В Министерстве юстиции зарегистрировано положение «О порядке государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов без клинических исследований» (регистрационный номер 3600 от 17 января 2025 года).
Согласно положению, решение о регистрации таких лекарственных препаратов принимает постоянный экспертный совет при Министерстве здравоохранения на основании рекомендаций Центра безопасности фармацевтической продукции.
Процедура регистрации и выдача свидетельств о регистрации осуществляется в соответствии с порядком, установленным правительственным постановлением.
Без проведения клинических исследований могут быть зарегистрированы следующие категории лекарственных препаратов:
— препараты, включенные в перечень, для которых не нужно проводить исследования на соответствие требованиям GMP (Надлежащая производственная практика);
— дженерики и галеновые препараты местных производителей, безопасность и эффективность которых доказаны в доклинических исследованиях и которые не уступают референтным препаратам;
— препараты с одинаковым составом, которые производятся одной компанией под разными торговыми названиями.
Напоминаем, что для Украины фарм рынок Узбекистана является одним из крупнейших.
