Госслужба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками приостановила действие лицензии лаборатории Института общественного здоровья им. Марзеева.
«Учитывая системность выявленных нарушений, действие свидетельства про отраслевую аттестацию, выданного лаборатории, приостановлено до устранения замечаний», — сообщается на сайте Гослеклужбы.
В Госслужбе отметили, что действие свидетельства приостановлено по итогам обследования общего уровня соответствия лаборатории критериям отраслевой аттестации по организации лабораторного контроля лекарственных средств, проведенного 18-19 июля.
По информации службы, в ходе обследования «были установлены несоответствия, которые касаются системы управления качеством, оборудования и проведения испытаний лекарственных средств».
«Основные выводы свидетельствуют, что многочисленные нарушения целостности данных ставят под сомнение результаты контроля качества лекарственных средств, которые были проверены во время обследования. Установлено проведение исследований по методам, которые не отражены в утвержденных в Украине методах контроля качества», — сообщает Гослекслужба.
Кроме того, в госслужбе отметили, что лаборатория не проинформировала Гослекслужбу, в частности, об отсутствии ресурсов для проведения исследований и несогласовании субпобдрядных работ, нарушении обращения с образцами лекарственных средств.
Гослекслужба подчеркивает также, что в настоящее время кроме лаборатории института им.Марзеева преквалификацию ВОЗ имеют еще две лаборатории: Центральная лаборатория Гослекслужбы и лаборатория фарманализа ГП «Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Минздрава». Кроме того, ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медпродукции» аккредитована Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM) и входит в общеевропейскую сеть лабораторий OMCL.
Как сообщалось, ранее лаборатория Института общественного здоровья им.Марзеева обратилась к президенту Украины Владимиру Зеленскому и премьер-министру, руководству СБУ и Минздрава с просьбой предотвратить передачу рынка лабораторного контроля лекарственных средств в частные руки. В лаборатории подчеркнули, что «госконтроль качества лекарственных средств переводится в руки частного бизнеса, при этом Гослекслужба использует в своих целях частную уполномоченную лабораторию ООО «Добробут-Ликилаб», созданную под себя».
Как сообщалось ранее, лаборатория Института общественного здоровья им. Марзеева просит президента Украины Владимира Зеленского, премьер-министра, руководство СБУ и Министерства здравоохранения предотвратить передачу рынка лабораторного контроля лекарственных средств в частные руки.
3аведующая лабораторией института им. Марзеева Наталья Останина считает, что руководство Гослекслужбы вытесняет лабораторию с рынка контроля качества лекарственных средств, передавая направления на контроль качества от Гослекслужбы частной лаборатории ООО «Добробут Ликилаб».
Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств ГУ ИОЗ им.Марзеева НАМНУ создана в 1996 году, в ней работают четыре доктора наук, 10 кандидатов наук и 30 научных сотрудников. Аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), аттестована Гослекслужбой, Система управления качеством сертифицирована Украинским медицинским центром сертификации на соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 9001:2018. Лаборатория единственная среди научных госучреждений была преквалифицирована ВОЗ на право проводить контроль качества лекарственных средств.
Медицинская лаборатория «Синэво» модернизировала лабораторию в Днепре, увеличив ее мощность на 20%.
Как сообщается в пресс-релизе «Синэво», в рамках модернизации в лаборатории установлена диагностическая платформа Cobas Pure от Roche Diagnostics (Швейцария), которая способна выполнять 230 видов биохимических анализов со скоростью до 870 тестов в час.
В результате модернизации общая пропускная способность био/иммунохимических анализаторов в Днепре составит 5270 тестов в час.
«Мощность лаборатории позволяет качественно и быстро удовлетворять спрос клиентов из восточного и центрального регионов страны. Сегодня это сверхважная задача, поскольку работа лаборатории «Синэво» в Харькове была приостановлена из соображений безопасности, что значительно увеличило нагрузку на днепровскую лабораторию компании», — подчеркивается в пресс-релизе.
В целом благодаря расширению базы анализаторов лаборатория «Синэво» в Днепре теперь может выполнять на 20% больше тестов биохимической группы (например, печеночные пробы, почечные пробы и другие), электролитов, а также иммунохимической группы (например, гормоны щитовидной железы, репродуктивная панель, пренатальная диагностика и др.).
«Синэво Украина» (Synevo Ukraine) — крупнейшая сеть в Украине, насчитывающая 317 лабораторных центров, семь лабораторий (в Киеве, Львове, Черновцах, Виннице, Одессе, Херсоне и Днепре) и более 1800 сотрудников в 13 странах. Мощность сети – более 800 видов тестирований, ежегодно обслуживает около 4 млн клиентов, выполняя свыше 15,8 млн тестов. Является частью ведущей международной компании в области здравоохранения и диагностических услуг Medicover.
Международная лабораторная сеть «Синэво» (Synevo) представлена в 10 странах Европы, Ее лаборатории работают в Германии, Польше, Румынии, Турции, Грузии, Молдове, Болгарии, Сербии, Боснии и Герцеговине.
В 2017 году «Синэво Украина» в составе Medicover была зарегистрирована на бирже Nasdaq (Stockholm), став первой и единственной в Украине медицинской компанией, осуществившей IPO.
Медицинская лаборатория CSD LAB с целью открытия партнерских лабораторных офисов открывает таковые в прифронтовых регионах Украины.
Как сообщили агентству «Интерфакс-Украина» в компании, в частности, CSD LAB совместно с медицинскими центрами открывает лаборатории на их базе.
«Открыли партнерские лабораторные офисы в прифронтовых Славянске, Краматорске и Константиновке (Донецкая обл.)», — уточнили в компании.
В CSD LAB сообщили, что в целом за период войны компания открыла более 15 лабораторных офисов совместно с партнерами, в том числе три — в Тернополе, отделения в Днепре, Хмельницком, Дрогобыче, Камянец-Подольском, Ивано-Франковске, Луцке, Черновцах, Черноморске, Славянске, Краматорске, Константиновке.
К настоящему времени в сети работает более 70 лабораторных офисов и пунктов приема биоматериала по всей Украине.
CSD LAB — одна из ведущих лабораторий Украины, обеспечивает проведение более 1500 анализов — от общего анализа крови до определения генетических нарушений в опухоли методом NGS. Уже 12 лет остается одной из крупнейших патоморфологических лабораторий в Восточной Европе.
CSD LAB объединяет шесть лабораторий: лабораторию патоморфологии, цитоморфологии, онкогематологии, микробиологии, клинико-диагностическую лабораторию и молекулярно-генетический центр. Ежегодно проводит более 1,5 млн исследований.
Производственные мощности и современное высокотехнологичное оборудование размещены в Киеве и Львове на суммарной площади более 5 тыс. кв. м, а также в Молдове и Грузии.
Один из мировых гигантов на рынке пищевой продукции — нидерландско-британская компания Unilever намеревается выпустить в продажу в следующем году молочное мороженое, приготовленное из коровьего молока, выращенного в лаборатории.
Как предполагается, будущим летом на полках супермаркетов, возможно, появится мороженое «из коровьего молока без коровы». Оно будет производиться из молочного белка, полученного в результате ферментации, в которой для его выращивания в чанах используются, среди прочих составляющих, дрожжи и грибки.
Однако натуральное коровье молоко содержит многие типы белка, поэтому производить его в лаборатории с удовлетворительным результатом, позволяющим использовать продукт таким же образом, как и «классическое» молоко, — дело непростое.
Ряд стартапов уже представили несколько прототипов «лабораторного молока» на рассмотрение Unilever. Компания надеется коммерциализировать в будущем году новое мороженое под одной из своих всемирно известных марок — Ben & Jerry’s, Miko, Magnum, но пока не уточняет, какую из них выберет для дебюта.
Свой замысел Unilever объясняет целью выпускать продукт при меньшем выделении парниковых газов, в частности метана, неизбежного при молочном животноводстве, при условии рентабельности новой технологии.
Вместе с тем Unilever не первая компания продовольственного рынка, пытающаяся внедрить «молоко без коровы». В прошлом году американская Starbucks уже пробовала продавать в своих кафе в районе Сиэтла продукты на основе «лабораторного молока», произведенного стартапом Perfect Day.
