Der Staatliche Dienst für Arzneimittel und Drogenkontrolle hat die Lizenz des Labors des Marzeyev-Instituts für öffentliche Gesundheit ausgesetzt.
„Angesichts des systematischen Charakters der festgestellten Verstöße wird die Gültigkeit des dem Labor ausgestellten Zertifikats für die sektorale Zertifizierung bis zur Beseitigung der Bemerkungen ausgesetzt“, heißt es auf der Website des Staatlichen Dienstes für Arzneimittel und Drogenkontrolle.
Der staatliche Dienst wies darauf hin, dass das Zertifikat aufgrund der Ergebnisse der am 18. und 19. Juli durchgeführten Untersuchung des allgemeinen Niveaus der Übereinstimmung des Labors mit den Kriterien der sektoralen Bescheinigung über die Organisation der Laborkontrolle von Arzneimitteln ausgesetzt wurde.
Nach Angaben der Dienststelle wurden bei der Untersuchung „Verstöße in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem, die Ausrüstung und die Arzneimittelprüfung festgestellt“.
„Die wichtigsten Ergebnisse deuten darauf hin, dass zahlreiche Verstöße gegen die Datenintegrität die Ergebnisse der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, die während der Untersuchung überprüft wurden, in Frage stellen. Es wurde festgestellt, dass Studien nach Methoden durchgeführt wurden, die nicht in den in der Ukraine zugelassenen Qualitätskontrollmethoden enthalten sind“, berichtet der staatliche Dienst.
Darüber hinaus stellte der Staatliche Dienst fest, dass das Labor den Staatlichen Dienst nicht informiert hat, insbesondere über den Mangel an Ressourcen für die Durchführung von Forschungsarbeiten und die fehlende Vereinbarung über die Vergabe von Unteraufträgen, die Verletzung der Handhabung von Arzneimittelproben.
Goslexluzhba betont außerdem, dass derzeit neben dem Labor des Marzeyev-Instituts zwei weitere Labors über eine Präqualifikation der WHO verfügen: das Zentrallabor des Goslexluzhba und das Pharmanalyse-Labor des staatlichen Unternehmens „State Expert Centre (SEC) of the Ministry of Health“. Darüber hinaus ist das staatliche Unternehmen „Zentrallabor für die Qualitätsanalyse von Arzneimitteln und medizinischen Produkten“ von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) akkreditiert und gehört zum europaweiten Labornetz OMCL.
Wie bereits berichtet, wandte sich das Labor des Marzeyev-Instituts für öffentliche Gesundheit an den ukrainischen Präsidenten Volodymyr Zelenskyy und den Premierminister, die Führung des Sicherheitsdienstes der Ukraine (SBU) und das Gesundheitsministerium mit der Bitte, die Übertragung des Marktes der Laborkontrolle von Medikamenten in private Hände zu verhindern. Das Labor betonte, dass „die staatliche Kontrolle über die Qualität von Arzneimitteln in die Hände von Privatunternehmen übergeht, wobei der Staatliche Dienst für Arzneimittel das private autorisierte Labor Dobrobut-Likilab LLC für seine eigenen Zwecke nutzt“.
Wie bereits berichtet, hat das Labor des nach Marzeyev benannten Instituts für öffentliche Gesundheit den ukrainischen Präsidenten Volodymyr Marzeyev gebeten. Marzeyev bittet den Präsidenten der Ukraine Volodymyr Zelensky, den Premierminister, die Führung des Sicherheitsdienstes der Ukraine (SBU) und das Gesundheitsministerium, die Übertragung des Marktes der Laborkontrolle von Medikamenten in private Hände zu verhindern.
Natalia Ostanina, Leiterin des Labors des Marzeyev-Instituts, ist der Ansicht, dass die Leitung des staatlichen Forschungslabors für öffentliche Gesundheit das Labor aus dem Markt der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln drängt, indem sie die Anweisungen für die Qualitätskontrolle vom staatlichen Forschungslabor für öffentliche Gesundheit an das private Labor Dobrobut Likilab LLC überträgt.
Das staatliche Forschungslabor für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln des Marzeyev-Instituts für Pharmazeutika der Nationalen Akademie der medizinischen Wissenschaften der Ukraine wurde 1996 gegründet und beschäftigt vier Doktoren der Wissenschaften, 10 Kandidaten der Wissenschaften und 30 wissenschaftliche Mitarbeiter. Akkreditiert durch die Nationale Akkreditierungsagentur der Ukraine gemäß den Anforderungen der DSTU EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), zertifiziert durch Gosleksluzhba, Qualitätsmanagementsystem zertifiziert durch das Ukrainische Zentrum für medizinische Zertifizierung für die Einhaltung der Anforderungen der DSTU EN ISO 9001:2018. Das Labor ist das einzige unter den wissenschaftlichen staatlichen Einrichtungen, das von der WHO für die Durchführung von Qualitätskontrollen von Arzneimitteln präqualifiziert wurde.
