Die Arzneimittelhersteller warten auf die Lösung der Probleme, die nach der Verabschiedung des Gesetzes über den Schutz der Rechte an geistigem Eigentum während des Kriegsrechts im Zusammenhang mit der bewaffneten Aggression der Russischen Föderation zu Beginn des Krieges aufgetreten sind.
Dies wurde Interfax-Ukraine von Vertretern der Generikahersteller mitgeteilt.
Laut Serghey Bobylev, Direktor für Corporate, Legal Affairs and Compliance des Pharmaunternehmens „Darnitsa“, in der Praxis, die Verabschiedung des Gesetzes, die den Verlust von Rechten an geistigem Eigentum von ihren Besitzern während des Kriegsrechts zu verhindern, aufgrund der Tatsache, dass während der ersten Monate des Krieges, viele Rechteinhaber, Patentanwälte, Rechtsanwälte und Spezialisten aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, die Maßnahmen, die von der ukrainischen Gesetzgebung in der Zeit, um diese Rechte zu erhalten, „erstellt eine Reihe von Problemen ukrainischen Pharma
„Der ungenaue Wortlaut des Gesetzes hat es bestimmten Unternehmen ermöglicht, zu argumentieren, dass Rechte an geistigem Eigentum, die während des Kriegsrechts erloschen sind, weiterhin gültig sind. Dies hat die Grundlage für Rechtsstreitigkeiten geschaffen, in denen die Inhaber solcher Patente versuchen, deren Gültigkeit künstlich zu verlängern und so ein Monopol auf bestimmte Arzneimittel zu schaffen und somit die Markteinführung von Analoga zu verhindern, die von gleicher Qualität und Wirksamkeit sind, aber viel weniger kosten“, sagte er.
Bobylev wies darauf hin, dass es im Durchschnitt drei Jahre dauert, ein Generikum auf den Markt zu bringen, aber „mit dem derzeitigen Wortlaut des Gesetzes ist es unmöglich, in die Entwicklung und den Markteintritt zu investieren, da es unmöglich ist, das Enddatum dieser künstlich verlängerten Patente zu bestimmen“.
„Soweit ich weiß, sind etwa ein halbes Dutzend einschlägiger Rechtsstreitigkeiten gegen Konkurrenten von Patentinhabern vor ukrainischen Gerichten anhängig. Diese Rechtsstreitigkeiten haben die Markteinführung mehrerer Produkte tatsächlich gestoppt. Darüber hinaus hält allein die Tatsache, dass man vor Gericht geht, um bereits abgelaufene Patente zu schützen, und die dadurch entstehende Unsicherheit viele in- und ausländische Arzneimittelhersteller davon ab, auf den ukrainischen Markt zu gehen“, sagte er.
Bobylev wies darauf hin, dass der größte Verlierer in dieser Situation der Verbraucher ist, der gezwungen ist, teurere Medikamente zu verwenden, ohne Zugang zu Alternativen in Form von qualitativ hochwertigen und billigeren Generika unter den Bedingungen von Krieg und sinkenden Einkommen.
„Eine Formulierung des Gesetzes muss sofort geklärt werden, damit es seinen eigentlichen Zweck erfüllt, wie es die Autoren in der Erläuterung des Gesetzentwurfs darlegen, aber keine künstlichen Gründe für Patentverlängerungen schafft. Nach Angaben des ukrainischen Nationalen Amtes für geistiges Eigentum und Innovation wurden die entsprechenden Änderungen bereits ausgearbeitet und dem Parlament vorgelegt. Wir warten auf die Registrierung des entsprechenden Gesetzentwurfs und seine baldige Verabschiedung“, sagte er.
Die Direktorin für Regierungsbeziehungen von „Teva Ukraine“, Marina Buchma, sagte ihrerseits, dass die Verlängerung des Patents während des Kriegsrechts eine unübliche Situation sei: Das Patentgesetz bietet Schutz für eine Erfindung für 20 Jahre. Patente für Arzneimittel können zusätzlich um bis zu fünf Jahre verlängert werden, d.h. die maximale Gültigkeitsdauer eines Patents darf 25 Jahre nicht überschreiten.
„Die Situation scheint eine Ausnahme zu sein und den Interessen der Patienten zu widersprechen. Schließlich brauchen wir während des Kriegsrechts einen stabileren Zugang zu Medikamenten als je zuvor“, sagte sie.
Laut Buchma hat sich nach Inkrafttreten des Gesetzes herausgestellt, dass die Patente für einige Medikamente im Jahr 2022 auslaufen, was die Markteinführung von Generika ermöglicht hätte; bei diesen beiden Medikamenten handelt es sich um Caspofungin und Etoricoxib.
„Es ist jedoch fraglich, ob eine Verlängerung für Patente gelten würde, bei denen die im Patentgesetz festgelegte maximale Laufzeit abgelaufen ist. Generika wurden 2021 beantragt, in der Erwartung, dass sie 2022 in Verkehr gebracht werden können. Daher stehen einige Generika den Patienten und dem Gesundheitssystem immer noch nicht zur Verfügung“, sagte sie.
Buchma wies darauf hin, dass neben den legislativen Mechanismen zur Lösung des entstandenen Problems „Pharmaunternehmen, deren Patente durch dieses Gesetz verlängert werden, eine freiwillige Entscheidung treffen können, um Generika auf den ukrainischen Markt zu bringen“.
Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass Teva-Ukraine derzeit aufgrund der ungerechtfertigten Verlängerung der Patente während des Kriegsrechts nicht in der Lage ist, die Medikamente Caspofungin und Etoricoxib auf den Markt zu bringen.
Der Leiter der Rechtsabteilung von Pharmak, Dmytro Taranchuk, erklärte seinerseits, dass die Verlängerung der Rechte an geistigem Eigentum bis zum Ende des Kriegsrechts „weder verfahrenstechnisch noch aus Gründen der Zweckmäßigkeit gerechtfertigt ist und daher Marktteilnehmer in der Ukraine, sowohl inländische als auch ausländische, diskriminiert“.
„Die Verabschiedung der Bestimmung im Gesetz über die Verlängerung der Eigentumsrechte für die Zeit des Kriegsrechts hat zu einem noch nie dagewesenen Monopol geführt, auch auf dem ukrainischen Arzneimittelmarkt. Es gibt Fälle, in denen sowohl der grundlegende als auch der zusätzliche Schutz von Rechten an einer Erfindung abgelaufen ist, der Patentschutz aber weiterhin in Kraft ist und dem Rechtsinhaber das Recht gibt, die Nutzung seiner Erfindung zu verbieten. Dies ist ein gefährlicher Präzedenzfall, auch für das internationale System zum Schutz der Rechte an geistigem Eigentum“, sagte er.
Tarantschuk sagte, dass derzeit „Monopolisten die Möglichkeit haben, in Ermangelung von Wettbewerb unangemessen hohe Preise aufrechtzuerhalten“.
„Das Gesetz hat negative Auswirkungen auf den gesamten Generikamarkt in der Ukraine und verhindert den rechtzeitigen Markteintritt von Generika nach Ablauf des Patentschutzes. Es gibt bereits Präzedenzfälle in der Ukraine, in denen die Rechteinhaber unter Berufung auf dieses Gesetz den Verkauf von Generika, die z.B. die Moleküle Etoricoxib und Caspofungin enthalten, durch gerichtliche Institutionen untersagen“, sagte er.
Tarantschuk glaubt, dass „die Autoren des Gesetzentwurfs motiviert waren, die Interessen bestimmter Rechteinhaber zu schützen, und nicht die Rechte von Rechteinhabern“.
„Die einzige wirksame Option zur Lösung dieses Problems ist die sofortige Aufhebung der Bestimmung des Gesetzes über die Ausweitung der Eigentumsrechte zum Schutz des fairen Wettbewerbs auf den Märkten, einschließlich der Arzneimittel, und zum Schutz der Rechte von Verbrauchern und Patienten auf qualitativ hochwertige und erschwingliche Arzneimittel im fairen Wettbewerb auf den Märkten“, so der Anwalt.
