Руководство Гослекслужбы вытесняет лабораторию Института им.Марзеева с рынка контроля качества лекарств лекарственных средств, считает заведующая лабораторией Наталья Останина.
«Нас пытаются обвинить в том, что мы некомпетентны, в том, что мы фальсифицируем данные, в том, что мы не можем быть уполномоченной лабораторией на нашем рынке Украины. Мы видим, что наша лаборатория постепенно вытесняется с нашего рынка. Мы не получаем никаких направлений, хотя 28 лет подряд мы работали и с Гослекслужбой, и с уполномоченными органами, с Министерством здравоохранения, СБУ, полицией и с другими компетентными органами», — заявила она на пресс-конференции в агентстве «Интерфакс-Украина» в пятницу.
Останина отметила, что лаборатория работает на рынке с рынка контроля качества лекарств более 27 лет, аккредитована по международным стандартам ИСО, в том числе в ВОЗ, ведет научную деятельность, оснащена современным оборудованием, а также имеет в своей структуре виварий, что позволяет гарантировать проведение точных исследований в соответствии с международными стандартами.
Вместе с тем Останина отметила, что лаборатория, входящая в структуру государственного учреждения НАМН Украины, в которой работают более 40 человек, получает финансирование только на 15 сотрудников, остальные финансируются по хоздоговорам. При этом в последнее время она не получала заказов на проведение таких исследований.
В то же время, по словам Останиной, в августе прошлого года на рынке появилась совершенно новая лаборатория, которая получила полномочия буквально через две недели с момента появления.
«С того момента, как наша лаборатория перестала получать направления на контроль качества от Гослекслужбы, мы стали получать обратную связь. Все, кого перенаправляли в эту новую лабораторию, возвращались к нам с просьбой оказать помощь в проведении исследований — во вновь созданной лаборатории не было ни стандартов, ни химреактивов», — сказала она.
При этом Останина отметила, что поскольку логистика в стране нарушена, закупать многие стандартные вещества сегодня очень сложно и долго (более 30-60 дней поставка).
«Мы с пониманием передавали стандарты из нашего архива института и некоторые химические вещества, понимая, что без этого в нашей стране невозможно провести контроль качества лекарственных средств, и наши граждане лишатся многих препаратов на нашем рынке», — указала эксперт.
По ее словам, «все руководители департаментов, которые связаны с контролем качества лекарских средств, видимо, заинтересованы в том, чтобы направления шли не в нашу лабораторию».
При этом Останина не назвала перечень препаратов, о которых идет речь. Лишь уточнила, что речь идет об ООО «Добробут Ликилаб».
Заведующая также сообщила, что в отношении лаборатории было начато расследование. И есть постановление суда, где указано, что якобы при расследовании установлено, что лаборатория ГУ ИОЗ им. Марзеева НАМН Украины злоупотребляет своим служебным положением и вместе с уполномоченными лицами ряда субъектов хоздеятельности внедрила схему по сбыту некачественных лекарств с целью получения прибыли себе вопреки интересам государственного учреждения.
«Нам приписывают фальсификацию исследований лекарственных препаратов, которые лаборатория никогда и не проводила (…) Что же касается лекарственных средств, которые проходили у нас контроль, то по ним изъяли абсолютно все документы и оригиналы журналов химиков-аналитиков, все первичные данные по проведению анализа, копии должностных инструкций на работающий персонал и т.д. Я думаю, что правоохранительные органы разберутся и докажут, кто прав, кто виноват», — сказала она.
Останина сообщила, что «руководство Гослекслужбы, узнав о планах провести пресс-конференцию, пугает нас, что они готовы выключить нас из списка уполномоченных лабораторий».
«Гослекслужба считает, что по закону только они имеют право решать, куда направить на контроль качества лекарственный препарат, не учитывая возможности уполномоченных лабораторий. Я бы не стала доверять новым частным, только что созданным лабораториям, ничем не подтвердившим свою компетентность кроме как получением полномочий от Гослекслужбы. Это все-таки государственный контроль качества лекарских средств. Мы будем обращаться открытым письмом и в администрацию президента, и к президенту Украины , и в Кабинет министров, и в Минздрав», — сказала она.
Заведующая отметила, что сложившаяся на рынке услуг лабораторного контроля качества лекарственных средств ситуация может привести к исчезновению с рынка ряда препаратов.
«Лекарств у нас на рынке гораздо меньше, чем это было несколько лет тому назад, или даже два года тому назад. Конечно, виной этому война, сложная логистика, но еще и запреты, которые применяет наша Гослекслужба. Если исполнители не смогли понять, как провести исследование, они просто пишут, что препарат не соответствует заявленному качеству и Гослекслужба вводит запрет по всей стране», — сказала она.
Останина уточнила, в частности, что препараты, которые применяются в сезон ОРВИ от температуры, для улучшения самочувствия во время осенних простудных заболеваний, сначала запретили. «Осенью их не было, и только в январе месяце после арбитражного контроля, вдруг оказалось, что там все хорошо, правильно, и их выпустили на рынок», — отметила она.
По ее словам, что субъективный подход к организации проведения контроля качества лекарственных средств и привлечение к проведению контроля недостаточно квалифицированных специалистов может привести к тому, что препарат действительно будет снят с нашего рынка.
Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средства ГУ ИОЗ им.Марзеева НАМНУ создана в 1996 году, в ней работают четыре доктора наук, 10 кандидата наук и 30 научных сотрудников.
Аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ГОСТ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), аттестована Гослекслужбой,
Система управления качеством сертифицирована Украинским медицинским центром сертификации на соответствие требованиям ГОСТ EN ISO 9001:2018.
Лаборатория единственная среди научных госучреждений была уполномочена ВОЗ на право проводить контроль качества лекарственных средств.
