La dirección del Servicio Estatal de Medicamentos está obligando al laboratorio del Instituto Marzeyev a salir del mercado del control de calidad de los medicamentos, opina la directora del laboratorio, Nataliya Ostanina.
«Intentan acusarnos de incompetentes, de falsificar datos, de no ser un laboratorio autorizado en nuestro mercado en Ucrania. Vemos que nuestro laboratorio está siendo expulsado poco a poco de nuestro mercado. No recibimos ninguna remisión, a pesar de que durante 28 años seguidos hemos trabajado tanto con el Servicio Estatal de Ucrania como con organismos autorizados, con el Ministerio de Sanidad, el SBU, la policía y otras autoridades competentes», declaró el viernes en una rueda de prensa en la agencia Interfax-Ucrania.
Ostanina señaló que el laboratorio lleva más de 27 años trabajando en el mercado del control de calidad de los medicamentos, está acreditado según las normas internacionales ISO, incluida la OMS, lleva a cabo actividades científicas, está dotado de equipos modernos y también cuenta con un vivario en su estructura, lo que permite garantizar una investigación precisa de acuerdo con las normas internacionales.
Al mismo tiempo, Ostanina señaló que el laboratorio, que forma parte de una institución estatal de la Academia Nacional de Ciencias Médicas de Ucrania y emplea a más de 40 personas, sólo recibe financiación para 15 empleados, el resto se financia con contratos de acogida. Al mismo tiempo, no ha recibido recientemente encargos para este tipo de investigaciones.
Al mismo tiempo, según Ostanina, el pasado mes de agosto apareció en el mercado un laboratorio totalmente nuevo que fue autorizado apenas dos semanas después de su aparición.
«Desde el momento en que nuestro laboratorio dejó de recibir remisiones para el control de calidad de Gosleksluzhba, empezamos a recibir comentarios. Todos los que fueron redirigidos a este nuevo laboratorio volvieron a nosotros con la petición de que les ayudáramos a realizar investigaciones, ya que el laboratorio recién creado no disponía ni de patrones ni de reactivos químicos», explicó.
Al mismo tiempo, Ostanina señaló que, dado que la logística en el país no funciona, hoy en día es muy difícil y lleva mucho tiempo comprar muchas sustancias estándar (más de 30-60 días de entrega).
«Nosotros con comprensión transferimos normas del archivo de nuestro instituto y algunas sustancias químicas, dándonos cuenta de que sin esto en nuestro país es imposible llevar a cabo el control de calidad de los medicamentos, y nuestros ciudadanos se verán privados de muchos fármacos en nuestro mercado», señaló la experta.
Según ella, «todos los jefes de departamentos, que están relacionados con el control de calidad de los medicamentos, están aparentemente interesados en el hecho de que las remisiones no vayan a nuestro laboratorio».
Al mismo tiempo, Ostanina no nombró la lista de medicamentos en cuestión. Sólo especificó que se trata de Dobrobut Likilab Ltd.
El jefe también dijo que se inició una investigación contra el laboratorio. Y hay una sentencia judicial, donde se afirma que supuestamente durante la investigación se encontró que el laboratorio de GU IOH nombre de Marzeyev NAMS de Ucrania abusa de su posición oficial y junto con personas autorizadas de una serie de entidades empresariales implementado un esquema para la venta de medicamentos de calidad inferior con el fin de obtener beneficios para sí mismos en contra de los intereses de la institución estatal.
«Se nos atribuye la falsificación de estudios de medicamentos, que el laboratorio nunca ha realizado (…) En cuanto a los medicamentos, que eran controlados por nosotros, se incautaron absolutamente todos los documentos y diarios originales de los químicos-analistas, todos los datos primarios sobre los análisis, copias de las descripciones de los puestos del personal de trabajo, etc. Creo que los organismos encargados de hacer cumplir la ley resolverán y demostrarán quién tiene razón y quién es culpable», declaró.
Ostanina afirmó que «la dirección del Servicio Estatal de Medicamentos, al enterarse de los planes de celebrar una rueda de prensa, nos asusta con la idea de que están dispuestos a borrarnos de la lista de laboratorios autorizados».
«Goslexluzhba considera que, según la ley, sólo ellos tienen derecho a decidir dónde enviar un medicamento para su control de calidad, sin tener en cuenta las posibilidades de los laboratorios autorizados. Yo no me fiaría de los nuevos laboratorios privados, recién creados, que no han confirmado su competencia más que recibiendo la autorización del Servicio Estatal de Medicamentos. Al fin y al cabo, se trata del control estatal de calidad de los medicamentos. Dirigiremos una carta abierta a la Administración Presidencial, al Presidente de Ucrania, al Gabinete de Ministros y al Ministerio de Sanidad», declaró.
El responsable señaló que la situación en el mercado de los servicios de control de calidad de laboratorio de los medicamentos puede provocar la desaparición de varios fármacos del mercado.
«Tenemos muchos menos medicamentos en el mercado que hace unos años, o incluso hace dos años. Por supuesto, la guerra y la complicada logística tienen la culpa de ello, pero también las prohibiciones aplicadas por nuestro Servicio Estatal de Control de Medicamentos. Si a los ejecutores no se les ocurre cómo realizar un estudio, simplemente escriben que el medicamento no cumple la calidad declarada y el Servicio Estatal de Medicamentos impone una prohibición en todo el país», explica.
Ostanina especificó, en particular, que los medicamentos, que se utilizan en la temporada de ARVI para la fiebre, para mejorar el bienestar durante los resfriados de otoño, fueron prohibidos por primera vez. «No estaban disponibles en otoño, y sólo en enero, después del control de arbitraje, de repente resultó que todo estaba bien allí, correctamente, y fueron liberados en el mercado», señaló.
Según ella, ese enfoque subjetivo de la organización del control de calidad de los medicamentos y la participación en el control de especialistas insuficientemente cualificados puede llevar a que el medicamento sea realmente retirado de nuestro mercado.
El Laboratorio Estatal de Investigación para el Control de Calidad de los Medicamentos del Instituto de Medicamentos Marzeyev de la Academia Nacional de Ciencias Médicas de Ucrania se creó en 1996, emplea a cuatro doctores en ciencias, 10 candidatos a científicos y 30 investigadores.
Está acreditado por la Agencia Nacional de Acreditación de Ucrania de conformidad con los requisitos de GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), certificado por Gosleksluzhba,
El sistema de gestión de la calidad está certificado por el Centro Ucraniano de Certificación Médica para el cumplimiento de los requisitos de la norma GOST EN ISO 9001:2018.
El laboratorio es el único entre las instituciones científicas estatales autorizado por la OMS para el derecho a llevar a cabo el control de calidad de los medicamentos.
