Процедура упрощенной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, предусмотренная приказом Минздрава №1245 от 2016 года не эффективна, считают в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA).
«Упрощенная процедура, предусмотренная для регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, в последнее время неэффективна, а заявители имеют отказы по формальным признакам», — сообщили в IPMA.
По информации ассоциации, в частности, на основании заключения Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Минздрав назначал заседание комиссии по проблемным вопросам, где и принималось коллегиальное решение относительно регистрации, но с февраля 2022 года комиссии не было. В конце 2022 года все же были подписаны приказы о госрегистрации лекарств, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Австралии, Канады, ЕС. Вместе с тем 10 февраля 2023 года Минздрав подписал приказ об отказе в госрегистрации 34 лекарственных средств иностранного производства.
«Считаем, что более эффективно упрощенная процедура работала бы, если бы работа комиссии Минздрава Украины по проблемным вопросам возобновилась. Отказ в регистрации 34 препаратов ведущих иностранных производителей в силу проблем в толковании законодательства и по формальному признаку является дискриминационным и наносит ущерб благополучию и здоровью украинского народа в военное время», — отметили в IPMA.
В ассоциации считают, что приказ от 10 февраля 2023 года, которым было отказано в регистрации 34 препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, необходимо отменить и предоставить возможность заявителям, попавшим в этот приказ и получившим отказ, обосновать наличие оснований для регистрации и подтвердить соответствие нормам законодательства.
В IPMA отметили, что причиной для отказа в регистрации препаратов, заявителями которых выступают компании-члены IPMA, могли стать несоответствия, частично обусловленные требованиями законодательства и особенностями регистрации в Украине.
«Речь идет о первой регистрации лекарственных средств производства Индии, заявители которых являются членами нашей Ассоциации. Это новые высококачественные лекарственные средства, уже прошедшие экспертную оценку компетентных органов США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и по централизованной процедуре зарегистрированные компетентным органом ЕС», — сообщили в IPMA.
В ассоциации отмечают, что не все аналоги препаратов, в регистрации которых было отказано, в настоящее время представлены на рынке, однако в этом списке есть и новые лекарства.
«Например, лекарственные средства одного из заявителей («Зандра Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед»), представленные на регистрацию по этой процедуре, являются новыми генерическими лекарственными средствами, не имеющими аналогов в Украине, но уже успешно зарегистрироваными и применяемыми в США. Их регистрация в Украине позволит украинским пациентам применять их в лечении», — отметили в IPMA.
Ранее также компания Тева-Украина» заявила о том, что процедура упрощенной регистрации лекарств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, не была совершенной изначально, но с начала вооруженной агрессии ее недостатки углубились. По ее данным, с 2016-го по 2022 год компания зарегистрировала в Украине 10 лекарственных средств по упрощенной процедуре и получила два отказа, а последняя такая регистрация в 2022 году длилась 203 дня при 210 днях, предусмотренных по стандартной процедуре.
Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины 10 февраля отказало в регистрации по упрощенной процедуре 19 иностранных препаратов, которые зарегистрированы в странах компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и компетентным органом ЕС. В частности, Минздрав отказал в регистрации пяти препаратов компании «Тева-Украина», девяти препаратов индийского производства, в частности, компаний «Гленмарк Фармасьютикалз», «Маклеодс Фармасьютикалс», «Зандра Лайф», пяти препаратов турецкой компании DEVA, а также препаратов компании британской «Реккитт Бенкизер Хелскер» и Pfizer.
Упрощенная процедура была утверждена приказом Минздрав №1245 в ноябре 2016 года. Согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой — Японии, Швейцарии, США, Канады, Австралии, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней — в зависимости от категории регистрируемых препаратов.
В мае 2018 года Минздрав инициировал расширение перечня документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.
Розничный фармацевтический рынок Украины в марте-июне 2022 года снизился на 30-40% в денежном выражении и на 20-30% в натуральном по сравнению с аналогичным периодом 2021 года, объемы госпитальных закупок снизились на 70-80%.
Такие оценки развития фармрынка Украины в первом полугодии 2022 года озвучили агентству «Интерфакс-Украина» в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association, IPMA).
«Фармрынок Украины в первом полугодии 2022 года, кроме января и февраля, снизился на 30-40%. Объем продаж безрецептурных и рецептурных препаратов снизился на 30-40% в пересчете на стоимость и в упаковках до 20-30%, объемы госпитальных поставок лекарственных средств упали на 70-80%», — рассказали в IPMA.
При этом в ассоциации отмечают, что «канал дистрибуции был нарушен, пришлось компенсировать дистрибьюторам и аптечным сетям убытки из-за бомбардировки их складов и их аптек».
По оценке участников IPMA продажи в первые два месяца с начала войны в деньгах и упаковках упали на 70%. В последующие месяцы падение несколько снизилось, но средний уровень падения за шесть месяцев около 40%.
«Это объясняется несколькими факторами, во-первых, резким падением спроса, оттоком населения, боевыми действиями в значительной части Украины и, во-вторых, проблемами поставок продукции. В первые месяцы было проблематично отгрузить продукцию даже с локального склада, поскольку территория Киева была под обстрелами, почти все работники были не на работе, мобилизованы или задействованы на местных общественных работах или территориально перемещены», — отметили в ассоциации.
По оценке экспертов IPMA, в дальнейшем на первый план вышли проблемы с логистикой в Украину, поскольку основные логистические каналы через морские порты и авиа заблокированы.
«Логистику пришлось выстраивать с нуля через европейские порты со следующей авто доставкой в Украину. Общая стоимость логистики выросла в несколько раз», — сообщили в IPMA.
В частности, в компании-участнице IPMA «Конарк Интелмед» (Харьков)/Euro Lifecare PVT ltd. (Индия, представительство в Киеве) рассказали, что компании пришлось переместить на запад Украины ее склад, который находился в Харькове.
«Это стоило нам слишком дорого, плюс мы должны переместить свой персонал на запад Украины, а также, кроме зарплаты, обеспечить им место жительства. В целом это нанесло нам большой ущерб», — рассказал директор компании Санджив Бхагат.
Вместе с тем, по оценке участников IPMA, в разных категориях лекарственных средств падение было очень разным. В частности, лекарства от хронических заболеваний (диабет, сердечно-сосудистые и др.) показали меньшее падение, в то время как лекарства от острых респираторных инфекций, витамины, антибиотики и в целом препараты не первой необходимости упали гораздо больше среднего показателя.
При этом в IPMA отмечают, что из-за сложности с логистикой индийские фармкомпании не смогли быстро наладить поставки после внезапного прекращения прямых авиа и морских сообщений с Украиной.
В ассоциации рассказали, что «все индийские компании-участники IPMA остались работать на рынке Украины, хотя некоторым пришлось значительно сокращать свою деятельность».
«Наши фармкомпании все еще перестраиваются для работы в новых условиях, но мы продолжаем работать на рынке Украины», — подчеркивают в IPMA.
В ассоциации сообщают, что индийские фармкомпании посильно оказали помощь Украине в виде лекарств и финансовой помощи, поддерживали и поддерживают украинских граждан, вынужденных покинуть свои дома. В частности, в первые месяцы войны, когда особенно остро ощущался дефицит медикаментов, участник IPMA индийская фармкомпания «Маклеодс» предоставила Украине гумпомощь на сумму около 27 млн грн. В нее вошли кровоостанавливающие препараты, антибиотики, кардио- и другие препараты. Компания продолжает оказывать помощь.
Представительство фармкомпании Hetero Labs и компания Amarox с первых дней российского военного вторжения поддерживают Украину и ее армию. Эти компании неоднократно организовывали сбор средств на неотложные нужды различных медицинских учреждений Киева, в том числе помогали в организации питания для сотрудников больниц, в обеспечении нужд операционных блоков, реанимации и хирургических отделений, передали препараты для нужд ВСУ через представителей Минздрава на общую сумму 4,5 млн грн, приобрели и передали представителям Минобороны необходимые для ВСУ вещи.
Сотрудники компании «Ранбакси Фармасьютикалс Украина» в западных регионах Украины помогают беженцам из пострадавших от военных действий районов, а также помогают подразделениям ТРО и ВСУ. С начала военной агрессии компания передала в качестве гумпомощи 28 украинским больницам лекарства на сумму 3,8 млн грн. Компания Terapia (группа компаний Sun Pharma) передала $500 тыс. общественным организациям в Румынии для помощи людям, которые приезжают из Украины.
Фармацевтическая маркетинговая компания Euro Lifecare совместно с украинским фармдистрибьютором Конарк Интелмед, помимо помощи Харькову, уже отгрузила гуманитарную помощь на сумму более 22,3 млн грн и продолжает помогать украинцам.
Компания «Абрил» уже возобновила импорт своей продукции, чтобы украинские пациенты и МОЗ Украины могли рассчитывать на их помощь и поддержку. Ранее компания отправила благотворительную помощь антибиотиками на сумму около 10 млн грн.
Компания Dia Pharma Limited в Украине предоставила ряд партий гуманитарной помощи в виде медикаментов первой необходимости (антибиотики, кровоостанавливающие средства, а также препараты сопровождения хирургических вмешательств), которые были переданы в медицинские учреждения (госпитали и больницы) в разных областях Украины, сумма помощи превышает 2,4 млн грн, а сотрудники работают в больницах на волонтерских началах.
Компания Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. пожертвовала медикаменты на сумму более 14,7 млн грн для МОЗ Украины и областного военного управления, а также передали для МОЗ через Польшу лекарственные средства на сумму $250 тыс.
Фармацевтическая компания «Мега Лайфсайенсиз» передала в больницы Украины лекарства (анальгетики). Компания «Винара», несмотря на трудности логистики, передала в лечебные учреждения продукцию и до настоящего времени активно продолжает благотворительные проекты, оказывает помощь волонтерским организациям.
Фармацевтическая компания «М.Биотек Лимитед» передала Благотворительному фонду «Здоровье Украины» онкологические препараты на сумму около 12 млн грн, а также передала ВСУ антибиотики на сумму около 270 тыс. грн.
Кроме того, общественная организация IPMA присоединилась к инициативе президента Украины Владимира Зеленского UNITED24 и перечислила в поддержку ВСУ ко Дню Независимости Украины 500 тыс. грн.
«Вся наша помощь — ради жизни и здоровья украинцев и для приближения победы и мира в Украине. Несмотря на все вызовы, индийские фармацевтические компании в Украине продолжают поддерживать украинских пациентов, обеспечивая доступ к качественным и доступным лекарствам и оказывая гуманитарную помощь, а также поддерживать своих украинских сотрудников, обеспечивая доступ к труду и платя налоги», — подчеркнули в IPMA.
Прогнозируя дальнейшее развитие рынка, в ассоциации отмечают, что «государство Украина наращивает долю продаж за счет государственных закупок, кое-где закупают и индийские препараты».
«Все наши компании планируют остаться на рынке и продолжить работу в Украине. Прогноз напрямую зависит от военно-политической ситуации. Если ситуация до конца года останется такой, как на конец августа, то оптимистично мы планируем завершить год с падением к прошлому на уровне -30%. К сожалению, возможно снижение на 30-40% в долларах США», — отметили в ассоциации.
В IPMA также отмечают влияние девальвации гривни, которая, согласно прогнозам, повлияет на ценообразование на жизненно важные и другие лекарства в самое ближайшее время.
В ассоциации подчеркнули, что «все участники IPMA – это обособленные представительства индийских компаний или отдельные юридические лица, являющиеся резидентами Украины и присутствующие на рынке Украины почти все годы ее независимости».
«Индийские фармацевтические компании – участники IPMA прилагают значительные усилия, чтобы эффективно обеспечивать систему здравоохранения Украины необходимыми лекарственными средствами, сохранить каналы поставок и партнерские отношения», — подчеркнули в ассоциации.
