Процедура упрощенной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, предусмотренная приказом Минздрава №1245 от 2016 года не эффективна, считают в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA).
«Упрощенная процедура, предусмотренная для регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, в последнее время неэффективна, а заявители имеют отказы по формальным признакам», — сообщили в IPMA.
По информации ассоциации, в частности, на основании заключения Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Минздрав назначал заседание комиссии по проблемным вопросам, где и принималось коллегиальное решение относительно регистрации, но с февраля 2022 года комиссии не было. В конце 2022 года все же были подписаны приказы о госрегистрации лекарств, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Австралии, Канады, ЕС. Вместе с тем 10 февраля 2023 года Минздрав подписал приказ об отказе в госрегистрации 34 лекарственных средств иностранного производства.
«Считаем, что более эффективно упрощенная процедура работала бы, если бы работа комиссии Минздрава Украины по проблемным вопросам возобновилась. Отказ в регистрации 34 препаратов ведущих иностранных производителей в силу проблем в толковании законодательства и по формальному признаку является дискриминационным и наносит ущерб благополучию и здоровью украинского народа в военное время», — отметили в IPMA.
В ассоциации считают, что приказ от 10 февраля 2023 года, которым было отказано в регистрации 34 препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, необходимо отменить и предоставить возможность заявителям, попавшим в этот приказ и получившим отказ, обосновать наличие оснований для регистрации и подтвердить соответствие нормам законодательства.
В IPMA отметили, что причиной для отказа в регистрации препаратов, заявителями которых выступают компании-члены IPMA, могли стать несоответствия, частично обусловленные требованиями законодательства и особенностями регистрации в Украине.
«Речь идет о первой регистрации лекарственных средств производства Индии, заявители которых являются членами нашей Ассоциации. Это новые высококачественные лекарственные средства, уже прошедшие экспертную оценку компетентных органов США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и по централизованной процедуре зарегистрированные компетентным органом ЕС», — сообщили в IPMA.
В ассоциации отмечают, что не все аналоги препаратов, в регистрации которых было отказано, в настоящее время представлены на рынке, однако в этом списке есть и новые лекарства.
«Например, лекарственные средства одного из заявителей («Зандра Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед»), представленные на регистрацию по этой процедуре, являются новыми генерическими лекарственными средствами, не имеющими аналогов в Украине, но уже успешно зарегистрироваными и применяемыми в США. Их регистрация в Украине позволит украинским пациентам применять их в лечении», — отметили в IPMA.
Ранее также компания Тева-Украина» заявила о том, что процедура упрощенной регистрации лекарств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, не была совершенной изначально, но с начала вооруженной агрессии ее недостатки углубились. По ее данным, с 2016-го по 2022 год компания зарегистрировала в Украине 10 лекарственных средств по упрощенной процедуре и получила два отказа, а последняя такая регистрация в 2022 году длилась 203 дня при 210 днях, предусмотренных по стандартной процедуре.
Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины 10 февраля отказало в регистрации по упрощенной процедуре 19 иностранных препаратов, которые зарегистрированы в странах компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и компетентным органом ЕС. В частности, Минздрав отказал в регистрации пяти препаратов компании «Тева-Украина», девяти препаратов индийского производства, в частности, компаний «Гленмарк Фармасьютикалз», «Маклеодс Фармасьютикалс», «Зандра Лайф», пяти препаратов турецкой компании DEVA, а также препаратов компании британской «Реккитт Бенкизер Хелскер» и Pfizer.
Упрощенная процедура была утверждена приказом Минздрав №1245 в ноябре 2016 года. Согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой — Японии, Швейцарии, США, Канады, Австралии, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней — в зависимости от категории регистрируемых препаратов.
В мае 2018 года Минздрав инициировал расширение перечня документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.
