Die Arzneimittelhersteller warten auf die Lösung der Probleme, die nach der Verabschiedung des Gesetzes über den Schutz der Rechte an geistigem Eigentum während des Kriegsrechts im Zusammenhang mit der bewaffneten Aggression der Russischen Föderation zu Beginn des Krieges aufgetreten sind.
Dies wurde Interfax-Ukraine von Vertretern der Generikahersteller mitgeteilt.
Laut Serghey Bobylev, Direktor für Corporate, Legal Affairs and Compliance des Pharmaunternehmens „Darnitsa“, in der Praxis, die Verabschiedung des Gesetzes, die den Verlust von Rechten an geistigem Eigentum von ihren Besitzern während des Kriegsrechts zu verhindern, aufgrund der Tatsache, dass während der ersten Monate des Krieges, viele Rechteinhaber, Patentanwälte, Rechtsanwälte und Spezialisten aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, die Maßnahmen, die von der ukrainischen Gesetzgebung in der Zeit, um diese Rechte zu erhalten, „erstellt eine Reihe von Problemen ukrainischen Pharma
„Der ungenaue Wortlaut des Gesetzes hat es bestimmten Unternehmen ermöglicht, zu argumentieren, dass Rechte an geistigem Eigentum, die während des Kriegsrechts erloschen sind, weiterhin gültig sind. Dies hat die Grundlage für Rechtsstreitigkeiten geschaffen, in denen die Inhaber solcher Patente versuchen, deren Gültigkeit künstlich zu verlängern und so ein Monopol auf bestimmte Arzneimittel zu schaffen und somit die Markteinführung von Analoga zu verhindern, die von gleicher Qualität und Wirksamkeit sind, aber viel weniger kosten“, sagte er.
Bobylev wies darauf hin, dass es im Durchschnitt drei Jahre dauert, ein Generikum auf den Markt zu bringen, aber „mit dem derzeitigen Wortlaut des Gesetzes ist es unmöglich, in die Entwicklung und den Markteintritt zu investieren, da es unmöglich ist, das Enddatum dieser künstlich verlängerten Patente zu bestimmen“.
„Soweit ich weiß, sind etwa ein halbes Dutzend einschlägiger Rechtsstreitigkeiten gegen Konkurrenten von Patentinhabern vor ukrainischen Gerichten anhängig. Diese Rechtsstreitigkeiten haben die Markteinführung mehrerer Produkte tatsächlich gestoppt. Darüber hinaus hält allein die Tatsache, dass man vor Gericht geht, um bereits abgelaufene Patente zu schützen, und die dadurch entstehende Unsicherheit viele in- und ausländische Arzneimittelhersteller davon ab, auf den ukrainischen Markt zu gehen“, sagte er.
Bobylev wies darauf hin, dass der größte Verlierer in dieser Situation der Verbraucher ist, der gezwungen ist, teurere Medikamente zu verwenden, ohne Zugang zu Alternativen in Form von qualitativ hochwertigen und billigeren Generika unter den Bedingungen von Krieg und sinkenden Einkommen.
„Eine Formulierung des Gesetzes muss sofort geklärt werden, damit es seinen eigentlichen Zweck erfüllt, wie es die Autoren in der Erläuterung des Gesetzentwurfs darlegen, aber keine künstlichen Gründe für Patentverlängerungen schafft. Nach Angaben des ukrainischen Nationalen Amtes für geistiges Eigentum und Innovation wurden die entsprechenden Änderungen bereits ausgearbeitet und dem Parlament vorgelegt. Wir warten auf die Registrierung des entsprechenden Gesetzentwurfs und seine baldige Verabschiedung“, sagte er.
Die Direktorin für Regierungsbeziehungen von „Teva Ukraine“, Marina Buchma, sagte ihrerseits, dass die Verlängerung des Patents während des Kriegsrechts eine unübliche Situation sei: Das Patentgesetz bietet Schutz für eine Erfindung für 20 Jahre. Patente für Arzneimittel können zusätzlich um bis zu fünf Jahre verlängert werden, d.h. die maximale Gültigkeitsdauer eines Patents darf 25 Jahre nicht überschreiten.
„Die Situation scheint eine Ausnahme zu sein und den Interessen der Patienten zu widersprechen. Schließlich brauchen wir während des Kriegsrechts einen stabileren Zugang zu Medikamenten als je zuvor“, sagte sie.
Laut Buchma hat sich nach Inkrafttreten des Gesetzes herausgestellt, dass die Patente für einige Medikamente im Jahr 2022 auslaufen, was die Markteinführung von Generika ermöglicht hätte; bei diesen beiden Medikamenten handelt es sich um Caspofungin und Etoricoxib.
„Es ist jedoch fraglich, ob eine Verlängerung für Patente gelten würde, bei denen die im Patentgesetz festgelegte maximale Laufzeit abgelaufen ist. Generika wurden 2021 beantragt, in der Erwartung, dass sie 2022 in Verkehr gebracht werden können. Daher stehen einige Generika den Patienten und dem Gesundheitssystem immer noch nicht zur Verfügung“, sagte sie.
Buchma wies darauf hin, dass neben den legislativen Mechanismen zur Lösung des entstandenen Problems „Pharmaunternehmen, deren Patente durch dieses Gesetz verlängert werden, eine freiwillige Entscheidung treffen können, um Generika auf den ukrainischen Markt zu bringen“.
Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass Teva-Ukraine derzeit aufgrund der ungerechtfertigten Verlängerung der Patente während des Kriegsrechts nicht in der Lage ist, die Medikamente Caspofungin und Etoricoxib auf den Markt zu bringen.
Der Leiter der Rechtsabteilung von Pharmak, Dmytro Taranchuk, erklärte seinerseits, dass die Verlängerung der Rechte an geistigem Eigentum bis zum Ende des Kriegsrechts „weder verfahrenstechnisch noch aus Gründen der Zweckmäßigkeit gerechtfertigt ist und daher Marktteilnehmer in der Ukraine, sowohl inländische als auch ausländische, diskriminiert“.
„Die Verabschiedung der Bestimmung im Gesetz über die Verlängerung der Eigentumsrechte für die Zeit des Kriegsrechts hat zu einem noch nie dagewesenen Monopol geführt, auch auf dem ukrainischen Arzneimittelmarkt. Es gibt Fälle, in denen sowohl der grundlegende als auch der zusätzliche Schutz von Rechten an einer Erfindung abgelaufen ist, der Patentschutz aber weiterhin in Kraft ist und dem Rechtsinhaber das Recht gibt, die Nutzung seiner Erfindung zu verbieten. Dies ist ein gefährlicher Präzedenzfall, auch für das internationale System zum Schutz der Rechte an geistigem Eigentum“, sagte er.
Tarantschuk sagte, dass derzeit „Monopolisten die Möglichkeit haben, in Ermangelung von Wettbewerb unangemessen hohe Preise aufrechtzuerhalten“.
„Das Gesetz hat negative Auswirkungen auf den gesamten Generikamarkt in der Ukraine und verhindert den rechtzeitigen Markteintritt von Generika nach Ablauf des Patentschutzes. Es gibt bereits Präzedenzfälle in der Ukraine, in denen die Rechteinhaber unter Berufung auf dieses Gesetz den Verkauf von Generika, die z.B. die Moleküle Etoricoxib und Caspofungin enthalten, durch gerichtliche Institutionen untersagen“, sagte er.
Tarantschuk glaubt, dass „die Autoren des Gesetzentwurfs motiviert waren, die Interessen bestimmter Rechteinhaber zu schützen, und nicht die Rechte von Rechteinhabern“.
„Die einzige wirksame Option zur Lösung dieses Problems ist die sofortige Aufhebung der Bestimmung des Gesetzes über die Ausweitung der Eigentumsrechte zum Schutz des fairen Wettbewerbs auf den Märkten, einschließlich der Arzneimittel, und zum Schutz der Rechte von Verbrauchern und Patienten auf qualitativ hochwertige und erschwingliche Arzneimittel im fairen Wettbewerb auf den Märkten“, so der Anwalt.
Der Versuch, Fragen des geistigen Eigentums während des Krieges nach dem russischen Einmarsch in die Ukraine zu regeln, hat zu Problemen auf dem Pharmamarkt und zur Unfähigkeit geführt, neue Medikamente zu vermarkten und deren Produktion zu starten.
Diese Meinung vertraten die von der Nachrichtenagentur Interfax-Ukraine befragten Juristen, als sie sich zu den Folgen des im März 2022 verabschiedeten Gesetzes über den Schutz der Interessen natürlicher Personen am geistigen Eigentum während des Kriegszustandes, der im Zusammenhang mit der bewaffneten Aggression Russlands gegen die Ukraine verhängt wurde, für den Arzneimittelmarkt in der Ukraine äußerten. Das Dokument verlängert die Gültigkeit aller Rechte des geistigen Eigentums ausnahmslos bis zu dem Tag, der auf den Tag der Beendigung oder Aufhebung des Kriegsrechts folgt.
Partner und Co-Leiter der Praxis für geistiges Eigentum bei Arzinger Taras Kyslyy merkte an, dass das Gesetz während einer der dramatischsten Phasen der militärischen Aggression verabschiedet wurde, als viele Bürger gezwungen waren, ihre Häuser zu verlassen und nicht voll arbeiten konnten, „einschließlich derer, die im Bereich des geistigen Eigentums arbeiten – zum Beispiel, indem sie Dokumente für die Erneuerung von Markenzertifikaten oder Patenten für Erfindungen einreichen“.
„Um zu verhindern, dass dies zu einer massenhaften Versäumung von Fristen für die Einreichung von Dokumenten aller Art beim Patentamt führt, wurde dieses Gesetz grundsätzlich verabschiedet. Aber der Wortlaut war leider nicht klar genug und wurde anders aufgefasst, vor allem in Bezug auf den Pharmamarkt“, sagte er.
Der Anwalt erklärte, dass die Original-Pharmaunternehmen (Inhaber gültiger Arzneimittelpatente – IF) „in diesem Gesetz sahen, dass ihre Patente, die während des Krieges auslaufen sollten, jetzt nicht wirklich auslaufen und in Kraft bleiben, solange der Krieg dauert“. Nach der Verabschiedung des Gesetzes kam es daher zu einer Debatte unter den Fachleuten für geistiges Eigentum. Einige ihrer Kollegen (einschließlich der Verfasser des Gesetzes) waren der Meinung, dass die Patente nicht verlängert worden waren, während andere darauf bestanden, dass der vage Wortlaut des Gesetzes als Freibrief für die Original-Pharmaunternehmen interpretiert werden könnte, die für die Dauer des Krieges ein Monopol auf ihre Medikamente hätten.
Kislyy wies darauf hin, dass dies zu Dutzenden von Klagen, zur Störung des Markteintritts billigerer Generika, zu Verlusten für den Staatshaushalt aufgrund teurerer Arzneimittelkäufe, zu einem eingeschränkten Zugang zu Behandlungen für Patienten und zu vielen anderen negativen Folgen geführt hat“.
Der Anwalt betonte auch, dass das verabschiedete Gesetz durch die Ausweitung des Arzneimittelmonopols in direktem Widerspruch zu den Verpflichtungen der Ukraine im Rahmen der europäischen Integration steht, insbesondere zu den Bestimmungen des Assoziierungsabkommens zwischen der EU und der Ukraine. Gleichzeitig profitierten nur internationale Generikahersteller, die ein unbefristetes Monopol erhielten, von dem Gesetz.
„Internationale Generikahersteller, die nach Ablauf des Patentschutzes billigere Analoga von Arzneimitteln auf den Markt bringen, haben unter dieser Situation sehr zu leiden. Sie haben nun überhaupt keine Möglichkeit mehr, den Markteintritt mit neuen Medikamenten zu planen. Es bleibt ihnen nichts anderes übrig, als zu klagen und darauf zu hoffen, dass das Gericht in dieser Situation, die in direktem Widerspruch zu den Bestimmungen des Assoziierungsabkommens zwischen der EU und der Ukraine steht, eine rechtliche Entscheidung trifft. Die Verfahren gehen jedoch weiter, und der Oberste Gerichtshof hat dieser Kategorie von Fällen noch kein endgültiges Ende gesetzt“, sagte er.
Gleichzeitig wies Kyslyy darauf hin, dass die Situation bei den einheimischen Arzneimittelherstellern noch schlimmer sei.
„Die derzeitige Auslegung des Gesetzes verschließt ihnen den Zugang zu ausländischen Märkten aufgrund der Besonderheiten der für den Verkauf von Arzneimitteln erforderlichen Registrierungsverfahren“, so der Anwalt.
Alexander Tsurkan, Anwalt der Anwaltskanzlei „Legal Alliance“, sagte, dass das Risiko des Verlustes von Rechten an geistigem Eigentum zu Beginn des Krieges in der Tat hoch war und in einigen Fällen erlaubte das Gesetz zu Recht die Beibehaltung dieser Rechte an Marken und Patenten, die während des Kriegsrechts abliefen.
„Ein Beispiel: Ein Unternehmen besaß Marken und Patente für Medikamente, die nach dem 24. Februar 2022 ausliefen. Das Unternehmen wurde verlagert, die Mitarbeiter befanden sich außerhalb der Ukraine, und zu Beginn des Krieges konnte niemand die Verlängerung der Rechte an geistigem Eigentum physisch beantragen. Dank dieses Gesetzes blieben alle Rechte an geistigem Eigentum des Unternehmens erhalten, und die Wettbewerber konnten das Auslaufen der Markenzertifikate nicht ausnutzen und identische Marken eintragen lassen. Der Verlust von Rechten an geistigem Eigentum für ein Unternehmen ist manchmal gleichbedeutend mit dem Verlust des Unternehmens selbst“, sagte er.
Gleichzeitig räumt Tsurkan ein, dass das besagte Gesetz eine Reihe von Nachteilen hat. Als eines der Probleme nannte er insbesondere die Verlängerung von Patenten über ihre maximal mögliche Schutzdauer hinaus.
„Die Laufzeit eines Patents in der Ukraine beträgt 20 Jahre, und nach Ablauf dieser Frist wird der Rechtsschutz in der Regel aufgehoben und jeder kann die vorliegende Erfindung nutzen. Aufgrund des Gesetzes sind jedoch Patente, die seit Beginn des Kriegsrechts keinen Rechtsschutz mehr genießen sollten, weiterhin gültig, so dass einige Patente bereits 21 Jahre statt der maximalen Laufzeit von 20 Jahren gültig sind“, sagte er.
Insbesondere ist derzeit ein Fall vor dem Wirtschaftskassationsgericht anhängig, der das Arzneimittel „Caspofungin-Teva“ betrifft, dessen Patent während des Kriegsrechts ablief. Die Klägerin war Inhaberin des Patents für den Wirkstoff „Caspofungin“, und das Patent lief am 16. April 2022 aus; nach diesem Datum konnten andere Pharmaunternehmen die Substanz in Arzneimitteln verwenden, ohne sie zu verletzen.
Die Beklagte wiederum hatte in Kenntnis des abgelaufenen Rechtsschutzes die Zulassung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff „Caspofungin“ beantragt und beabsichtigte, nach Ablauf des Patents der Klägerin mit der Vermarktung eines solchen Produkts zu beginnen.
Das Erst- und das Berufungsgericht stellten fest, dass das Gesetz die Gültigkeit des Patents verlängerte und es der Beklagten untersagt war, die Verbindung „Caspofungin“ zu verwenden und das durch dieses Patent geschützte Arzneimittel „Caspofungin-Teva“ zu verkaufen.
„Der problematische Aspekt des Gesetzes besteht also darin, dass es dem Patentinhaber eine zusätzliche, über das maximal mögliche Maß hinausgehende Rechtsschutzfrist gewährt, so dass andere Marktteilnehmer kein identisches Produkt herstellen können“, erklärte Tsurkan.
Gleichzeitig wies der Anwalt darauf hin, dass Ukrpatent in seinen Schreiben wiederholt darauf hingewiesen habe, dass die Laufzeit von Patenten nach dem Gesetz nur für Patente verlängert wird, die hätten verlängert werden können (und nicht für solche, die beendet wurden – IF), aber die Gerichte seien mit dieser Position nicht einverstanden.
Als Beispiel führte der Anwalt einen Gerichtsfall an, bei dem es um das Medikament Exib ging, dessen Patent während des Krieges abgelaufen war und dessen chemische Formel von einem anderen Pharmaunternehmen in seinen Arzneimitteln verwendet worden war. Das Gericht war mit der Position von Ukrpatent nicht einverstanden und verbot die Verwendung der Patentformel, die über die maximal mögliche Laufzeit hinaus gültig war, in dem Arzneimittel Exib.
„So wenden die Gerichte nun formell das Gesetz an, ohne gründlich zu prüfen, ob es mit der internationalen Gesetzgebung und den Argumenten von ‚Ukrpatent‘ übereinstimmt, was den Patentinhabern eine zusätzliche Schutzfrist einräumt und solche Patente zu einem Evergreening macht“, – sagte Tsurkan.
Ihm zufolge überwachen die Pharmaunternehmen die Laufzeit der Patente ihrer Konkurrenten sehr genau und beginnen in den letzten Monaten der Patentlaufzeit mit vorbereitenden Maßnahmen, um neue Medikamente auf den Markt zu bringen.
„Aufgrund dieses Gesetzes können Unternehmen, die darauf warten, ein Produkt auf den Markt zu bringen, dies nach Ablauf von 20 Jahren Patentschutz nicht tun, da die Rechte des Patentinhabers formell weiter gelten, auch wenn sie nicht mehr gelten sollten. In dieser Situation gibt es einerseits einen positiven Effekt für die pharmazeutischen Unternehmen, die Patentinhaber sind, da sie einen zusätzlichen Zeitraum des rechtlichen Schutzes erhalten haben, aber andererseits können die pharmazeutischen Unternehmen, die Verkaufsvorbereitungen getroffen haben und auf den Ablauf des Patents warten, ihr Arzneimittel nicht verkaufen“, sagte er.
„Das Gesetz wurde in einer schwierigen Zeit verabschiedet und zielte darauf ab, die Rechte am geistigen Eigentum auf jede erdenkliche Weise zu schützen und gerecht zu halten. Die Schaffung gesetzlicher Möglichkeiten zur Gewährung zusätzlicher Rechtsschutzfristen, die den Bestimmungen internationaler Übereinkommen zuwiderlaufen, wirkt sich jedoch für viele Marktteilnehmer negativ aus“, betonte der Anwalt.
Die Partnerin der Anwaltskanzlei Asters, Yulia Semenii, ist ebenfalls der Meinung, dass dieses Gesetz aufgrund des Krieges notwendig war, um zu verhindern, dass Anmelder und Rechteinhaber ihre Rechte verlieren, wenn sie die Fristen nicht einhalten. Die Situation bei den Patenten auf dem Pharmamarkt sei jedoch ein Nebeneffekt dieses Dokuments.
Um das Problem zu lösen, so Semeniyi, könnte die Position des Obersten Gerichtshofs in dieser Kategorie von Fällen, in denen festgestellt würde, dass das Gesetz keine Patente für Arzneimittel verlängert oder ändert, das Problem lösen.
„Alle gutgläubigen Akteure der Pharmaindustrie streben stets nach transparenten und klaren Spielregeln. Nun hat das besagte Gesetz ein Chaos geschaffen, dessen Beseitigung für den gesamten Pharmamarkt ansteht“, betonte der Anwalt.
