Госслужба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками приостановила действие лицензии лаборатории Института общественного здоровья им. Марзеева.
«Учитывая системность выявленных нарушений, действие свидетельства про отраслевую аттестацию, выданного лаборатории, приостановлено до устранения замечаний», — сообщается на сайте Гослеклужбы.
В Госслужбе отметили, что действие свидетельства приостановлено по итогам обследования общего уровня соответствия лаборатории критериям отраслевой аттестации по организации лабораторного контроля лекарственных средств, проведенного 18-19 июля.
По информации службы, в ходе обследования «были установлены несоответствия, которые касаются системы управления качеством, оборудования и проведения испытаний лекарственных средств».
«Основные выводы свидетельствуют, что многочисленные нарушения целостности данных ставят под сомнение результаты контроля качества лекарственных средств, которые были проверены во время обследования. Установлено проведение исследований по методам, которые не отражены в утвержденных в Украине методах контроля качества», — сообщает Гослекслужба.
Кроме того, в госслужбе отметили, что лаборатория не проинформировала Гослекслужбу, в частности, об отсутствии ресурсов для проведения исследований и несогласовании субпобдрядных работ, нарушении обращения с образцами лекарственных средств.
Гослекслужба подчеркивает также, что в настоящее время кроме лаборатории института им.Марзеева преквалификацию ВОЗ имеют еще две лаборатории: Центральная лаборатория Гослекслужбы и лаборатория фарманализа ГП «Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Минздрава». Кроме того, ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медпродукции» аккредитована Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM) и входит в общеевропейскую сеть лабораторий OMCL.
Как сообщалось, ранее лаборатория Института общественного здоровья им.Марзеева обратилась к президенту Украины Владимиру Зеленскому и премьер-министру, руководству СБУ и Минздрава с просьбой предотвратить передачу рынка лабораторного контроля лекарственных средств в частные руки. В лаборатории подчеркнули, что «госконтроль качества лекарственных средств переводится в руки частного бизнеса, при этом Гослекслужба использует в своих целях частную уполномоченную лабораторию ООО «Добробут-Ликилаб», созданную под себя».
Как сообщалось ранее, лаборатория Института общественного здоровья им. Марзеева просит президента Украины Владимира Зеленского, премьер-министра, руководство СБУ и Министерства здравоохранения предотвратить передачу рынка лабораторного контроля лекарственных средств в частные руки.
3аведующая лабораторией института им. Марзеева Наталья Останина считает, что руководство Гослекслужбы вытесняет лабораторию с рынка контроля качества лекарственных средств, передавая направления на контроль качества от Гослекслужбы частной лаборатории ООО «Добробут Ликилаб».
Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств ГУ ИОЗ им.Марзеева НАМНУ создана в 1996 году, в ней работают четыре доктора наук, 10 кандидатов наук и 30 научных сотрудников. Аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), аттестована Гослекслужбой, Система управления качеством сертифицирована Украинским медицинским центром сертификации на соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 9001:2018. Лаборатория единственная среди научных госучреждений была преквалифицирована ВОЗ на право проводить контроль качества лекарственных средств.
