Das Justizministerium hat die Verordnung „Über das Verfahren zur staatlichen Registrierung bestimmter Arzneimittel ohne klinische Studien“ (Registrierungsnummer 3600 vom 17. Januar 2025) registriert.
Gemäß der Verordnung wird die Entscheidung über die Registrierung solcher Arzneimittel von einem dem Gesundheitsministerium unterstellten ständigen Sachverständigenrat auf der Grundlage der Empfehlungen des Zentrums für pharmazeutische Produktsicherheit getroffen.
Das Registrierungsverfahren und die Ausstellung der Registrierungszertifikate erfolgen nach dem durch den Regierungsbeschluss festgelegten Verfahren.
Die folgenden Kategorien von Arzneimitteln können ohne klinische Prüfungen registriert werden
– Arzneimittel, die in der Liste aufgeführt sind, für die keine GMP-Versuche (Good Manufacturing Practice) erforderlich sind;
– Generika und galenische Arzneimittel lokaler Hersteller, deren Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in präklinischen Studien nachgewiesen wurde und die den Referenzarzneimitteln nicht unterlegen sind;
– Arzneimittel mit der gleichen Zusammensetzung, die von demselben Unternehmen unter verschiedenen Handelsnamen hergestellt werden.
Wir erinnern daran, dass der pharmazeutische Markt Usbekistans einer der größten der Ukraine ist.
Related:
