Die Leitung des Staatlichen Dienstes für Arzneimittel drängt das Labor des Marzeyev-Instituts aus dem Markt der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, meint die Leiterin des Labors, Nataliya Ostanina.
„Man versucht, uns zu beschuldigen, inkompetent zu sein, Daten zu fälschen und kein zugelassenes Labor auf unserem Markt in der Ukraine zu sein. Wir stellen fest, dass unser Labor allmählich aus dem Markt gedrängt wird. Wir erhalten keine Überweisungen, obwohl wir seit 28 Jahren sowohl mit dem staatlichen Dienst der Ukraine als auch mit autorisierten Stellen, mit dem Gesundheitsministerium, dem SBU, der Polizei und anderen zuständigen Behörden zusammenarbeiten“, sagte sie am Freitag auf einer Pressekonferenz der Agentur Interfax-Ukraine.
Ostanina wies darauf hin, dass das Labor seit mehr als 27 Jahren auf dem Markt der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln tätig ist, nach internationalen ISO-Normen, einschließlich der WHO, akkreditiert ist, wissenschaftliche Tätigkeiten durchführt, mit modernen Geräten ausgestattet ist und auch über ein Vivarium verfügt, was eine genaue Forschung nach internationalen Standards ermöglicht.
Gleichzeitig wies Ostanina darauf hin, dass das Labor, das zu einer staatlichen Einrichtung der Nationalen Akademie der Medizinischen Wissenschaften der Ukraine gehört und mehr als 40 Mitarbeiter beschäftigt, nur für 15 Mitarbeiter finanzielle Mittel erhält, der Rest wird durch Gastverträge finanziert. Gleichzeitig hat es in letzter Zeit keine Aufträge für derartige Forschungen erhalten.
Gleichzeitig, so Ostanina, kam im August letzten Jahres ein brandneues Labor auf den Markt, das nur zwei Wochen nach seinem Erscheinen genehmigt wurde.
„Von dem Moment an, als unser Labor keine Aufträge für Qualitätskontrollen von Gosleksluzhba mehr erhielt, bekamen wir Rückmeldungen. Jeder, der an dieses neue Labor verwiesen wurde, kam mit der Bitte zurück, uns bei der Durchführung von Forschungsarbeiten zu unterstützen – das neu eingerichtete Labor hatte weder Standards noch chemische Reagenzien“, sagte sie.
Gleichzeitig wies Ostanina darauf hin, dass es aufgrund der kaputten Logistik im Land sehr schwierig und zeitaufwändig ist, viele Standardsubstanzen zu kaufen (mehr als 30-60 Tage Lieferzeit).
„Wir haben verständlicherweise Standards aus unserem Institutsarchiv und einige chemische Substanzen übertragen, da wir wissen, dass es ohne diese in unserem Land unmöglich ist, eine Qualitätskontrolle von Arzneimitteln durchzuführen, und dass unseren Bürgern viele Medikamente auf unserem Markt vorenthalten werden“, so die Expertin.
Ihr zufolge sind „alle Leiter der Abteilungen, die mit der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu tun haben, offensichtlich daran interessiert, dass die Überweisungen nicht an unser Labor gehen“.
Gleichzeitig nannte Ostanina die Liste der fraglichen Medikamente nicht. Sie gab nur an, dass es sich um Dobrobut Likilab Ltd. handelt.
Die Leiterin sagte auch, dass eine Untersuchung gegen das Labor eingeleitet wurde. Und es gibt ein Gerichtsurteil, in dem es heißt, dass angeblich während der Untersuchung festgestellt wurde, dass das Labor des GU IOH, das nach Marzeyev NAMS der Ukraine benannt ist, seine offizielle Position missbraucht und zusammen mit bevollmächtigten Personen einer Reihe von Geschäftseinheiten ein Schema für den Verkauf von minderwertigen Arzneimitteln umgesetzt hat, um für sich selbst Profit gegen die Interessen der staatlichen Institution zu erzielen.
„Uns wird die Fälschung von Arzneimittelstudien vorgeworfen, die das Labor nie durchgeführt hat (…) Was die von uns kontrollierten Arzneimittel betrifft, so wurden sämtliche Dokumente und Originaljournale der Chemiker-Analytiker, alle primären Analysedaten, Kopien von Stellenbeschreibungen für das Arbeitspersonal usw. beschlagnahmt. Ich denke, die Strafverfolgungsbehörden werden klären und beweisen, wer Recht hat und wer schuldig ist“, sagte sie.
Ostanina sagte, dass „die Leitung des Staatlichen Dienstes für Arzneimittel, nachdem sie von den Plänen zur Abhaltung einer Pressekonferenz erfahren hat, uns Angst macht, dass sie bereit ist, uns von der Liste der zugelassenen Labors zu streichen“.
„Goslexluzhba ist der Meinung, dass laut Gesetz nur sie das Recht haben, zu entscheiden, wohin ein Arzneimittel zur Qualitätskontrolle geschickt werden soll, ohne die Möglichkeiten der zugelassenen Labors zu berücksichtigen. Ich würde neuen privaten, neu gegründeten Laboratorien nicht vertrauen, die ihre Kompetenz nicht durch etwas anderes als die Zulassung durch die staatliche Arzneimittelbehörde bestätigt haben. Schließlich handelt es sich um die staatliche Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Wir werden einen offenen Brief an die Präsidialverwaltung, den Präsidenten der Ukraine, das Ministerkabinett und das Gesundheitsministerium richten“, sagte sie.
Die Leiterin wies darauf hin, dass die Situation auf dem Markt der Laborqualitätskontrolldienste für Arzneimittel dazu führen kann, dass eine Reihe von Medikamenten vom Markt verschwindet.
„Wir haben viel weniger Medikamente auf dem Markt als noch vor ein paar Jahren oder sogar vor zwei Jahren. Daran sind natürlich der Krieg und die komplizierte Logistik schuld, aber auch die Verbote, die unser staatlicher Arzneimittelkontrolldienst verhängt hat. Wenn die Ausführenden nicht wissen, wie sie eine Studie durchführen sollen, schreiben sie einfach, dass das Medikament nicht der angegebenen Qualität entspricht, und der staatliche Dienst für Arzneimittel verhängt ein landesweites Verbot“, sagte sie.
Ostanina wies insbesondere darauf hin, dass die Medikamente, die in der ARVI-Saison gegen Fieber eingesetzt werden, um das Wohlbefinden bei Erkältungen im Herbst zu verbessern, zunächst verboten waren. „Sie waren im Herbst nicht erhältlich, und erst im Januar, nach einer Schiedskontrolle, stellte sich plötzlich heraus, dass alles in Ordnung war, und sie wurden auf den Markt gebracht“, bemerkte sie.
Ihrer Meinung nach kann diese subjektive Herangehensweise an die Organisation der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und die Beteiligung von unzureichend qualifizierten Fachleuten an der Kontrolle dazu führen, dass das Medikament tatsächlich von unserem Markt genommen wird.
Das staatliche Forschungslabor für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln des Marzeyev-Instituts für Arzneimittel der Nationalen Akademie der medizinischen Wissenschaften der Ukraine wurde 1996 gegründet und beschäftigt vier Doktoren der Wissenschaften, 10 Kandidaten der Wissenschaften und 30 Forscher.
Es ist von der Nationalen Akkreditierungsagentur der Ukraine gemäß den Anforderungen von GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT) akkreditiert und von Gosleksluzhba zertifiziert,
Das Qualitätsmanagementsystem ist durch das ukrainische Zentrum für medizinische Zertifizierung für die Einhaltung der Anforderungen von GOST EN ISO 9001:2018 zertifiziert.
Das Labor ist das einzige unter den wissenschaftlichen staatlichen Einrichtungen, das von der WHO für die Durchführung von Qualitätskontrollen von Arzneimitteln zugelassen ist.
