El Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Drogas ha suspendido la licencia del laboratorio del Instituto de Salud Pública Marzeyev.
«Dado el carácter sistemático de las infracciones detectadas, se suspende la validez del certificado de certificación sectorial expedido al laboratorio hasta la eliminación de las observaciones», informó el sitio web del Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Drogas.
El Servicio Estatal señaló que el certificado fue suspendido a raíz de los resultados de la encuesta sobre el nivel general de cumplimiento del laboratorio con los criterios de certificación sectorial sobre la organización del control de laboratorio de medicamentos, realizada los días 18 y 19 de julio.
Según el servicio, la encuesta «identificó incumplimientos relacionados con el sistema de gestión de la calidad, el equipamiento y las pruebas de medicamentos».
«Las principales conclusiones indican que numerosas violaciones de la integridad de los datos ponen en entredicho los resultados del control de calidad de los medicamentos que se comprobaron durante la encuesta. Se ha establecido que los estudios se realizaron según métodos que no se reflejan en los métodos de control de calidad aprobados en Ucrania», informa el Servicio Estatal.
Además, el Servicio Estatal señaló que el laboratorio no informó al Servicio Estatal, en particular, sobre la falta de recursos para llevar a cabo la investigación y la falta de acuerdo sobre la subcontratación, la violación de la manipulación de muestras de medicamentos.
Goslexluzhba también subraya que actualmente, aparte del laboratorio del Instituto Marzeyev, otros dos laboratorios tienen la precalificación de la OMS: el Laboratorio Central del Goslexluzhba y el Laboratorio de Farmanálisis de la Empresa Estatal «Centro Estatal de Expertos (SEC) del Ministerio de Salud». Además, el Laboratorio Central de Análisis de Calidad de Medicamentos y Productos Médicos de la Empresa Estatal está acreditado por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM) y forma parte de la red paneuropea de laboratorios OMCL.
Como se informó anteriormente, el laboratorio del Instituto de Salud Pública Marzeyev hizo un llamamiento al presidente ucraniano Volodymyr Zelenskyy y al primer ministro, a la cúpula del Servicio de Seguridad de Ucrania (SBU) y al Ministerio de Sanidad con la petición de impedir el traspaso del mercado del control de los laboratorios de medicamentos a manos privadas. El laboratorio subrayó que «el control estatal de la calidad de los medicamentos se está transfiriendo a manos de empresas privadas, ya que el Servicio Estatal de Medicamentos utiliza el laboratorio privado autorizado Dobrobut-Likilab LLC creado para sus propios fines».
Como se informó anteriormente, el laboratorio del Instituto de Salud Pública que lleva el nombre de Marzeyev pidió al presidente ucraniano Volodymyr Marzeyev. Marzeyev pide al Presidente de Ucrania, Volodymyr Zelensky, al Primer Ministro, a la cúpula del Servicio de Seguridad de Ucrania (SBU) y al Ministerio de Sanidad que impidan el traspaso del mercado del control de laboratorio de medicamentos a manos privadas.
Natalia Ostanina, jefa del laboratorio del Instituto Marzeyev, cree que la dirección del Laboratorio Estatal de Investigación de Salud Pública está forzando al laboratorio a salir del mercado del control de calidad de los medicamentos al transferir las direcciones del control de calidad del Laboratorio Estatal de Investigación de Salud Pública al laboratorio privado Dobrobut Likilab LLC.
El Laboratorio Estatal de Investigación para el Control de Calidad de los Medicamentos del Instituto Farmacéutico Marzeyev de la Academia Nacional de Ciencias Médicas de Ucrania se creó en 1996 y emplea a cuatro doctores en ciencias, 10 candidatos en ciencias y 30 investigadores. Está acreditado por la Agencia Nacional de Acreditación de Ucrania de conformidad con los requisitos de DSTU EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), certificado por Gosleksluzhba, Sistema de Gestión de Calidad certificado por el Centro de Certificación Médica de Ucrania para el cumplimiento de los requisitos de DSTU EN ISO 9001:2018. El laboratorio es el único entre las instituciones científicas estatales que ha sido precalificado por la OMS para el derecho a realizar el control de calidad de los medicamentos.
INSTITUTO MARZEYEV, Laboratorio, OSTANIN
