Депутаты предлагают усовершенствовать принятые на время действия военного положения меры по защите прав интеллектуальной собственности, упредив возможность безосновательного продления действия имущественных прав интеллектуальной собственности на изобретения (полезные модели), срок действия которых во время действия военного положения истек окончательно и продлению не подлежит.
Согласно законопроекту №9383, зарегистрированному депутатами разных фракций, инициатива сможет способствовать повышению доступности лекарственных средств для населения и создаст условия для выхода на рынок Украины генерических лекарственных средств.
Законопроект, в частности, уточняет, что имущественные права интеллектуальной собственности, срок действия которых истекает на день введения в Украине военного положения или во время действия военного положения, остаются в силе до дня, следующего за днем прекращения или отмены военного положения, но не дольше, чем до истечения срока действия имущественных прав интеллектуальной собственности, определенного законом Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели».
В комментарии агентству «Интерфакс-Украина» один из инициаторов законопроекта, глава парламентского комитета здоровья нации, медпомощи и медстрахования Михаил Радуцкий уточнил, что законопроект предлагает модифицировать нормы принятого после полномасштабного вторжения закона о продлении патентов на время военного положения и вернуться к действовавшему ранее регулированию.
Радуцкий напомнил, что в начале полномасштабного вторжения в стране был принят ряд изменений в законодательство, направленный на упрощение работы бизнеса и государственных структур. В частности, закон «О защите интересов лиц в сфере интеллектуальной собственности во время военного положения, введенного в связи с вооруженной агрессией РФ против Украины», продлил срок действия всех имущественных прав интеллектуальной собственности конца военного положения. В том числе были продлены права интеллектуальной собственности на медицинские препараты.
«В апреле 2022 года такое решение было логичным. Ведь были потенциальные риски потери прав интеллектуальной собственности, в том числе из-за того, что значительное количество юристов пошли служить в ВСУ, нерегулярно работал государственный орган регистрации патентов. Но в настоящее время нет значительных препятствий для продления патентов на лекарственные средства. Фактически продленные патенты стали мешать выходу на рынок конкурентов и запуску производства некоторых препаратов-генериков в Украине, что не позволяет снизить цены на некоторые препараты», — сказал он.
Радуцкий сообщил, что в середине апреля комитет провел рабочую встречу по этому вопросу с представителями Ассоциации производителей лекарств Украины (АПЛУ), Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) и Американской торговой палаты в Украине и законопроект № 9383 отражает общую позицию комитета и участников рынка.
При этом Радуцкий уточнил, что главным комитетом, занимающимся этим законопроектом №9383, является Комитет по экономическому развитию.
«Возглавляемый мною комитет здоровья нации планирует предоставить рекомендации коллегам. Будем инициировать их скорейшее рассмотрение в парламенте», — сказал он.
Как сообщалось, ранее участники фармрынка заявляли, что предпринятая после полномасштабного вторжения России в Украину попытка урегулировать вопросы права интеллектуальной собственности на время войны привела к проблемам на фармацевтическом рынке, невозможности выводить на рынок и запускать производство новых препаратов. В то же время, некоторые компании предприняли попытки недобросовестного ограничения возможной конкуренции, заблокировав выход на рынок препартов конкурентов.
Тогда Всеукраинский союз защиты прав и безопасности пациентов обратился к головному офису фармкомпании «Мерк Шарп Энд Доме Корп» с требованием повлиять на ее представительство в Украине и прекратить блокирование доступа пациентов к противогрибковым генерическим препаратам «Каспофунгин» различных производителей. Так украинское представительство фаркомпании, воспользовавшись принятыми после начала полномасштабного вторжения РФ законодательными изменениями, фактически заблокировало доступ пациентов к ряду препаратов, искусственно продлив срок действия своего патента, истекший 16 апреля 2022 года. В частности, речь шла о генерических препаратах «Каспофунгин-Тева», «Каспофунгин ацетат» производства «Гланд Фарма Лимитед», «Каспофунгин Ромфарм» производства «К.Т. Ромфарм компании» и «Касмиг» производства «Фарматен УФ».
ДЕПУТАТЫ, защита прав, ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ, ЛЕКАРСТВО
Фармацевтические производители ожидают урегулирования проблем, возникших после принятия в начале войны закона о защите прав интересов в сфере интеллектуальной собственности во время действия военного положения в связи с вооруженной агрессии РФ.
Об этом агентству «Интерфакс-Украина» сообщили представители фармацевтических компаний-производителей генерических лекарственных средств.
По словам директора по корпоративным, юридическим отношениям и комплаенсу фармацевтической компании «Дарница» Сергея Бобылева, на практике принятие закона, целью которого было не допустить потери прав интеллектуальной собственности их владельцами в период военного положения из-за того, что первые месяцы войны многие правообладатели, патентные поверенные, юристы и специалисты по разным причинам не имели возможности вовремя совершить предусмотренные законодательством Украины действия для поддержания этих прав, «создало ряд проблем украинской фармацевтической отрасли».
«Неточные формулировки закона позволили отдельным компаниям утверждать, что права интеллектуальной собственности, срок которых истекает во время военного положения, продолжают действовать. Это создало повод для судебных споров, в которых владельцы таких патентов пытаются искусственно продлить их срок действия, чем создают монополию определенных лекарственных средств, а следовательно, препятствуют выходу на рынок аналогов, которые по своему качеству и эффективности такие же, но стоят значительно дешевле», — сказал он.
Бобылев отметил, что выход на рынок генерического лекарственного средства занимает в среднем три года, но «с существующей редакцией закона невозможно инвестировать в разработку и выход на рынок, поскольку невозможно определить дату окончания таких искусственно продленных патентов».
«Насколько мне известно, около полутора десятков соответствующих споров против конкурентов патентовладельцев находятся в украинских судах. Эти судебные процессы фактически остановили выход нескольких препаратов. К тому же сам факт обращения в суд о защите патентов, которые уже окончательно закончили свое действие, и созданная этим неопределенность, останавливает многих как отечественных, так и иностранных фармпроизводителей от выхода на рынок Украины», — сказал он.
Бобылев подчеркнул, что в сложившейся ситуации больше всего теряет потребитель, который в условиях войны и снижения доходов вынужден использовать более дорогие лекарственные средства не имея доступа к альтернативе в виде качественных и более дешевых генериков.
«Нужно немедленное уточнение одной формулировки закона для того, чтобы он реализовывал свою действительную цель, отраженную авторами в пояснительной записке к законопроекту, но при этом не создавал искусственных оснований для продления патентов. По информации Украинского национального офиса интеллектуальной собственности и инноваций, уже наработаны и переданы депутатскому корпусу соответствующие изменения. Ожидаем регистрацию соответствующего законопроекта и его скорейшее принятие», — сказал он.
В свою очередь, директор по работе с государственными органами «Тева Украина» Марина Бучма, отметила, что удлинение действия патента на время военного положения является нестандартной ситуацией: патентное право предоставляет защиту на изобретение на 20 лет. Патенты на лекарства могут быть дополнительно продлены сроком до пяти лет, то-есть, максимальный срок действия патента не может превышать 25 лет.
«Ситуация выглядит как исключительная и противоречащая интересам пациентов. Ведь во время военного положения требуется более стабильный доступ к препаратам, чем когда-либо», — сказала она.
По словам Бучмы, после вступления в силу закона оказалось, что в 2022 году должны были закончиться патенты на некоторые лекарственные средства и это сделало бы возможным появление генерических препаратов на рынке, это два препарата каспофунгин и эторикоксиб.
«При этом остается спорным вопрос, распространяется ли продление срока действия на патенты, у которых истек максимальный срок действия, определенный патентным законодательством. В 2021 году были поданы заявки на регистрацию генерических препаратов из расчета, что в 2022 году они смогут быть введены в обращение. Таким образом, некоторые генерические препараты до сих пор не доступны для пациентов и для системы здравоохранения», — сказала она.
Бучма отметила, что наряду с законодательными механизмами урегулирования возникшей проблемы, «фармкомпании, чьи патенты продлены этим законом, могут принять добровольное решение, позволяющее генерическим препаратам выходить на рынок Украины».
Как сообщили агентству в компании, в настоящее время «Тева-Украина» из-за необоснованного продления на время военного положения патентов не может вывести на рынок препараты каспофунгин та эторикоксиб.
Со своей стороны, директор по правовому обеспечению фармкомпании «Фармак» Дмитрий Таранчук считает, что продление до завершения военного положения прав интеллектуальной собственности не имеет «никакого обоснования процессуальной или процедурной целесообразности, а потому является дискриминационным по отношению к участникам рынка в Украине, как локальных, так и иностранных».
«Принятие в законе нормы о продлении имущественных прав на период военного положения привело к возникновению беспрецедентной монополии, в том числе на рынке лекарственных средств Украины. Существуют случаи, когда истек срок как основной, так и дополнительной охраны прав на изобретение, но патентная защита продолжает действовать и предоставляет право правообладателю запрещать использование его изобретения. Это опасный прецедент, в том числе для международной системы защиты прав интеллектуальной собственности», — сказал он.
Таранчук отметил, что в настоящее время «монополисты сохраняют возможность сохранения необоснованно высоких цен в условиях отсутствия конкуренции».
«Норма закона негативно влияет на весь генерический рынок лекарственных средств в Украине и мешает своевременному выходу генериков на рынок после завершения патентной защиты. В Украине уже существуют прецеденты, когда правообладатели, используя норму данного закона, через судебные учреждения запрещают продавать генерические лекарственные средства, например, содержащие молекулы эторикоксиб и каспофунгин», — сказал он.
Таранчук считает, что «авторы законопроекта руководствовались мотивами защиты интересов определенных субъектов в сфере IP, а не мотивами защиты прав субъектов в области IP».
«Единственным эффективным вариантом решения этой проблемы является немедленная отмена нормы закона о продлении имущественных прав для защиты добросовестной конкуренции на рынках, в том числе лекарственных средств, и защиты прав потребителей и пациентов на качественные и доступные лекарства в условиях добросовестной конкуренции на рынках», — считает юрист.
Предпринятая после полномасштабного вторжения России в Украину попытка урегулировать вопросы права интеллектуальной собственности на время войны привела к проблемам на фармацевтическом рынке, невозможности выводить на рынок и запускать производство новых препаратов.
Такие мнения высказывали опрошенные агентством «Интерфакс-Украина» юристы, комментируя последствия для фармацевтического рынка Украины закона о защите интересов лиц в сфере интеллектуальной собственности во время действия военного положения, введенного в связи с вооруженной агрессией РФ против Украины, принятого в марте 2022 года. Документ продлевает срок действия всех без исключения имущественных прав интеллектуальной собственности до дня, следующего за днем прекращения или отмены военного положения.
Партнер и соруководитель практики интеллектуальной собственности юрфирмы Arzinger Тарас Кислый отметил, что закон был принят в одну из самых драматических стадий военной агрессии, когда многие граждане вынужденно покинули свои дома и не могли полноценно работать, «в том числе, не могли выполнять свою работу те, кто работает в сфере интеллектуальной собственности – например, представляет документы о продлении действия свидетельств на торговые марки или патенты на изобретения».
«Чтобы это не привело к массовому пропуску сроков подачи разного рода документов в Патентное ведомство, в основном и был принят этот закон. Но его формулировки, к сожалению, оказались недостаточно четкими и по-разному воспринимались, в первую очередь, именно по отношению к фармрынку», — сказал он.
Юрист пояснил, что фармкомпании-оригинаторы (владельцы действующих патентов на лекарственные средства — ИФ) «увидели в этом законе, что их патенты, которые должны закончиться во время войны, теперь на самом деле не закончатся и будут действовать, пока будет продолжаться война». В итоге после принятия закона возникла дискуссия среди специалистов в сфере интеллектуальной собственности. Часть коллег (в том числе авторы закона) считали, что продления патентов не произошло, другая часть настаивала, что расплывчатые формулировки закона можно трактовать как карт-бланш для фармкомпаний-оригинаторов, которые будут держать монополию на свои лекарства в течение всей войны.
Кислый уточнил, что это привело к десяткам судебных процессов, срыву входа на рынок более дешевых генерических препаратов, потерям госбюджета на более дорогие закупки лекарств, снижению доступа больных к лечению и многим другим негативным последствиям».
Юрист также подчеркнул, что в части продления монополии на фармпрепараты принятый закон прямо противоречит евроинтеграционным обязательствам Украины, в частности положениям Соглашения об ассоциации Украина-ЕС. При этом от действия закона выиграли только международные фармкомпании-оригинаторы, получившие монополию с открытой датой.
«Международные генерические фармкомпании, выпускающие на рынок более дешевые аналоги препаратов после окончания патентной защиты, очень страдают в этой ситуации. Теперь они вообще лишены возможности планировать выход на рынок с новыми препаратами. Все, что им остается, – это судиться и надеяться, что суд вынесет законное решение в этой ситуации прямого конфликта с положениями Соглашения об ассоциации Украина-ЕС. Однако судебные процессы продолжаются, и Верховный суд еще не поставил окончательную точку в этой категории дел», — сказал он.
При этом Кислый отметил, что с отечественными фармпроизводителями ситуация еще хуже.
«Текущее толкование закона фактически закрывает для них выход на зарубежные рынки в силу особенностей регистрационных процедур, необходимых для продажи лекарственных средств», — подчеркнул юрист.
В свою очередь, юрист юрфирмы «Правовой Альянс» Александр Цуркан отметил, что риски потери прав интеллектуальной собственности в начале войны действительно были высокими и в некоторых случаях закон оправдано разрешил сохранить эти права на торговые марки и патенты, срок которых истекал в период военного положения.
«Можно привести пример, когда компания владела торговыми марками и патентами на лекарственные средства, срок действия которых истек после 24 февраля 2022 года. Компания была релоцирована, сотрудники находились за пределами Украины и в начале войны физически никто не мог подать документы на продление прав ИС. Благодаря этому закону все права ИС компании были сохранены, конкуренты не имели возможности воспользоваться окончанием действия свидетельств на торговые марки и зарегистрировать идентичные торговые марки. Утрата прав интеллектуальной собственности для бизнеса иногда равняется потере самого бизнеса», – сказал он.
В то же время Цуркан согласен с тем, что указанный закон имеет ряд недостатков. В частности, одной из его проблем он назвал продление действия патентов сверх их максимально возможных сроков правовой охраны.
«Срок действия патента в Украине составляет 20 лет, и по истечении этого срока правовая охрана, как правило, отменяется, и каждый может использовать настоящее изобретение. Однако из-за принятия закона патенты, которые должны были потерять правовую охрану с начала военного положения, продолжают действовать, и как следствие некоторые из патентов уже действуют 21 год вместо максимального срока 20 лет», – сказал он.
В частности, в настоящее время в Кассационном хозяйственном суде находится дело о лекарственном средстве «Каспофунгин-Тева», срок действия патента которого истекал во время военного положения. Истец был держателем патента на действующее вещество «каспофунгин», а действие патента заканчивалось 16 апреля 2022 года, и после этой даты другие фармкомпании могли бы без нарушений прав использовать это вещество в лекарственных средствах.
Ответчик, в свою очередь, зная о завершении правовой охраны, подал на регистрацию лекарственное средство с использованием соединения «каспофунгин» и преследовал цель начать продажу такого средства после прекращения действия патента истца.
Судами первой и апелляционной инстанции было установлено, что закон продлевает срок действия патента, ответчику запрещено использовать соединение «каспофунгин» и продажу лекарственного средства «Каспофунгин-Тева», охраняемого таким патентом.
«Таким образом, проблемным аспектом закона является предоставление владельцу патента дополнительного срока правовой охраны сверх максимально возможного, поэтому другие игроки на рынке не могут производить идентичный продукт», – пояснил Цуркан.
При этом юрист отметил, что «Укрпатент» в своих письмах неоднократно указывал на то, что продолжение действия патентов, по закону, распространяется исключительно на патенты, срок действия которых мог бы быть продлен (а не на те, действие которых заканчивалось окончательно – ИФ), однако суды с этой позицией не согласились.
В качестве примера юрист привел судебное дело по лекарственному средству «Эксиб», по которому во время войны заканчивалось действие патента, и другая фармкомпания начала использовать химическую формулу изобретения в своих лекарствах. Суд не согласился с позицией «Укрпатента» и запретил использовать формулы патента, действующего сверх максимально возможного срока, в лексредстве «Эксиб».
«Таким образом, суды сейчас формально применяют закон без глубокого анализа на соответствие международному законодательству и аргументам «Укрпатента», что и добавляет владельцам патентов дополнительный срок охраны, превращая такие патенты в вечнозеленые», – сказал Цуркан.
По его словам, фармкомпании очень тщательно отслеживают срок действия патентов своих конкурентов и в последние месяцы действия патентов начинают подготовительные действия по выведению новых лекарственных средств на рынок.
«Из-за этого закона после окончания 20-летней охраны патента компании, ожидавшие вывести продукт на рынок, не могут этого осуществить, ведь права ИС владельца патента формально продолжают действовать даже в случаях, когда уже не должны были бы. В этой ситуации, с одной стороны, есть положительный эффект для фармкомпаний, являющихся владельцами патентов, поскольку они получили дополнительный срок правовой охраны, а с другой стороны фармкомпании, проведя предпродажную подготовку и ожидая окончания патента, не могут продавать свое лекарственное средство», – сказал он.
«Закон принимался в сложный период и преследовал цель всеми возможными способами защитить и справедливо сохранить права интеллектуальной собственности. Однако создание законодательных возможностей предоставлять дополнительный срок правовой охраны вопреки положениям международных конвенций является отрицательным эффектом для многих игроков на рынке», – подчеркнул юрист.
Со своей стороны партнер юридической фирмы Asters Юлия Семений также считает, что потребность в принятии указанного закона была обусловлена войной, и целью его принятия было не допустить потери заявителями и правообладателями прав из-за несоблюдения сроков. Однако ситуация с патентами на фармрынке стала побочным эффектом этого документа.
Урегулировать возникшую проблему, по мнению Семений, могла бы позиция Верховного суда по этой категории дел, где будет определено, что закон не продлевает патенты на лекарственные средства или внести изменения в него.
«Все добросовестные фармацевтические игроки всегда стремятся к прозрачным и четким правилам игры. Сейчас указанный закон создал хаос, устранение которого ждет весь фармацевтический рынок», — подчеркнула юрист.
Сроки, связанные с охраной прав интеллектуальной собственности, а также процедурами приобретения этих прав, приостановлены на время военного положения, такой закон «О защите интересов ли в сфере интеллектуальной собственности в период военного положения» (№7228) приняла Верховная Рада 1 апреля 321 голосом при необходимом минимуме в 226 голосов.
«Предложена возможность уполномоченным лицам подать документы (заявления, ходатайства, возражения, ответы и т.д.), предоставление которых требуется специальными законами в сфере интеллектуальной собственности и другими подзаконными актами, в течение 90 дней со дня отмены военного положения, без уплаты сбора за продление или обновление соответствующих сроков», – говорится в пояснительной записке к документу.
В самом законе указывается, что имущественные права интеллектуальной собственности, срок действия которых истекает в течение действия военного положения, остаются в силе до дня, следующего за днем отмены военного положения.
«Остановка течения сроков для совершения действий, связанных с охраной прав интеллектуальной собственности, а также сроков процедур получения этих прав не прекращает силу имущественных прав интеллектуальной собственности», – отмечается в принятом документе.
