Decreto del Presidente de Ucrania n.º 82/2025, de 12 de febrero de 2025, puso en vigor la decisión del Consejo de Seguridad Nacional y Defensa de Ucrania, de 12 de febrero de 2025, «Sobre medidas adicionales para garantizar la disponibilidad de medicamentos para los ucranianos» (en lo sucesivo, «Decisión del CSND»). De conformidad con el subapartado 5 del apartado 2 de la Decisión del CNBD, se encargó al Consejo de Ministros de Ucrania «adoptar medidas para prohibir, a partir del 1 de marzo de 2025, la prestación de servicios de comercialización, promoción de medicamentos, información y otros servicios relacionados con la venta de medicamentos al consumidor final, en relación con los medicamentos utilizados por personas jurídicas, independientemente de su forma organizativa y jurídica y de su forma de propiedad, y por personas físicas empresarias que ejerzan actividades económicas relacionadas con la producción, el comercio al por mayor y al por menor de medicamentos y la importación de medicamentos (excepto los principios activos farmacéuticos), hasta la introducción por parte del Consejo de Ministros de Ucrania de una referencia separada de los precios al por mayor de todos los medicamentos».

En cumplimiento de la Decisión del Consejo de Seguridad Nacional, el Consejo de Ministros de Ucrania adoptó la Resolución de 14.02.2025 n.º 168, en la que se establece que, hasta que el Consejo de Ministros de Ucrania establezca una referencia separada para los precios al por mayor de todos los medicamentos, queda prohibida la prestación de servicios de marketing, promoción de medicamentos, información y otros servicios relacionados con la venta de medicamentos al consumidor final.

El 17 de abril de 2025 entró en vigor la resolución del Consejo de Ministros de Ucrania de 4 de abril de 2025 n.º 439 «Algunas cuestiones de la regulación estatal de los precios de los medicamentos», por la que, en particular, se aprobó el procedimiento de referencia de los precios de los medicamentos.

El 28.04.2025 entró en vigor la Ley de Ucrania n.º 4239-IX, de 12.02.2025, «Sobre la introducción de modificaciones en algunas leyes de Ucrania relativas a las particularidades del registro estatal de medicamentos que pueden ser adquiridos por personas autorizadas para realizar compras en el ámbito de la salud y regulación de cuestiones específicas relacionadas con la venta de medicamentos», que establece que la celebración de contratos comerciales cuyo objeto sea, directa o indirectamente, la prestación en lugares de venta al por menor de medicamentos de servicios de marketing, servicios de promoción de medicamentos u otros servicios relacionados con la venta de medicamentos al consumidor final, solo se permite entre los agentes económicos que producen o importan medicamentos con una farmacia o una red de farmacias. El procedimiento y las condiciones para la prestación de dichos servicios son aprobados por el Consejo de Ministros de Ucrania.

El 28 de marzo de 2025, el Ministerio de Sanidad publicó en la página web del Ministerio de Sanidad de Ucrania el proyecto de resolución del Consejo de Ministros de Ucrania «Algunas cuestiones relativas a la prestación de servicios de marketing y otros servicios relacionados con la venta de medicamentos al consumidor final, y la aplicación de instrumentos para la reducción efectiva de los precios de compra tras la transferencia de la propiedad de los productos» (en lo sucesivo, «PKMU sobre marketing de 28.02.2025») para su debate público.

El 14 de mayo de 2025, el Ministerio de Salud publicó en el sitio web del Ministerio de Salud de Ucrania un proyecto actualizado del PKMU sobre marketing (en adelante, «PKMU sobre marketing del 14.05.2025»).

Comentarios a la redacción del PKMU sobre marketing del 14.05.2025

Tras analizar el proyecto actualizado del PKMU sobre marketing de 14 de mayo de 2025, le informamos de lo siguiente:

1. El proyecto del CMU sobre marketing de 14 de mayo de 2025, propuesto por el Ministerio de Salud de Ucrania, prevé la prohibición de prestar servicios de marketing para medicamentos sujetos a receta médica y, al mismo tiempo, establece que los ingresos de las farmacias por servicios de marketing se limitarán al 12 % del volumen total de ventas de medicamentos (incluidos los sujetos a receta médica). Este modelo contradice la legislación y constituye una manipulación evidente y flagrante en detrimento del consumidor, ya que, teniendo en cuenta que los medicamentos sin receta solo representan el 37 % del mercado, el porcentaje del pago por marketing en el precio de un medicamento sin receta será superior al 40 % del precio de venta al por mayor del fabricante. Esto se suma al margen de beneficio minorista del 35 % permitido por la legislación ucraniana.

El aumento real del precio de un medicamento sin receta en la farmacia para el consumidor será del 75 % del precio del distribuidor.

1. El proyecto de la CMU sobre marketing, en su versión actual, no define la lista de servicios de marketing permitidos dirigidos al consumidor en el punto de venta, como propusieron muchos participantes en el debate público. Se ha establecido un pago injustificado en forma de porcentaje fijo sobre el volumen total de ventas de medicamentos por parte de las farmacias, lo que se asemeja más a un pago «por entrar en el estante» para los fabricantes.

Dicho pago, sin una lista fija de servicios comprensibles y transparentes según el modelo europeo definida a nivel legislativo, no tiene nada que ver con las actividades de marketing del fabricante y, de hecho, es una forma de extorsión sistemática.

1. En todas las reuniones organizadas por el Ministerio de Sanidad de Ucrania en el marco del debate público sobre el proyecto de decreto del Consejo de Ministros sobre marketing, a pesar de los llamamientos de los fabricantes nacionales, no se debatió en ningún momento la cuestión de la accesibilidad de los medicamentos para los ciudadanos de Ucrania, que es un factor clave de la reforma iniciada por el presidente de Ucrania y el Gobierno. Contrariamente a ello, todos los debates se redujeron a la necesidad de compensar la caída de la rentabilidad del negocio farmacéutico, que existía antes de que el Estado limitara el margen comercial al 35 %. El Ministerio de Sanidad encontró una solución para compensar a las farmacias por esta caída de la rentabilidad mediante un pago de marketing opaco, que en realidad es un pago «por entrar en el estante» para los fabricantes. Todas las reuniones se redujeron a debatir la rentabilidad de las farmacias. Las necesidades de los pacientes no se mencionaron ni una sola vez. Se trata de un error institucional.

1. El mercado farmacéutico está saturado y degradado. El número de farmacias en Ucrania supera en 2-3 veces las normas europeas, en las grandes ciudades hay casi tres farmacias «puerta con puerta» en cada cruce. Este número de farmacias no se corresponde con el número real de farmacéuticos: en gran parte de las farmacias trabajan personas que no tienen la formación adecuada.

A los consumidores y pacientes se les imponen medicamentos innecesarios de fabricantes que han aceptado pagos por marketing, mientras que otros fabricantes simplemente son retirados de las estanterías.

1. Según los resultados del debate público sobre el proyecto del CMU sobre marketing del Ministerio de Sanidad de Ucrania, no se ha aceptado ninguna enmienda de los fabricantes, mientras que se han aceptado todas las enmiendas del sector farmacéutico. Esta situación es preocupante, ya que la función reguladora se ha cedido al sector farmacéutico. La reforma del mercado farmacéutico, iniciada por el presidente de Ucrania y el Gobierno para garantizar la disponibilidad de medicamentos en beneficio de los pacientes, pierde sentido si el Estado no garantiza que sea el paciente quien se beneficie, mediante precios más bajos, una selección transparente y la responsabilidad de los farmacéuticos. Las «reglas del juego» en el mercado farmacéutico no las establece el Estado, sino cinco grupos empresariales no públicos, cadenas de farmacias que controlan más del 70 % del mercado. Esto no es un mercado, es una dictadura corporativa en ausencia de un árbitro estatal.
2. En lugar de crear normas transparentes de fijación de precios en el mercado farmacéutico y aumentar la accesibilidad de los medicamentos para los ciudadanos de Ucrania, los fabricantes nacionales recibieron una propuesta de pago opaco «por entrar en las estanterías», un arancel primitivo en beneficio de los propietarios no públicos de las llamadas «cadenas de farmacias», sin ningún mecanismo legal.

En el ámbito informativo, los monopolistas farmacéuticos intentan distorsionar la realidad y se refieren al acuerdo del proyecto del CMU sobre marketing de 14.05.2025 por parte de todos los participantes en el mercado. Informamos que esto no se corresponde con la realidad: los fabricantes, que son los sujetos del marketing y cuya actividad pretende regular el proyecto del CMU sobre marketing de 14.05.2025, no han acordado dicho proyecto. Es más, en este orden no se tienen en cuenta en absoluto los intereses de los consumidores ni de los fabricantes, ni sus propuestas y comentarios.

Hoy en día, contra los fabricantes que abogaban por una fijación de precios transparente y que, en apoyo a la iniciativa del presidente, redujeron los precios de sus principales medicamentos en un 30 %, se ha desatado una sucia campaña de desinformación, y los medicamentos de estos fabricantes han sido retirados de las estanterías de las farmacias del cártel monopolístico, que son las cinco principales cadenas de farmacias del mercado farmacéutico de Ucrania.

1. Las mayores organizaciones de pacientes, «100 % Vida» y «Pacientes de Ucrania», también han expresado su posición categórica con respecto a los contratos de comercialización que influyen en el aumento de los precios en las farmacias e insisten en su prohibición total durante la guerra.

Desprecio de los intereses de los pacientes y de la sociedad

El paciente no es un objeto del mercado, sino su objetivo. Todas las reformas deben evaluarse según un único criterio: ¿mejora el acceso del paciente a un tratamiento seguro, de calidad y justo?

Si el precio de un medicamento sin receta aumenta un 75 %, ¿quién se beneficia de la reforma?

Hoy en día, los grupos vulnerables de la población —las personas mayores, los pacientes con enfermedades crónicas y los habitantes de las regiones— son los primeros en sufrir las consecuencias de una política farmacéutica opaca. Los fabricantes que redujeron los precios en un 30 % en más de 300 medicamentos fueron prácticamente «expulsados» de las farmacias. Sus medicamentos han desaparecido de las estanterías y a los consumidores solo les quedan alternativas más caras. Esto no es un mercado. Es discriminación hacia el paciente, que es el eslabón más débil.

Si el presidente inicia una reforma en interés de los ciudadanos, pero esta se lleva a cabo en beneficio del cártel farmacéutico, entonces es necesario corregir el rumbo, en lugar de mostrar una lealtad superficial hacia las cadenas de farmacias.

Según los investigadores, el 37 % del mercado farmacéutico ucraniano son medicamentos sin receta, la mayoría de los cuales son comprados cada mes por las mismas personas. Si el precio de estos medicamentos aumenta un 75 %, no se trata de un encarecimiento abstracto, sino de 3 millones de ucranianos desprotegidos que se ven obligados a elegir entre la comida y los medicamentos.

Cuando el Ministerio de Sanidad de Ucrania aprueba un modelo de pago del 12 % por marketing sin especificar los servicios, el resultado no es una reforma, sino un aumento del 40 % en el precio de los medicamentos sin receta. No se trata de un mecanismo de mercado, sino de un impuesto regresivo que grava a los pobres: quienes compran medicamentos sin compensación son quienes más pagan.

Instamos al Gobierno a que mantenga el enfoque de la reforma, que no debe ser la preservación de la rentabilidad de las empresas, sino la garantía de un acceso justo de los ciudadanos a la atención médica. Sin ello, cualquier reforma es una imitación.

Propuesta alternativa de los fabricantes: un modelo transparente y controlado

A pesar de todos los ataques, los fabricantes nacionales han propuesto mecanismos claros para la introducción de servicios de marketing transparentes con un cálculo comprensible, a saber, el 10 % del volumen de ventas de un medicamento concreto sin receta para el que se prestan los servicios de marketing. El cálculo y el control del límite de los servicios de comercialización lo realiza el fabricante sobre la base de los documentos contables primarios, que pueden ser verificados por el Servicio Fiscal Estatal en el marco de inspecciones programadas y no programadas. Los servicios de comercialización en dinero y en porcentaje se reflejan en cada recibo fiscal como un pago transparente y controlado. Con este modelo, el consumidor entiende cuánto paga por la comercialización de un medicamento determinado.

Tras debatirlo con los fabricantes y otros actores del mercado, el Ministerio de Sanidad retiró de su sitio web oficial la publicación del CMU sobre comercialización de 14.05.2025, junto con los documentos adjuntos. A día de hoy, en el sitio web oficial del Ministerio de Sanidad de Ucrania se ha publicado la primera versión del PKMU sobre marketing de 28.02.2025.

Posteriormente, el Ministerio de Sanidad, teniendo en cuenta las propuestas de los actores del mercado y los comentarios de los organismos estatales sobre la necesidad de verificar los cálculos del impacto de la regulación propuesta en el consumidor, se preparó un proyecto actualizado de la PKMU sobre marketing, que fue debatido públicamente por los participantes en el mercado el 26 de mayo de 2025 en una reunión presidida por la adjunta al jefe de la Oficina del Presidente.

El proyecto actualizado del CMU sobre comercialización, elaborado y presentado por el Ministerio de Salud de Ucrania el 26 de mayo de 2025, aunque no tiene en cuenta parte de las propuestas de los fabricantes sobre la regulación del orden de prestación de servicios de comercialización, es equilibrado y está orientado exclusivamente a la protección de los intereses de los consumidores, y no de las farmacias y los fabricantes. Según los resultados de su análisis, se considera que la influencia reguladora se dirigirá, efectivamente, a reducir el precio del medicamento para el consumidor final.

Posición final: modelo de compromiso

Teniendo en cuenta lo anterior, insistimos en la adopción del proyecto de resolución del Consejo de Ministros de Ucrania «Algunas cuestiones relativas a la prestación de servicios de comercialización y otros servicios relacionados con la venta de medicamentos al consumidor final, y la aplicación de instrumentos para la reducción efectiva de los precios de compra tras la transferencia de la propiedad de los productos»,

publicado por el Ministerio de Sanidad el 26 de mayo de 2025, que tiene por objeto satisfacer las necesidades del consumidor y tiene en cuenta los intereses de todos los agentes del mercado, limitando al sujeto de la comercialización —el fabricante— en sus gastos en servicios de comercialización, dependiendo de si el medicamento se dispensa con o sin receta.

La aprobación de este proyecto devolverá la lógica de la reforma a su sentido original: proteger al paciente, en lugar de equilibrar los intereses comerciales de las farmacias y los fabricantes. Lo importante no son los beneficios, sino la salud.

Atentamente

Presidente de la Asociación

de Fabricantes de Medicamentos de Ucrania Petro Bagriy

Presidente de la Asociación

de Organizaciones de Empleadores de la Industria Médica

y Microbiológica

de Ucrania Valeriy Pechaev

Fuente https://interfax.com.ua/news/press-release/1076110.html