В мировой фармацевтике формируется новый потенциально многомиллиардный рынок препаратов, воздействующих на систему орексина в головном мозге. Первый представитель нового класса уже получил одобрение регулирующего органа США для лечения нарколепсии, в то время как фармацевтические компании начинают исследовать тот же механизм при других нарушениях сна, внимания, когнитивных расстройствах и неврологических заболеваниях.
Журнал The Economist 11 августа 2026 года назвал происходящее возможным «Ozempic-моментом» для мозга — по аналогии с препаратами GLP-1, которые изначально разрабатывались прежде всего для лечения диабета, а впоследствии радикально изменили рынок лечения ожирения и стали исследоваться в отношении целого ряда других заболеваний.
В случае заболеваний мозга таким универсальным механизмом может стать орексиновая система.
Ключевое событие произошло 5 августа 2026 года, когда Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Orzeyful (oveporexton) компании Takeda для взрослых с нарколепсией первого типа.
Это первый одобренный препарат, который напрямую воздействует на биологический механизм этого заболевания.
Нарколепсия первого типа связана с гибелью клеток мозга, вырабатывающих орексин — нейропептид, который регулирует бодрствование, сон и мышечный тонус. При недостатке орексина мозгу становится сложнее поддерживать стабильное состояние бодрствования и различать состояния сна и бодрствования.
Традиционная терапия в основном воздействовала на отдельные симптомы — например, стимулировала бодрость или уменьшала катаплексию. Oveporexton действует иначе: препарат активирует рецептор орексина OX2R и тем самым частично восстанавливает отсутствующий сигнал.
Именно это делает новое направление особенно интересным для фармацевтической отрасли.
Решение FDA основывалось, в частности, на двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 12 недель, в которых участвовали 273 взрослых пациента с нарколепсией первого типа.
У пациентов, получавших овепорекстон, улучшилась способность оставаться бодрыми днем, снизились субъективная сонливость и частота приступов катаплексии. Улучшения отмечались также в отношении других симптомов заболевания.
При этом препарат не лишен побочных эффектов. Среди наиболее распространенных FDA называет бессонницу, учащенное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию и повышенное слюноотделение.
Таким образом, пока речь идет не о «таблетке для улучшения работы мозга», а о лекарстве с конкретным медицинским показанием и известными рисками.
Но интерес фармацевтической отрасли выходит далеко за пределы нарколепсии первого типа.
Хорошей иллюстрацией масштаба ожиданий стало соглашение Eli Lilly с британской Centessa Pharmaceuticals.
24 июня 2026 года Lilly завершила приобретение Centessa, получив портфель экспериментальных агонистов рецептора OX2R.
При объявлении сделки 31 марта компания Lilly оценила первоначальную стоимость приобретения примерно в $6,3 млрд, ещё до $1,5 млрд могут быть выплачены в зависимости от достижения определённых регуляторных целей. Таким образом, потенциальная стоимость сделки достигает около $7,8 млрд.
Ведущий препарат Centessa — клеминорекстон, ранее известный как ORX750, — уже прошел испытания фазы 2a у пациентов с нарколепсией первого и второго типа и идиопатической гиперсомнией. Lilly отмечает, что другие препараты этой платформы потенциально могут исследоваться в отношении более широкого спектра неврологических, нейродегенеративных и нейропсихиатрических заболеваний.
Фактически одна из крупнейших фармкомпаний мира заплатила миллиарды долларов за возможность занять позицию в новом классе лекарств ещё до того, как большинство потенциальных сфер его применения были доказаны.
Takeda и Lilly — не единственные участники рынка.
Alkermes разрабатывает собственный агонист OX2R — аликсорекстон. В 2026 году он уже находится на этапе Phase 3 исследований по нарколепсии первого и второго типа и на этапе Phase 2 по идиопатической гиперсомнии.
Компания одновременно начинает исследовать другие молекулы этого класса. ALKS 7290 находится на ранней стадии разработки для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, а ALKS 4510 изучается как потенциальное средство против усталости, связанной с рассеянным склерозом и болезнью Паркинсона. Пока что оба направления находятся лишь на ранней клинической стадии.
Именно возможность расширения применения одного биологического механизма на множество заболеваний и объясняет сравнение с GLP-1.
Орексин был открыт сравнительно недавно — в конце 1990-х годов. Он вырабатывается небольшой группой нейронов гипоталамуса, но их сигналы распространяются по многочисленным участкам мозга.
Орексиновая система участвует не только в поддержании бодрости. Она связана с вниманием, мотивацией, энергетическим балансом, настроением и другими функциями центральной нервной системы.
Компания Takeda прямо рассматривает орексин как систему, связанную со сном и бодростью, вниманием, настроением, метаболизмом и дыханием.
Это означает, что фармакологическое воздействие на рецепторы орексина теоретически может оказаться полезным не только в тех случаях, когда наблюдается прямой дефицит этого нейропептида.
Nature Reviews Drug Discovery после одобрения oveporexton также отметила, что фармацевтическая отрасль уже рассматривает более широкие показания для препаратов этого класса.
История GLP-1 показала фармацевтическим компаниям, насколько ценным может оказаться механизм, воздействующий не на один симптом, а на фундаментальную систему организма.
Препараты семейства GLP-1 вышли за рамки лечения диабета и превратились в глобальный рынок терапии ожирения, а сейчас исследуются при множестве сопутствующих заболеваний.
У орексиновых препаратов может сложиться схожая траектория: редкое и хорошо изученное заболевание становится первой точкой подтверждения эффективности нового механизма, после чего разработчики начинают проверять его при гораздо более распространенных состояниях.
Именно поэтому одобрение FDA препарата oveporexton важно не только для пациентов с нарколепсией.
Оно впервые подтвердило на уровне крупного регулятора, что восстановлением определенного нейрохимического сигнала можно воздействовать непосредственно на фундаментальный механизм заболевания мозга.
Сравнение интересно, однако его важно не воспринимать буквально.
На сегодняшний день доказанная эффективность существует прежде всего в отношении нарколепсии первого типа. Что касается нарколепсии второго типа и идиопатической гиперсомнии, другие препараты находятся на стадии клинических исследований, а применение агонистов орексина при СДВГ, болезни Паркинсона, рассеянном склерозе и других заболеваниях пока находится на гораздо более ранних стадиях.
Нет доказательств того, что эти препараты станут универсальными когнитивными стимуляторами или смогут лечить широкий спектр психических и нейродегенеративных заболеваний.
Поэтому главный смысл происходящего заключается не в появлении «Ozempic для мозга» как одного чудо-препарата, а в возникновении новой фармакологической платформы.
И если дальнейшие исследования подтвердят возможность безопасно регулировать бодрствование, внимание и другие функции мозга через орексиновую систему, этот класс лекарств действительно может стать одним из важнейших новых направлений мировой неврологии и психиатрии.
Сочетание первого одобрения FDA, нескольких конкурирующих клинических программ и многомиллиардных инвестиций крупнейших фармкомпаний свидетельствует о том, что отрасль уже делает на этот механизм серьезную ставку.
