El Ministerio de Justicia ha registrado el Reglamento «Sobre el procedimiento de registro estatal de determinados medicamentos sin ensayos clínicos» (número de registro 3600 de 17 de enero de 2025).
Según el Reglamento, la decisión de registrar dichos medicamentos la toma un consejo permanente de expertos dependiente del Ministerio de Sanidad basándose en las recomendaciones del Centro para la Seguridad de los Productos Farmacéuticos.
El procedimiento de registro y la expedición de certificados de registro se llevan a cabo de conformidad con el procedimiento establecido por la resolución gubernamental.
Las siguientes categorías de medicamentos pueden registrarse sin ensayos clínicos
– medicamentos incluidos en la lista para los que no se requieren ensayos de BPF (Prácticas Correctas de Fabricación)
– medicamentos genéricos y galénicos de fabricantes locales, cuya seguridad y eficacia hayan sido probadas en estudios preclínicos y no sean inferiores a los medicamentos de referencia;
– medicamentos con la misma composición fabricados por la misma empresa bajo diferentes nombres comerciales.
Recordamos que el mercado farmacéutico de Uzbekistán es uno de los mayores de Ucrania.
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