Das in der Verordnung Nr. 1245 von 2016 des Gesundheitsministeriums vorgesehene vereinfachte Verfahren für die Registrierung von Arzneimitteln, die in Ländern mit einem strengen Regulierungssystem registriert sind, ist nach Angaben des indischen Verbands der Arzneimittelhersteller (IPMA) nicht wirksam.
„Das vorgesehene vereinfachte Verfahren für die Registrierung von Arzneimitteln, die in Ländern mit strengen Regulierungssystemen registriert sind, hat sich in letzter Zeit als unwirksam erwiesen, und Antragsteller werden aus formalen Gründen abgelehnt“, so der IPMA.
Nach Angaben des Verbandes berief das Gesundheitsministerium auf der Grundlage der Stellungnahme des Staatlichen Expertenzentrums (SEC) eine Sitzung der Kommission für problematische Fragen ein, in der eine kollegiale Entscheidung über die Registrierung getroffen wurde, doch seit Februar 2022 gibt es keine Kommission mehr. Ende 2022 wurden Anordnungen zur staatlichen Registrierung von Arzneimitteln unterzeichnet, die von den zuständigen Behörden der USA, der Schweiz, Australiens, Kanadas und der EU registriert worden waren. Am 10. Februar 2023 unterzeichnete das Gesundheitsministerium jedoch eine Verfügung, mit der die staatliche Registrierung von 34 im Ausland hergestellten Arzneimitteln abgelehnt wurde.
„Wir sind der Meinung, dass ein vereinfachtes Verfahren effizienter funktionieren würde, wenn die Arbeit der Kommission des Gesundheitsministeriums für problematische Fragen wieder aufgenommen würde. Die Verweigerung der Registrierung von 34 Arzneimitteln führender ausländischer Hersteller aufgrund von Problemen bei der Auslegung der Rechtsvorschriften und aus formalen Gründen ist diskriminierend und schadet dem Wohlergehen und der Gesundheit des ukrainischen Volkes in Kriegszeiten“, so die IPMA.
Der Verband ist der Ansicht, dass die Verfügung vom 10. Februar 2023, mit der die Registrierung von 34 Arzneimitteln, die in Ländern mit strengen Regulierungssystemen registriert sind, verweigert wurde, aufgehoben werden sollte, und dass die Antragsteller, denen die Registrierung verweigert wurde, die Möglichkeit haben sollten, die Gründe für die Registrierung zu rechtfertigen und ihre Übereinstimmung mit der Gesetzgebung zu beweisen.
Die IPMA wies darauf hin, dass der Grund für die Verweigerung der Registrierung von Arzneimitteln, deren Antragsteller IPMA-Mitgliedsunternehmen sind, Unstimmigkeiten sein könnten, die zum Teil auf gesetzliche Anforderungen und Besonderheiten der Registrierung in der Ukraine zurückzuführen sind.
„Wir sprechen hier über die erste Registrierung von in Indien hergestellten Arzneimitteln, deren Antragsteller Mitglieder unseres Verbandes sind. Es handelt sich um neue hochwertige Arzneimittel, die bereits von den zuständigen Behörden der USA, der Schweiz, Japans, Australiens und Kanadas bewertet und von der zuständigen EU-Behörde nach einem zentralisierten Verfahren registriert wurden“, so die IPMA.
Der Verband weist darauf hin, dass nicht alle abgelehnten Generika derzeit auf dem Markt sind, sondern dass sich auf der Liste auch neue Arzneimittel befinden.
„So handelt es sich bei den Arzneimitteln eines Antragstellers (Zandra Life Sciences Private Limited), die im Rahmen dieses Verfahrens zur Registrierung eingereicht wurden, um neue Generika, für die es in der Ukraine keine Analoga gibt, die aber in den USA bereits erfolgreich registriert und verwendet wurden. Ihre Registrierung in der Ukraine wird es ukrainischen Patienten ermöglichen, sie zu behandeln“, so die IPMA.
Zuvor hatte Teva-Ukraine erklärt, dass das Verfahren für die vereinfachte Registrierung von Arzneimitteln, die in Ländern mit einem strengen Regulierungssystem zugelassen sind, anfangs nicht perfekt war, aber seine Mängel haben sich seit Beginn der bewaffneten Aggression vertieft. Von 2016 bis 2022 seien 10 Arzneimittel in der Ukraine nach dem vereinfachten Verfahren registriert worden, zwei seien abgelehnt worden, und die letzte Registrierung im Jahr 2022 habe 203 Tage gedauert, verglichen mit 210 Tagen nach dem Standardverfahren.
Wie berichtet, verweigerte das Gesundheitsministerium der Ukraine am 10. Februar die Registrierung von 19 ausländischen Arzneimitteln im vereinfachten Verfahren, die von den zuständigen Behörden der USA, der Schweiz, Japans, Australiens, Kanadas und der zuständigen EU-Behörde registriert werden. Insbesondere verweigerte das Gesundheitsministerium die Registrierung von fünf von Teva-Ukraine hergestellten Arzneimitteln, neun indischen Arzneimitteln, insbesondere von Glenmark Pharmaceuticals, McLeods Pharmaceuticals, Zandra Life, fünf Arzneimitteln des türkischen Unternehmens DEVA sowie Arzneimitteln der britischen Unternehmen Reckitt Benckiser Healthcare und Pfizer.
Das vereinfachte Verfahren wurde durch die Verordnung Nr. 1245 des Gesundheitsministeriums im November 2016 genehmigt. Demnach können Arzneimittel, die in Ländern mit strenger Regulierungspolitik – Japan, Schweiz, USA, Kanada, Australien, EU-Länder – registriert sind, in der Ukraine in einem verkürzten Verfahren innerhalb von 10, 17 oder 45 Tagen registriert werden – je nach Kategorie der registrierten Arzneimittel.
Im Mai 2018 initiierte das Gesundheitsministerium die Erweiterung der Liste der Dokumente, die für die Prüfung der Echtheit von Registrierungsmaterialien für (in anderen Ländern registrierte) Arzneimittel vorzulegen sind, die in der Ukraine zur staatlichen Registrierung im Hinblick auf ihre Beschaffung durch internationale Organisationen eingereicht werden.
