Приведение фармацевтического производства в соответствие с европейскими требованиями требует от украинских фармацевтических производителей значительных инвестиций, что может привести к повышению себестоимости продукции, считает генеральный директор фармацевтической компании «Интерхим» Анатолий Редер.
«Мы находимся в той парадигме, в которой сейчас движется наша страна, — к европейским требованиям. Мы должны понимать, что соответствие европейским стандартам, директивам ЕС, тем принципам и подходам, которые сейчас действуют в Европе, потребует от нас значительных дополнительных инвестиций — в производство, регуляторные процессы, исследования и т. д. То есть речь идет об огромных дополнительных расходах для того, чтобы в течение достаточно короткого времени соответствовать требованиям, которые на сегодняшний день являются нормой в Европейском Союзе. При постепенном переходе к этим требованиям, это нужно признать, существенно вырастут расходы на производство», — сказал он в интервью агентству «Интерфакс-Украина».
Как отметил Редер, соответствие европейским стандартам, в частности тем, которые внедрены в украинский закон о лекарственных средствах, автоматически потребует дополнительных инвестиций, что так или иначе приведет к росту цен.
«Надо открыто об этом говорить. Изготовить таблетки из воздуха невозможно. Если понадобится дополнительный контроль, понадобятся дополнительные расходы. Сегодня мы контролируем все серии произведенной продукции в течение всего срока годности, чего раньше не требовалось, и это сотни и тысячи произведенных серий и, соответственно, огромные средства. Дополнительные точки контроля в производстве, которые требует от нас законодательство Евросоюза, — это дополнительный парк оборудования, дополнительный персонал лабораторий, дополнительные производственные процессы, это объективно масштабные инвестиции. Эти затраты неизбежно повлияют на рост цен», — констатировал он.
В мировой фармацевтике формируется новый потенциально многомиллиардный рынок препаратов, воздействующих на систему орексина в головном мозге. Первый представитель нового класса уже получил одобрение регулирующего органа США для лечения нарколепсии, в то время как фармацевтические компании начинают исследовать тот же механизм при других нарушениях сна, внимания, когнитивных расстройствах и неврологических заболеваниях.
Журнал The Economist 11 августа 2026 года назвал происходящее возможным «Ozempic-моментом» для мозга — по аналогии с препаратами GLP-1, которые изначально разрабатывались прежде всего для лечения диабета, а впоследствии радикально изменили рынок лечения ожирения и стали исследоваться в отношении целого ряда других заболеваний.
В случае заболеваний мозга таким универсальным механизмом может стать орексиновая система.
Ключевое событие произошло 5 августа 2026 года, когда Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Orzeyful (oveporexton) компании Takeda для взрослых с нарколепсией первого типа.
Это первый одобренный препарат, который напрямую воздействует на биологический механизм этого заболевания.
Нарколепсия первого типа связана с гибелью клеток мозга, вырабатывающих орексин — нейропептид, который регулирует бодрствование, сон и мышечный тонус. При недостатке орексина мозгу становится сложнее поддерживать стабильное состояние бодрствования и различать состояния сна и бодрствования.
Традиционная терапия в основном воздействовала на отдельные симптомы — например, стимулировала бодрость или уменьшала катаплексию. Oveporexton действует иначе: препарат активирует рецептор орексина OX2R и тем самым частично восстанавливает отсутствующий сигнал.
Именно это делает новое направление особенно интересным для фармацевтической отрасли.
Решение FDA основывалось, в частности, на двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 12 недель, в которых участвовали 273 взрослых пациента с нарколепсией первого типа.
У пациентов, получавших овепорекстон, улучшилась способность оставаться бодрыми днем, снизились субъективная сонливость и частота приступов катаплексии. Улучшения отмечались также в отношении других симптомов заболевания.
При этом препарат не лишен побочных эффектов. Среди наиболее распространенных FDA называет бессонницу, учащенное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию и повышенное слюноотделение.
Таким образом, пока речь идет не о «таблетке для улучшения работы мозга», а о лекарстве с конкретным медицинским показанием и известными рисками.
Но интерес фармацевтической отрасли выходит далеко за пределы нарколепсии первого типа.
Хорошей иллюстрацией масштаба ожиданий стало соглашение Eli Lilly с британской Centessa Pharmaceuticals.
24 июня 2026 года Lilly завершила приобретение Centessa, получив портфель экспериментальных агонистов рецептора OX2R.
При объявлении сделки 31 марта компания Lilly оценила первоначальную стоимость приобретения примерно в $6,3 млрд, ещё до $1,5 млрд могут быть выплачены в зависимости от достижения определённых регуляторных целей. Таким образом, потенциальная стоимость сделки достигает около $7,8 млрд.
Ведущий препарат Centessa — клеминорекстон, ранее известный как ORX750, — уже прошел испытания фазы 2a у пациентов с нарколепсией первого и второго типа и идиопатической гиперсомнией. Lilly отмечает, что другие препараты этой платформы потенциально могут исследоваться в отношении более широкого спектра неврологических, нейродегенеративных и нейропсихиатрических заболеваний.
Фактически одна из крупнейших фармкомпаний мира заплатила миллиарды долларов за возможность занять позицию в новом классе лекарств ещё до того, как большинство потенциальных сфер его применения были доказаны.
Takeda и Lilly — не единственные участники рынка.
Alkermes разрабатывает собственный агонист OX2R — аликсорекстон. В 2026 году он уже находится на этапе Phase 3 исследований по нарколепсии первого и второго типа и на этапе Phase 2 по идиопатической гиперсомнии.
Компания одновременно начинает исследовать другие молекулы этого класса. ALKS 7290 находится на ранней стадии разработки для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, а ALKS 4510 изучается как потенциальное средство против усталости, связанной с рассеянным склерозом и болезнью Паркинсона. Пока что оба направления находятся лишь на ранней клинической стадии.
Именно возможность расширения применения одного биологического механизма на множество заболеваний и объясняет сравнение с GLP-1.
Орексин был открыт сравнительно недавно — в конце 1990-х годов. Он вырабатывается небольшой группой нейронов гипоталамуса, но их сигналы распространяются по многочисленным участкам мозга.
Орексиновая система участвует не только в поддержании бодрости. Она связана с вниманием, мотивацией, энергетическим балансом, настроением и другими функциями центральной нервной системы.
Компания Takeda прямо рассматривает орексин как систему, связанную со сном и бодростью, вниманием, настроением, метаболизмом и дыханием.
Это означает, что фармакологическое воздействие на рецепторы орексина теоретически может оказаться полезным не только в тех случаях, когда наблюдается прямой дефицит этого нейропептида.
Nature Reviews Drug Discovery после одобрения oveporexton также отметила, что фармацевтическая отрасль уже рассматривает более широкие показания для препаратов этого класса.
История GLP-1 показала фармацевтическим компаниям, насколько ценным может оказаться механизм, воздействующий не на один симптом, а на фундаментальную систему организма.
Препараты семейства GLP-1 вышли за рамки лечения диабета и превратились в глобальный рынок терапии ожирения, а сейчас исследуются при множестве сопутствующих заболеваний.
У орексиновых препаратов может сложиться схожая траектория: редкое и хорошо изученное заболевание становится первой точкой подтверждения эффективности нового механизма, после чего разработчики начинают проверять его при гораздо более распространенных состояниях.
Именно поэтому одобрение FDA препарата oveporexton важно не только для пациентов с нарколепсией.
Оно впервые подтвердило на уровне крупного регулятора, что восстановлением определенного нейрохимического сигнала можно воздействовать непосредственно на фундаментальный механизм заболевания мозга.
Сравнение интересно, однако его важно не воспринимать буквально.
На сегодняшний день доказанная эффективность существует прежде всего в отношении нарколепсии первого типа. Что касается нарколепсии второго типа и идиопатической гиперсомнии, другие препараты находятся на стадии клинических исследований, а применение агонистов орексина при СДВГ, болезни Паркинсона, рассеянном склерозе и других заболеваниях пока находится на гораздо более ранних стадиях.
Нет доказательств того, что эти препараты станут универсальными когнитивными стимуляторами или смогут лечить широкий спектр психических и нейродегенеративных заболеваний.
Поэтому главный смысл происходящего заключается не в появлении «Ozempic для мозга» как одного чудо-препарата, а в возникновении новой фармакологической платформы.
И если дальнейшие исследования подтвердят возможность безопасно регулировать бодрствование, внимание и другие функции мозга через орексиновую систему, этот класс лекарств действительно может стать одним из важнейших новых направлений мировой неврологии и психиатрии.
Сочетание первого одобрения FDA, нескольких конкурирующих клинических программ и многомиллиардных инвестиций крупнейших фармкомпаний свидетельствует о том, что отрасль уже делает на этот механизм серьезную ставку.
Фармацевтическая компания «АО «Галичфарм» (Львов) во втором квартале 2026 года выпустила 3,934 млн упаковок готовых лекарственных средств на сумму около 981,424 млн грн.
Как сообщает компания в системе раскрытия информации Национальной комиссии по ценным бумагам и фондовому рынку (НКЦБФР), средняя стоимость одной упаковки лекарственных средств составляет 213,18 грн для инъекционных препаратов, 52,11 грн — для инфузионных растворов, 117,25 грн — для жидкостей и сиропов, 52,6 грн — для таблеток.
Общая выручка «Галичфарм» за второй квартал 2026 года составила 354,394 млн грн. Общая сумма экспорта достигла 115,4 млн грн, или 48,3% от общего объема продаж.
В настоящее время компания поставляет продукцию на рынок Украины и экспортирует её в Казахстан, Узбекистан, Латвию, Австралию и другие страны.
Как сообщалось, «Галичфарм» (Львов) по итогам 2025 года выпустила 22,098 млн упаковок лекарств, реализовала готовую продукцию на сумму 1,774 млрд грн. Компания получила тогда чистый убыток в размере 1,151 млрд грн против чистой прибыли в 13,705 млн грн в 2024 году (-39% по сравнению с 2023 годом).
Как сообщалось, в мае 2025 года хозяйственный суд Львовской области открыл производство по делу о банкротстве фармпроизводителя АО «Галичфарм» по требованиям ООО «Скай-Девелопмент» в размере 479,262 млн грн. ООО «Скай-Девелопмент» 21 апреля 2025 года приобрело у АО «Банк «Финансы и Кредит» права требования к АО «Галичфарм» по кредитным договорам и договорам обеспечения.
Инвестиционная компания «Скай-Девелопмент» стала победителем открытого аукциона, организованного Фондом гарантирования вкладов физических лиц, и приобрела права требования неплатежеспособного АО «Банк «Финансы и Кредит» по десяти кредитным договорам в отношении ведущих украинских фармацевтических предприятий: АО «Галичфарм» и АО «Киевмедпрепарат». Общая сумма требований «Скай-Девелопмент», по его данным, превышает 3,5 млрд грн.
Со своей стороны «Киевмедпрепарат» и «Галичфарм» заявили, что информация, распространенная ИК «Скай-Девелопмент», является «недостоверной, манипулятивной и имеет признаки сознательной дискредитации деятельности предприятий». В частности, обе компании опровергли наличие «многомиллиардных долгов» перед «Скай-Девелопмент». Фармкомпании расценили заявления ООО «Скай-Девелопмент» как «попытку незаконного искусственного создания несуществующей кредиторской задолженности для последующего возможного рейдерского захвата предприятий».
Фармацевтическая продукция, медицинские товары и оборудование в Украине в июле 2026 года стоили в среднем на 2,9% дешевле, чем годом ранее, тогда как амбулаторные медицинские услуги подорожали на 13,3%, свидетельствуют данные Государственной службы статистики.
В целом категория здравоохранения выросла в цене за год только на 2,2%, значительно медленнее общей потребительской инфляции в 7,7%. За июль цены в этой группе увеличились на 0,6%.
Фармацевтическая продукция, медицинские товары и оборудование с начала 2026 года подешевели на 0,9%. В июле, однако, по сравнению с июнем эта категория подорожала на 0,6%.
Амбулаторные услуги, напротив, выросли в цене на 0,8% за месяц, на 8,3% с начала года и на 13,3% в годовом выражении. В среднем за январь-июль они стоили на 13,6% дороже, чем за аналогичный период 2025 года.
Таким образом, внутри медицинского сегмента наблюдается заметный разрыв между динамикой стоимости медицинских товаров и непосредственно услуг.
Украинские фармацевтические производители рассчитывают, что государство будет содействовать запуску в Украине инструментов для 2D-верификации лекарственных средств.
Как сообщил агентству «Интерфакс-Украина» президент Ассоциации «Производители лекарств Украины» (АВЛУ) Петр Багрий, речь идет, в частности, о содействии в доступе фармпроизводителей к программному обеспечению, которое позволит верифицировать фармпродукцию по 2D-коду, признаваемому в европейских системах, а также о введении определенных налоговых льгот для закупки соответствующего оборудования.
Багрий отметил, что эти вопросы обсуждались в ходе последней рабочей встречи членов недавно созданной ассоциации «Национальная организация по верификации лекарственных средств» (НОВЛЗ).
«В новом законе о лекарственных средствах предусмотрено, что к 2028 году в Украине должна заработать система 2D-кодирования лекарственных средств. Такая верификация — один из инструментов борьбы с фальсифицированными лекарствами. Украина интегрируется в ЕС, где это является обязательной нормой, ведь на территории ЕС к реализации допускаются лекарства, верифицированные 2D-кодом. Более того, экспортируя свои лекарства, украинские фармпроизводители маркируют продукцию 2D-кодом. Но это дорого, это существенные инвестиции в оборудование и реконструкцию участков, занимающихся упаковкой», — сказал он.
Президент АВЛУ считает, что в запуске системы должны участвовать не только фармпроизводители, но и дистрибьюторы, аптеки и медучреждения, закупающие лекарства.
«Мы хотим построить абсолютно прозрачную систему, которая полностью устроит всех участников, никого не будет дискриминировать и предоставит равные права и возможности. Кроме того, важно, чтобы система была полностью интегрирована в ЕС. Обсуждается возможность привлечения разработчика программного обеспечения, которое будет сопровождать 2D-верификацию, именно того, который разработал его для стран Евросоюза, чтобы наш продукт был полностью интегрирован во все рынки ЕС», – подчеркнул он.
Багрий отметил, что таким образом QR-коды, которые будут использоваться в Украине, будут приниматься в Европе, что поможет продвижению украинских лекарств на европейских рынках, а также упростит оборот импортных лекарств в Украине.
«Например, компании «Фармаку», которая нанесет свой код на продукцию, будет легче продавать её в европейских аптеках, а продукцию «Санофи» будет легче верифицировать в Украине», – пояснил президент АВЛУ.
Он отметил, что «существует инициатива об освобождении от ввозной пошлины и НДС оборудования, ввозимого для реализации программы внедрения 2D-кодирования лекарств».
Кроме того, Багрий сообщил, что Минздрав «помогает вести переговоры о получении льготной цены на программное обеспечение с целью облегчения финансирования этого проекта».
«Мы обратились с просьбой, и министр здравоохранения обещает нам поддержку, чтобы мы получили доступ к программному обеспечению, которое уже разработано в ЕС, и имели возможность пользоваться им по льготной цене», – сказал он.
Президент АВЛУ отметил, что запуск пилотной системы планируется с 1 января 2027 года, а с 1 января 2028 года система должна заработать в рабочем режиме.
Как сообщалось, пять ассоциаций фармацевтической отрасли зарегистрировали ассоциацию «Национальная организация по верификации лекарственных средств» (НОВЛС) для предотвращения и противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в Украине в сотрудничестве с европейскими коллегами и Европейской организацией по верификации лекарственных средств.
Химфармзавод «Красная звезда» (Харьков) в 2025 году произвел продукции на 546,883 млн грн, реализовал — на сумму 526,744 млн грн.
Как сообщила компания в отчете на сайте, себестоимость реализованной продукции в 2025 году составила 213,733 млн грн.
Компания сообщила, что 96,4% продукции предприятия составили фармацевтические препараты в виде таблеток, капсул, мазей, настоек.
При этом производство парфюмерных и косметических средств, которое занимает 2,9% общего объема реализованной продукции, составило 15,121 млн грн.
«Несмотря на тяжелые времена для нашей страны, предприятие работало в обычном режиме в две смены, производственные мощности использовались на 67%. В настоящее время предприятие увеличило объемы выпуска и реализации продукции по сравнению с довоенным периодом. Реализация готовой продукции, в основном, осуществлялась на условиях отчетной реализации, иногда с отсрочкой платежа до 60 дней или по предоплате. Реализованные объемы за отчетный год составляют около 44 млн грн в месяц. Доля украинского рынка составляет до 2%, экспорта в 2025 году не было», — отмечается в отчете компании.
«Химфармзавод «Красная звезда» — украинский производитель лекарственных препаратов, лечебной косметики и диетических добавок.
По данным системы OpenDataBot, чистая прибыль компании за 2024 год составила 24,063 млн грн, что на 64% больше, чем в 2023 году.
Конечным бенефициаром компании является Елена Галкина.
КРАСНАЯ ЗВЕЗДА, ПРЕПАРАТ, ПРОИЗВОДСТВО, ФАРМАЦЕВТИКА, ХАРКОВ
