Business news from Ukraine

An den Präsidenten der Ukraine, Herrn Wolodymyr SELENSKYJ

An den Ministerpräsidenten der Ukraine, Herrn Denys SHMYHAL

An den Gesundheitsminister der Ukraine, Herrn Viktor LYASHKO

An den Vorsitzenden des Ausschusses der Werchowyj Rada für Volksgesundheit, medizinische Versorgung und Krankenversicherung

Herrn Mykhailo RADUTSKY

An den Vorsitzenden der Staatlichen Regulierungsbehörde der Ukraine Herrn Oleksiy KUCHER

An den Vorsitzenden des Antimonopolkomitees der Ukraine, Herrn Pawlo KYRYLENKO

Unterstützung der staatlichen Initiative und Verpflichtungen der Hersteller

Verband „Arzneimittelhersteller der Ukraine“ (im Folgenden „AVLU“) und der Vereinigung der Arbeitgeberorganisationen der medizinischen und mikrobiologischen Industrie der Ukraine (im Folgenden „OORMMP der Ukraine“), die über 100 inländische Pharmaunternehmen zur Förderung der Marktentwicklung, Verbesserung des regulatorischen Umfelds und Gewährleistung des Zugangs der ukrainischen Bevölkerung zu hochwertigen Arzneimitteln vereinen, bringen ihre Hochachtung zum Ausdruck und wenden sich mit folgendem Appell an Sie.

Führende inländische Pharmahersteller haben am 07.02.2025 eine „Erklärung über die Zusammenarbeit führender inländischer Pharmahersteller zur Senkung und Stabilisierung der Preise für Arzneimittel“ (im Folgenden „Erklärung“), in der sie ihre Solidarität mit der Position des Staates hinsichtlich der Notwendigkeit einer systematischen Reformierung der pharmazeutischen Industrie zum Ausdruck brachten und die Initiative zur Senkung der Arzneimittelpreise für den Endverbraucher unterstützten.

Zur Unterstützung der Initiative des Präsidenten der Ukraine und der Regierung zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Bürger der Ukraine haben 32 (zweiunddreißig) führende inländische Arzneimittelhersteller die Verkaufspreise für 303 (dreihundertdrei) der am häufigsten verwendeten Arzneimittel, die in Apotheken in der Ukraine verkauft werden und verfügbar sind, um 30 (dreißig) Prozent gegenüber den Verkaufspreisen (Listenpreisen) vom Januar 2025 und haben sich an den Obersten Rat der Ukraine, das Ministerkabinett der Ukraine und das Gesundheitsministerium der Ukraine mit der Bitte gewandt, so schnell wie möglich auf normativer und rechtlicher Ebene folgende Fragen zu regeln:

• Einführung transparenter Mechanismen zur Preisbildung für Arzneimittel;
• Regelung der Erbringung von Marketingdienstleistungen;
• Annahme entsprechender Änderungen des Beschlusses des Ministerkabinetts der Ukraine „Über Maßnahmen zur Stabilisierung der Preise für Arzneimittel und Medizinprodukte“ vom 17. Oktober 2008 Nr. 955 in Bezug auf die Regulierung der Handels- (Einzelhandels-)Aufschläge für in der Ukraine registrierte Arzneimittel (mit Ausnahme von Betäubungsmitteln, psychotropen Arzneimitteln, Vorläufersubstanzen und medizinischen Gasen);
• das Gesetz der Ukraine „Über die Apotheken Tätigkeit“ zu verabschieden, das unter anderem die Tätigkeit von Apotheken als Gesundheitseinrichtungen, die Definition des Begriffs „pharmazeutische Dienstleistung“, die Ordnung ihrer Erbringung sowie den Mechanismus zur Berechnung und Regulierung ihrer Kosten regelt; transparente, bewährte europäische Regeln für die Tätigkeit von Apotheken und Apothekenketten einzuführen;
• Regelung der „Bolar-Bestimmung“, d. h. die unverzügliche und eindeutige Verankerung in dem Gesetz der Ukraine „Über den Schutz der Rechte an Erfindungen und Gebrauchsmustern“ der Norm, dass die Einreichung eines Antrags auf staatliche Registrierung eines Arzneimittels und die Registrierung eines Arzneimittels (Erhalt einer Registrierungsbescheinigung für ein Arzneimittel) nicht als Verletzung der Patentrechte des Patentinhabers anerkannt wird, was es den Herstellern ermöglichen würde, qualitativ hochwertige und billigere Generika als die Originalpräparate rechtzeitig auf den Markt zu bringen und eine künstliche Monopolstellung auf dem Arzneimittelmarkt zu vermeiden, sowie entsprechende Änderungen an den Rechtsvorschriften vorzunehmen, die eine unbegründete Verlängerung der Eigentumsrechte der Patentinhaber für die Dauer des Kriegsrechts unmöglich machen;
• die beschleunigte Inkraftsetzung des Gesetzes der Ukraine „Über Arzneimittel“ vom 28. Juli 2022 Nr. 2469-1X sicherzustellen.

Kern des Problems: regulatorische Unsicherheit und Marktrisiken

Mit dem Dekret des Präsidenten der Ukraine Nr. 82/2025 vom 12.02.2025 wurde der Beschluss des Nationalen Sicherheits- und Verteidigungsrates der Ukraine vom 12.02.2025 „Über zusätzliche Maßnahmen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die ukrainische Bevölkerung“ (im Folgenden „Beschluss des NSDR“) in Kraft gesetzt. Gemäß Unterpunkt 5 von Punkt 2 des Beschlusses des NSDK wurde das Kabinett der Minister der Ukraine beauftragt, „Maßnahmen zu ergreifen, um ab dem 1. März 2025 ein Verbot der Erbringung von Marketingdienstleistungen, Dienstleistungen zur Förderung von Arzneimitteln, Informationsdienstleistungen und anderen Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Arzneimitteln an Endverbraucher für Arzneimittel, die von juristischen Personen unabhängig von ihrer Organisations- und Rechtsform und Eigentumsform sowie von natürlichen Personen – Unternehmern, die eine wirtschaftliche Tätigkeit in den Bereichen Herstellung von Arzneimitteln, Groß- und Einzelhandel mit Arzneimitteln und Import von Arzneimitteln (mit Ausnahme von pharmazeutischen Wirkstoffen) ausüben, bis zur Einführung einer gesonderten Referenzierung der Großhandelspreise für alle Arzneimittel durch das Ministerkabinett der Ukraine.

Zur Umsetzung des Beschlusses des Nationalen Sicherheits- und Verteidigungsrats hat das Ministerkabinett der Ukraine am 14.02.2025 Nr. 168, in der festgelegt wurde, dass bis zur Einführung einer gesonderten Referenzierung der Großhandelspreise für alle Arzneimittel durch das Kabinett der Minister der Ukraine die Erbringung von Marketingdienstleistungen, Dienstleistungen zur Förderung von Arzneimitteln, Informationsdienstleistungen und anderen Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Arzneimitteln an Endverbraucher verboten ist.

Am 17.04.2025 trat der Beschluss des Ministerkabinetts der Ukraine vom 04.04.2025 Nr. 439 „Einige Fragen der staatlichen Regulierung der Preise für Arzneimittel“ in Kraft, mit dem insbesondere das Verfahren zur Referenzierung der Preise für Arzneimittel genehmigt wurde.

Am 28.04.2025 trat das Gesetz der Ukraine Nr. 4239-IX vom 12.02.2025 „Über die Änderung einiger Gesetze der Ukraine bezüglich der Besonderheiten der staatlichen Registrierung von Arzneimitteln, die von einer zur Beschaffung im Gesundheitswesen befugten Person erworben werden können, und zur Regelung einzelner Fragen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Arzneimitteln“, das festlegt, dass der Abschluss von Wirtschaftsverträgen, deren Gegenstand direkt oder indirekt die Erbringung von Marketingdienstleistungen, Dienstleistungen zur Förderung des Absatzes von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Arzneimitteln an Endverbraucher an Orten des Einzelhandels mit Arzneimitteln ist, ist ausschließlich zwischen Wirtschaftssubjekten zulässig, die Arzneimittel herstellen oder importieren und über eine Apotheke und/oder ein Apothekennetz verfügen. Die Verfahren und Bedingungen für die Erbringung solcher Dienstleistungen werden vom Ministerrat der Ukraine festgelegt.

Am 28. März 2025 veröffentlichte das Gesundheitsministerium auf der Website des Gesundheitsministeriums der Ukraine den Entwurf einer Verordnung des Ministerkabinetts der Ukraine „Einige Fragen zur Erbringung von Marketing- und anderen Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Arzneimitteln an Endverbraucher und zur Anwendung von Instrumenten zur tatsächlichen Senkung der Einkaufspreise nach dem Übergang des Eigentums an den Waren“ (im Folgenden „PKMU über Marketing vom 28.02.2025“) zur öffentlichen Diskussion veröffentlicht.

Am 14. Mai 2025 veröffentlichte das Gesundheitsministerium auf der Website des ukrainischen Gesundheitsministeriums einen aktualisierten Entwurf des CMU über Marketing (im Folgenden „CMU über Marketing vom 14.05.2025“).

Kommentare zur Fassung des CMU über Marketing vom 14.05.2025

Nach der Analyse des aktualisierten Entwurfs des CMU über Marketing vom 14. Mai 2025 möchten wir Sie auf Folgendes aufmerksam machen:

1. Der vom ukrainischen Gesundheitsministerium vorgeschlagene Entwurf des KMU über Marketing vom 14. Mai 2025 sieht ein Verbot der Erbringung von Marketingdienstleistungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor und legt gleichzeitig fest, dass die Einnahmen der Apotheken aus Marketingdienstleistungen auf 12 % des gesamten Umsatzes mit Arzneimitteln (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel) begrenzt werden. Ein solches Modell widerspricht den gesetzlichen Bestimmungen und ist eine offensichtliche und unverhohlene Manipulation zum Nachteil der Verbraucher, da nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nur 37 % des Marktes ausmachen und der Anteil der Marketingzahlungen am Preis eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels somit mehr als 40 % des Großhandelspreises des Herstellers betragen würde. Dies kommt zu dem gesetzlich zulässigen Einzelhandelsaufschlag von 35 % hinzu.

Der tatsächliche Preisanstieg für rezeptfreie Arzneimittel auf Apothekenebene für den Verbraucher wird 75 % des Preises des Vertreibers betragen.

1. Der Entwurf des KMU-Projekts zum Marketing in dieser Fassung des ukrainischen Gesundheitsministeriums enthält keine Liste der zulässigen Marketingdienstleistungen für Verbraucher am Verkaufsort, wie dies von vielen Teilnehmern der öffentlichen Diskussion vorgeschlagen wurde. Es wurde eine völlig unbegründete Zahlung in Form eines festen Prozentsatzes vom Gesamtumsatz der Apotheke mit Arzneimitteln festgelegt – ein solcher Ansatz ähnelt eher einer Zahlung „für die Regalplatzierung“ für Hersteller.

Eine solche Zahlung ohne gesetzliche Festlegung einer Liste verständlicher, transparenter Dienstleistungen nach europäischem Vorbild hat nichts mit den Marketingaktivitäten des Herstellers zu tun und ist faktisch eine Form der systematischen Erpressung.

1. Bei allen Treffen, die vom ukrainischen Gesundheitsministerium im Rahmen der öffentlichen Diskussion über den Entwurf des Kabinettsbeschlusses zum Marketing organisiert wurden, wurde trotz der Forderungen der nationalen Hersteller kein einziges Mal die Frage der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Bürger der Ukraine diskutiert, die ein zentraler Faktor der vom Präsidenten der Ukraine und der Regierung initiierten Reform ist. Entgegen dem wurde in allen Diskussionen lediglich über die Notwendigkeit einer Entschädigung für den Rückgang der Rentabilität des Apothekengewerbes gesprochen, die vor der staatlichen Begrenzung der Handelsspanne auf 35 % bestand. Das Gesundheitsministerium hat eine Lösung gefunden, um den Apotheken diesen Rentabilitätsrückgang durch eine undurchsichtige Marketingzahlung, die faktisch eine „Regalgebühr“ für Hersteller darstellt, zu kompensieren. Alle Treffen beschränkten sich auf die Diskussion der Rentabilität von Apotheken. Die Bedürfnisse der Patienten wurden kein einziges Mal thematisiert. Dies ist ein institutioneller Fehler.

1. Der Apothekenmarkt ist übersättigt und degradiert. Die Zahl der Apotheken in der Ukraine ist zwei- bis dreimal höher als die europäischen Normen, in großen Städten gibt es an fast jeder Kreuzung drei Apotheken „Tür an Tür“. Diese Zahl entspricht nicht der tatsächlichen Zahl der Apotheker – in einem Großteil der Apotheken arbeiten Personen ohne entsprechende Ausbildung.

Verbrauchern und Patienten werden unnötige Medikamente von Herstellern aufgedrängt, die sich zu Marketingzahlungen bereit erklärt haben, während andere Hersteller einfach aus den Regalen genommen werden.

1. Nach den Ergebnissen der öffentlichen Diskussion über den Entwurf des Kabinettsbeschlusses über das Marketing des Gesundheitsministeriums der Ukraine wurden keine Änderungen der Hersteller angenommen, während alle Änderungen des Apothekengewerbes angenommen wurden. Diese Situation gibt Anlass zur Sorge – die Funktion der Regulierungsbehörde wird dem Apothekengewerbe überlassen. Die vom Präsidenten der Ukraine und der Regierung initiierte Reform des Pharmamarktes zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten verliert ihren Sinn, wenn der Staat nicht garantiert, dass der Patient tatsächlich davon profitiert – durch niedrigere Preise, eine transparente Auswahl und die Verantwortung der Apotheker. Die „Spielregeln“ auf dem Pharmamarkt werden nicht vom Staat festgelegt, sondern von fünf nicht börsennotierten Unternehmensgruppen, die Apothekenketten betreiben und mehr als 70 % des Marktes kontrollieren. Das ist kein Markt – das ist eine Unternehmensdiktatur ohne staatliche Kontrolle.
2. Anstatt transparente Preisregeln für den Pharmamarkt zu schaffen und die Verfügbarkeit von Medikamenten für die Bürger der Ukraine zu verbessern, wurde den nationalen Herstellern eine undurchsichtige Marketingzahlung „für den Zugang zum Regal“ angeboten, eine primitive Abgabe zugunsten der nicht börsennotierten Eigentümer der sogenannten „Apothekenketten“ ohne rechtlichen Mechanismus.

In den Medien versuchen die Apothekenmonopolisten, die Realität zu verzerren, und verweisen auf die Zustimmung aller Marktteilnehmer zum Entwurf des Kabinettsbeschlusses über das Marketing vom 14.05.2025. Wir weisen darauf hin, dass dies nicht der Wahrheit entspricht – die Hersteller, die Marketingakteure sind und deren Tätigkeit durch den Entwurf des Kabinettsbeschlusses über Marketing vom 14.05.2025 geregelt werden soll, haben diesem Entwurf nicht zugestimmt. Darüber hinaus werden in dieser Verordnung weder die Interessen der Verbraucher noch die der Hersteller, ihre Vorschläge und Kommentare berücksichtigt.

Heute wird gegen diejenigen Hersteller, die sich für eine transparente Preisgestaltung und zur Unterstützung der Initiative des Präsidenten eingesetzt und die Preise für ihre wichtigsten Arzneimittel um 30 % gesenkt haben, eine schmutzige Informationskampagne geführt, und die Arzneimittel dieser Hersteller wurden praktisch aus den Regalen der Apotheken des Monopolkartells entfernt, bei denen es sich um die fünf größten Apothekenketten auf dem pharmazeutischen Markt der Ukraine handelt.

1. Die größten Patientenorganisationen „100 % Leben“ und „Patienten der Ukraine“ haben ebenfalls eine kategorische Position zu Marketingverträgen bezogen, die zu überhöhten Preisen in Apotheken führen, und bestehen auf einem vollständigen Verbot während des Krieges.

Entwertung der Interessen der Patienten und der Gesellschaft

Der Patient ist kein Marktobjekt, sondern das Ziel des Marktes. Alle Reformen müssen nach einem einzigen Kriterium bewertet werden: Verbessert sie den Zugang des Patienten zu einer sicheren, qualitativ hochwertigen und gerechten Behandlung?

Wenn der Preis für ein rezeptfreies Medikament um 75 % steigt, wer profitiert dann von der Reform?

Heute sind schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen – ältere Menschen, Patienten mit chronischen Erkrankungen, Bewohner ländlicher Regionen – als Erste von den Folgen einer intransparenten Apothekenpolitik betroffen. Hersteller, die die Preise für über 300 Arzneimittel um 30 % gesenkt haben, wurden praktisch aus den Apotheken „verbannt“. Ihre Medikamente sind aus den Regalen verschwunden, und den Verbrauchern bleiben nur teurere Alternativen. Das ist kein Markt. Das ist Diskriminierung der Patienten als schwächste Glieder der Kette.

Wenn der Präsident eine Reform im Interesse der Bürger initiiert, diese aber zugunsten des Apothekenkartells umgesetzt wird, muss der Kurs korrigiert werden, statt nur der Apothekenketten gegenüber Loyalität zu bekunden.

Nach Angaben von Forschern machen rezeptfreie Medikamente 37 % des ukrainischen Apothekenmarktes aus, von denen die meisten jeden Monat von denselben Menschen gekauft werden. Wenn die Kosten für solche Medikamente um 75 % steigen, ist das keine abstrakte Verteuerung – das sind 3 Millionen schutzbedürftige Ukrainer, die sich zwischen Essen und Medikamenten entscheiden müssen.

Wenn das ukrainische Gesundheitsministerium ein Modell mit 12 % Marketingabgabe ohne Präzisierung der Leistungen genehmigt, ist das Ergebnis keine Reform, sondern eine Belastung von 40 % auf den Preis rezeptfreier Medikamente. Das ist kein marktwirtschaftlicher Mechanismus, sondern eine regressive Steuer für die Armen: Diejenigen, die Medikamente ohne Erstattung kaufen, zahlen am meisten.

Wir fordern die Regierung auf, den Fokus der Reform beizubehalten – nicht auf die Erhaltung der Rentabilität der Unternehmen, sondern auf die Gewährleistung eines gerechten Zugangs der Bürger zu medizinischer Versorgung. Ohne dies ist jede Reform nur eine Farce.

Alternativvorschlag der Hersteller: ein transparentes und kontrollierbares Modell

Trotz aller Angriffe haben die nationalen Hersteller klare Mechanismen für die Einführung transparenter Marketingdienstleistungen mit einer verständlichen Berechnung vorgeschlagen, nämlich 10 % des Umsatzes eines bestimmten rezeptfreien Arzneimittels, für das Marketingdienstleistungen erbracht wurden. Die Berechnung und Kontrolle der Obergrenze für Marketingdienstleistungen erfolgt durch den Hersteller auf der Grundlage von Primärbuchhaltungsunterlagen, die von der staatlichen Steuerbehörde im Rahmen von planmäßigen und außerplanmäßigen Kontrollen überprüft werden können. Marketingdienstleistungen werden in Geld und Prozenten auf jedem Steuerbeleg als transparente, kontrollierbare Zahlung ausgewiesen. Bei diesem Modell versteht der Verbraucher, wie viel er für die Vermarktung eines bestimmten Arzneimittels bezahlt.

Nach Diskussionen mit Herstellern und anderen Marktteilnehmern hat das Gesundheitsministerium die Veröffentlichung des KMU über Marketing vom 14.05.2025 zusammen mit den Begleitdokumenten von der offiziellen Website entfernt. Derzeit ist auf der offiziellen Website des Gesundheitsministeriums der Ukraine die erste Fassung des PKMU über Marketing vom 28.02.2025 veröffentlicht.

Anschließend hat das Gesundheitsministerium unter Berücksichtigung der Vorschläge der Marktteilnehmer und der Kommentare der staatlichen Stellen zur Notwendigkeit einer Überprüfung der Berechnungen der Auswirkungen der vorgeschlagenen Regelung auf den Verbraucher einen aktualisierten Entwurf des CMU-Beschlusses über Marketing vorbereitet, der am 26. Mai 2025 auf einer Sitzung unter der Leitung der stellvertretenden Leiterin des Büros des Präsidenten von den Marktteilnehmern öffentlich diskutiert wurde.

Der aktualisierte Entwurf des Kabinettsbeschlusses über Marketing, der vom Gesundheitsministerium der Ukraine am 26. Mai 2025 vorbereitet und vorgelegt wurde, berücksichtigt zwar nicht alle Vorschläge der Hersteller zur Regelung der Erbringung von Marketingdienstleistungen, ist jedoch ausgewogen und ausschließlich auf den Schutz der Verbraucherinteressen und nicht auf den Schutz der Apotheken und Hersteller ausgerichtet. Die Analyse des Entwurfs lässt erkennen, dass die regulatorischen Maßnahmen tatsächlich auf eine Senkung der Arzneimittelpreise für den Endverbraucher abzielen.

Abschließende Position: Kompromissmodell

Unter Berücksichtigung des Vorstehenden bestehen wir auf der Annahme des Entwurfs einer Resolution des Ministerkabinetts der Ukraine „Einige Fragen der Erbringung von Marketing- und anderen Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Arzneimitteln an Endverbraucher und der Anwendung von Instrumenten zur tatsächlichen Senkung der Einkaufspreise nach dem Übergang des Eigentums an den Waren“, veröffentlicht vom Ministerium für Gesundheit am 26. Mai 2025, der auf die Befriedigung der Verbraucherbedürfnisse abzielt und die Interessen aller Marktteilnehmer berücksichtigt, indem er den Vermarkter – den Hersteller – in seinen Ausgaben für Marketingdienstleistungen davon abhängig macht, ob das Arzneimittel rezeptfrei oder verschreibungspflichtig ist.

Die Verabschiedung dieses Entwurfs wird die Logik der Reform wieder auf ihren ursprünglichen Sinn zurückführen – den Schutz der Patienten und nicht den Ausgleich der Geschäftsinteressen von Apotheken und Herstellern. Im Mittelpunkt stehen nicht Gewinne, sondern die Gesundheit.

Mit freundlichen Grüßen

Präsident des Verbandes

der Arzneimittelhersteller der Ukraine Petro BAGRIJ

Präsident des Verbandes

der Arbeitgeberverbände der medizinischen

und mikrobiologischen Industrie

der Ukraine Valery Pechaev

Quelle https://interfax.com.ua/news/press-release/1076110.html

 

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