Der Staatliche Dienst für Arzneimittel und Drogenkontrolle hat die Lizenz des Labors des Marzeyev-Instituts für öffentliche Gesundheit ausgesetzt.
„Angesichts des systematischen Charakters der festgestellten Verstöße wird die Gültigkeit des dem Labor ausgestellten Zertifikats für die sektorale Zertifizierung bis zur Beseitigung der Bemerkungen ausgesetzt“, heißt es auf der Website des Staatlichen Dienstes für Arzneimittel und Drogenkontrolle.
Der staatliche Dienst wies darauf hin, dass das Zertifikat aufgrund der Ergebnisse der am 18. und 19. Juli durchgeführten Untersuchung des allgemeinen Niveaus der Übereinstimmung des Labors mit den Kriterien der sektoralen Bescheinigung über die Organisation der Laborkontrolle von Arzneimitteln ausgesetzt wurde.
Nach Angaben der Dienststelle wurden bei der Untersuchung „Verstöße in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem, die Ausrüstung und die Arzneimittelprüfung festgestellt“.
„Die wichtigsten Ergebnisse deuten darauf hin, dass zahlreiche Verstöße gegen die Datenintegrität die Ergebnisse der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, die während der Untersuchung überprüft wurden, in Frage stellen. Es wurde festgestellt, dass Studien nach Methoden durchgeführt wurden, die nicht in den in der Ukraine zugelassenen Qualitätskontrollmethoden enthalten sind“, berichtet der staatliche Dienst.
Darüber hinaus stellte der Staatliche Dienst fest, dass das Labor den Staatlichen Dienst nicht informiert hat, insbesondere über den Mangel an Ressourcen für die Durchführung von Forschungsarbeiten und die fehlende Vereinbarung über die Vergabe von Unteraufträgen, die Verletzung der Handhabung von Arzneimittelproben.
Goslexluzhba betont außerdem, dass derzeit neben dem Labor des Marzeyev-Instituts zwei weitere Labors über eine Präqualifikation der WHO verfügen: das Zentrallabor des Goslexluzhba und das Pharmanalyse-Labor des staatlichen Unternehmens „State Expert Centre (SEC) of the Ministry of Health“. Darüber hinaus ist das staatliche Unternehmen „Zentrallabor für die Qualitätsanalyse von Arzneimitteln und medizinischen Produkten“ von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) akkreditiert und gehört zum europaweiten Labornetz OMCL.
Wie bereits berichtet, wandte sich das Labor des Marzeyev-Instituts für öffentliche Gesundheit an den ukrainischen Präsidenten Volodymyr Zelenskyy und den Premierminister, die Führung des Sicherheitsdienstes der Ukraine (SBU) und das Gesundheitsministerium mit der Bitte, die Übertragung des Marktes der Laborkontrolle von Medikamenten in private Hände zu verhindern. Das Labor betonte, dass „die staatliche Kontrolle über die Qualität von Arzneimitteln in die Hände von Privatunternehmen übergeht, wobei der Staatliche Dienst für Arzneimittel das private autorisierte Labor Dobrobut-Likilab LLC für seine eigenen Zwecke nutzt“.
Wie bereits berichtet, hat das Labor des nach Marzeyev benannten Instituts für öffentliche Gesundheit den ukrainischen Präsidenten Volodymyr Marzeyev gebeten. Marzeyev bittet den Präsidenten der Ukraine Volodymyr Zelensky, den Premierminister, die Führung des Sicherheitsdienstes der Ukraine (SBU) und das Gesundheitsministerium, die Übertragung des Marktes der Laborkontrolle von Medikamenten in private Hände zu verhindern.
Natalia Ostanina, Leiterin des Labors des Marzeyev-Instituts, ist der Ansicht, dass die Leitung des staatlichen Forschungslabors für öffentliche Gesundheit das Labor aus dem Markt der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln drängt, indem sie die Anweisungen für die Qualitätskontrolle vom staatlichen Forschungslabor für öffentliche Gesundheit an das private Labor Dobrobut Likilab LLC überträgt.
Das staatliche Forschungslabor für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln des Marzeyev-Instituts für Pharmazeutika der Nationalen Akademie der medizinischen Wissenschaften der Ukraine wurde 1996 gegründet und beschäftigt vier Doktoren der Wissenschaften, 10 Kandidaten der Wissenschaften und 30 wissenschaftliche Mitarbeiter. Akkreditiert durch die Nationale Akkreditierungsagentur der Ukraine gemäß den Anforderungen der DSTU EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), zertifiziert durch Gosleksluzhba, Qualitätsmanagementsystem zertifiziert durch das Ukrainische Zentrum für medizinische Zertifizierung für die Einhaltung der Anforderungen der DSTU EN ISO 9001:2018. Das Labor ist das einzige unter den wissenschaftlichen staatlichen Einrichtungen, das von der WHO für die Durchführung von Qualitätskontrollen von Arzneimitteln präqualifiziert wurde.
Das medizinische Labor Sinevo hat sein Labor in Dnipro modernisiert und dabei seine Kapazität um 20 % erhöht.
Laut der Pressemitteilung von Synevo wurde das Labor im Rahmen der Modernisierung mit einer Diagnoseplattform Cobas Pure von Roche Diagnostics (Schweiz) ausgestattet, die 230 Arten von biochemischen Analysen mit einer Rate von bis zu 870 Tests pro Stunde durchführen kann.
Nach der Aufrüstung wird der Gesamtdurchsatz der Bio/Immunoassay-Analysegeräte in Dnipro 5 270 Tests pro Stunde betragen.
„Die Kapazität des Labors ermöglicht es uns, die Nachfrage von Kunden aus den östlichen und zentralen Regionen des Landes qualitativ und schnell zu befriedigen. Dies ist heute eine äußerst wichtige Aufgabe, da die Arbeit des Synevo-Labors in Charkow aus Sicherheitsgründen unterbrochen wurde, was die Belastung des Labors in Dnipro erheblich erhöhte“, – wird in der Pressemitteilung betont.
Im Allgemeinen kann das Labor von Synevo in Dnipro dank der Erweiterung der Analysegerätebasis nun 20% mehr Tests der biochemischen Gruppe (z.B. Lebertests, Nierentests und andere), der Elektrolyte sowie der immunchemischen Gruppe (z.B. Schilddrüsenhormone, Reproduktionspanel, Pränataldiagnostik usw.) durchführen.
„Synevo Ukraine“ ist das größte Netzwerk in der Ukraine mit 317 Laborzentren, sieben Labors (in Kiew, Lviv, Chernivtsi, Vinnytsia, Odessa, Kherson und Dnipro) und mehr als 1800 Mitarbeitern in 13 Ländern. Das Netz verfügt über eine Kapazität von mehr als 800 Testarten und bedient jährlich etwa 4 Millionen Kunden, wobei mehr als 15,8 Millionen Tests durchgeführt werden. Es ist Teil von Medicover, einem führenden internationalen Unternehmen für Gesundheitsfürsorge und diagnostische Dienstleistungen.
Synevo International Laboratory Network (Synevo) ist in 10 europäischen Ländern vertreten, mit Labors in Deutschland, Polen, Rumänien, der Türkei, Georgien, Moldawien, Bulgarien, Serbien, Bosnien und Herzegowina.
Im Jahr 2017 wurde Synevo Ukraine als Teil von Medicover an der Nasdaq (Stockholm) notiert und war damit das erste und einzige medizinische Unternehmen in der Ukraine, das einen Börsengang durchführte.
Das medizinische Labor CSD LAB eröffnet Partnerlaboratorien in den Grenzregionen der Ukraine.
Wie das Unternehmen gegenüber der Nachrichtenagentur Interfax-Ukraine mitteilte, eröffnet CSD LAB insbesondere Laborbüros in Zusammenarbeit mit medizinischen Zentren.
„Wir haben Partnerlaboratorien in den Frontregionen Slawjansk, Kramatorsk und Konstantinowka (Region Donezk) eröffnet“, teilte das Unternehmen mit.
CSD LAB berichtet, dass das Unternehmen während des Krieges zusammen mit seinen Partnern mehr als 15 Laborbüros eröffnet hat, darunter drei in Ternopil, Büros in Dnipro, Chmelnyzkyj, Drohobytsch, Kamyanets-Podilskyj, Iwano-Frankiwsk, Lutsk, Czernowitz, Czernomorsk, Slawjansk, Kramatorsk und Konstantinowka.
Derzeit umfasst das Netzwerk mehr als 70 Laborbüros und Biomaterialsammelstellen in der gesamten Ukraine.
CSD LAB ist eines der führenden Labors in der Ukraine und bietet mehr als 1500 Analysen an – von allgemeinen Blutanalysen bis hin zur Bestimmung von genetischen Störungen in Tumoren mit der NGS-Methode. Seit 12 Jahren ist es eines der größten pathomorphologischen Labors in Osteuropa.
Das CSD LAB umfasst sechs Labors: Pathomorphologie, Zytomorphologie, Onkohämatologie, Mikrobiologie, klinisches Diagnoselabor und Molekulargenetikzentrum. Es führt jährlich mehr als 1,5 Millionen Tests durch.
Produktionsstätten und moderne High-Tech-Ausrüstung befinden sich in Kiew und Lviv auf einer Gesamtfläche von mehr als 5.000 m² sowie in Moldawien und Georgien.
Das niederländisch-britische Unternehmen Unilever, einer der Weltriesen auf dem Lebensmittelmarkt, wird nächstes Jahr ein Milcheis auf den Markt bringen, das aus im Labor gezüchteter Kuhmilch hergestellt wird.
Nächsten Sommer könnte es in den Supermarktregalen Eis geben, das aus „Kuhmilch ohne Kuh“ hergestellt wird. Es wird aus Milcheiweiß hergestellt, das durch Fermentation gewonnen wird, bei der unter anderem Hefe und Pilze verwendet werden, um es in Fässern wachsen zu lassen.
Natürliche Kuhmilch enthält jedoch viele Arten von Proteinen, so dass es keine leichte Aufgabe ist, sie im Labor mit einem zufriedenstellenden Ergebnis herzustellen, das es ermöglicht, das Produkt in der gleichen Weise wie „klassische“ Milch zu verwenden.
Eine Reihe von Start-ups hat Unilever bereits mehrere Prototypen von Labormilch“ zur Prüfung vorgelegt. Das Unternehmen hofft, das neue Eis im nächsten Jahr unter einer seiner weltberühmten Marken – Ben & Jerry’s, Miko und Magnum – auf den Markt bringen zu können, hat aber noch nicht bekannt gegeben, für welche es sich entscheiden wird.
Unilever erklärt, dass das Ziel darin besteht, weniger Treibhausgasemissionen zu produzieren, insbesondere Methan, das in der Milchviehhaltung unvermeidlich ist, vorausgesetzt, die neue Technologie ist praktikabel.
Unilever ist jedoch nicht das erste Unternehmen auf dem Lebensmittelmarkt, das versucht, „Milch ohne Kuh“ einzuführen. Im vergangenen Jahr hat das US-Unternehmen Starbucks bereits versucht, in seinen Cafés in der Region Seattle Produkte auf der Grundlage von „Labormilch“ zu verkaufen, die vom Start-up-Unternehmen Perfect Day hergestellt wurde.
Ein der weltgrößten Hersteller von Pflanzen- und Saatschutzmittel „Syngenta“ eröffnete das Digital Innovation Lab in Kiew, das zur 6. Plattform in der Laborkette der Gesellschaft wurde.
„Unsere Laboratorien in anderen Ländern spezialisieren sich auf die Erforschungen der Kaufnachfrage nach den digitalen Waren, Entwicklung der Konzeptionen und Warenmusterbau. Das ukrainische Labor ergänzt diese Arbeit durch den vollständigen Entscheidungsfindungzyklus – von Erforschungen und Modellnachbildung der Testmuster von Digitalprodukte bis zur Schaffung von produktionsreifen und mittels von Syngenta integrierten Arbeitsversionen“, teilte der Bereichleiter „Digitale Technologien“ bei der „Syngenta“ Benjamin Ninilio während der Einweihung vom Labor mit.
Nach seiner Aussage realisierte Syngenta fünf ähnliche Projekte innerhalb von 1,5-Jahren in verschiedenen Ländern. Momentan laufen die Laboratorien in den USA, China, Indien, Singapur und Großbritannien.
Das Büro in Kiew befindet sich im Innovationspark „Unit.city“.
Dieses Labor gilt als eigenständige Einheit der Organisation mit eigenem Personalbestand und Tätigkeitsplan. Das Labor ist mit notwendiger Anlagen und Software ausgestattet, was die Schaffung von Digitalprodukten im Bereich der WEB-Entwicklungen, big data, Mobilanwendungen ermöglicht.
Es ist geplant, das Labor zum Hauptleistungsanbieter für die ukrainischen und europäischen Landarbeiter machen.
Laut dem geschäftsführenden Partner von „Unit.city“ Max Jakower plante „Syngenta“ keine Eröffnung vom Labor in der Ukraine. Es wurde zwischen Rumänien und Ungarn gewählt. „In den Short-List gerieten wir dank der Bemühungen von unserem Team und vom Team „Agrohub“. Solches Labor in der Ukraine gibt eine Möglichkeit den аgritech-start-ups einen Partner zum Eintritt in jeden Markt zu gewinnen, den ukrainischen Landarbeitern – die modernsten Technologien und Lösungen zu testen, den Spezialisten – den Zugang zu den weltbesten Praktiken zu bekommen und konsequenterweise die derzeit notwendigen Produkte zu schaffen“, sagte er.
