Seit Anfang 2024 machen in Indien hergestellte Arzneimittel 8,3 Prozent des Gesamtvolumens der in die Ukraine eingeführten Arzneimittel aus.
Der Staatliche Dienst für Arzneimittel und Arzneimittelkontrolle (Goslexluzhba) teilte Interfax-Ukraine mit, dass seit Anfang 2024 3.213 Serien (32824807 Packungen) von 65 indischen Arzneimittelherstellern zur staatlichen Qualitätskontrolle eingereicht wurden, was 8,3 Prozent des Gesamtvolumens der in die Ukraine importierten Arzneimittel ausmacht.
Gleichzeitig wurden im Zeitraum 2022-2023 10924 Serien von in Indien hergestellten Arzneimitteln zur staatlichen Qualitätskontrolle eingereicht, davon 4715 im Jahr 2022 und 6209 im Jahr 2023, d.h. 54705914 bzw. 51309132 Packungen.
Darüber hinaus berichtete der Staatliche Dienst für Arzneimittel unter Bezugnahme auf die Daten des Staatlichen Arzneimittelregisters, dass seit Anfang 2024 indische Arzneimittelhersteller in der Ukraine etwas mehr als 100 Arzneimittel (ohne pharmazeutische Wirkstoffe, AFI – IF-U) registriert haben, derzeit sind in der Ukraine 1999 in Indien hergestellte Arzneimittel registriert, im Jahr 2023 wurden in der Ukraine 1895 indische Arzneimittel registriert, im Jahr 2022 – 1709, im Jahr 2021 – 1472, im Jahr 2020 – 1165.
So ist die Dynamik der Registrierung von indischen Arzneimitteln in der Ukraine in den letzten fünf Jahren verlangsamt: wenn die Zahl der registrierten Arzneimittel in Indien im Jahr 2021 hergestellt wurde 26,2% höher als ein Jahr zuvor, dann am Ende des Jahres 2023 – nur um 10,9%.
Die Leitung des Staatlichen Dienstes für Arzneimittel drängt das Labor des Marzeyev-Instituts aus dem Markt der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, meint die Leiterin des Labors, Nataliya Ostanina.
„Man versucht, uns zu beschuldigen, inkompetent zu sein, Daten zu fälschen und kein zugelassenes Labor auf unserem Markt in der Ukraine zu sein. Wir stellen fest, dass unser Labor allmählich aus dem Markt gedrängt wird. Wir erhalten keine Überweisungen, obwohl wir seit 28 Jahren sowohl mit dem staatlichen Dienst der Ukraine als auch mit autorisierten Stellen, mit dem Gesundheitsministerium, dem SBU, der Polizei und anderen zuständigen Behörden zusammenarbeiten“, sagte sie am Freitag auf einer Pressekonferenz der Agentur Interfax-Ukraine.
Ostanina wies darauf hin, dass das Labor seit mehr als 27 Jahren auf dem Markt der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln tätig ist, nach internationalen ISO-Normen, einschließlich der WHO, akkreditiert ist, wissenschaftliche Tätigkeiten durchführt, mit modernen Geräten ausgestattet ist und auch über ein Vivarium verfügt, was eine genaue Forschung nach internationalen Standards ermöglicht.
Gleichzeitig wies Ostanina darauf hin, dass das Labor, das zu einer staatlichen Einrichtung der Nationalen Akademie der Medizinischen Wissenschaften der Ukraine gehört und mehr als 40 Mitarbeiter beschäftigt, nur für 15 Mitarbeiter finanzielle Mittel erhält, der Rest wird durch Gastverträge finanziert. Gleichzeitig hat es in letzter Zeit keine Aufträge für derartige Forschungen erhalten.
Gleichzeitig, so Ostanina, kam im August letzten Jahres ein brandneues Labor auf den Markt, das nur zwei Wochen nach seinem Erscheinen genehmigt wurde.
„Von dem Moment an, als unser Labor keine Aufträge für Qualitätskontrollen von Gosleksluzhba mehr erhielt, bekamen wir Rückmeldungen. Jeder, der an dieses neue Labor verwiesen wurde, kam mit der Bitte zurück, uns bei der Durchführung von Forschungsarbeiten zu unterstützen – das neu eingerichtete Labor hatte weder Standards noch chemische Reagenzien“, sagte sie.
Gleichzeitig wies Ostanina darauf hin, dass es aufgrund der kaputten Logistik im Land sehr schwierig und zeitaufwändig ist, viele Standardsubstanzen zu kaufen (mehr als 30-60 Tage Lieferzeit).
„Wir haben verständlicherweise Standards aus unserem Institutsarchiv und einige chemische Substanzen übertragen, da wir wissen, dass es ohne diese in unserem Land unmöglich ist, eine Qualitätskontrolle von Arzneimitteln durchzuführen, und dass unseren Bürgern viele Medikamente auf unserem Markt vorenthalten werden“, so die Expertin.
Ihr zufolge sind „alle Leiter der Abteilungen, die mit der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu tun haben, offensichtlich daran interessiert, dass die Überweisungen nicht an unser Labor gehen“.
Gleichzeitig nannte Ostanina die Liste der fraglichen Medikamente nicht. Sie gab nur an, dass es sich um Dobrobut Likilab Ltd. handelt.
Die Leiterin sagte auch, dass eine Untersuchung gegen das Labor eingeleitet wurde. Und es gibt ein Gerichtsurteil, in dem es heißt, dass angeblich während der Untersuchung festgestellt wurde, dass das Labor des GU IOH, das nach Marzeyev NAMS der Ukraine benannt ist, seine offizielle Position missbraucht und zusammen mit bevollmächtigten Personen einer Reihe von Geschäftseinheiten ein Schema für den Verkauf von minderwertigen Arzneimitteln umgesetzt hat, um für sich selbst Profit gegen die Interessen der staatlichen Institution zu erzielen.
„Uns wird die Fälschung von Arzneimittelstudien vorgeworfen, die das Labor nie durchgeführt hat (…) Was die von uns kontrollierten Arzneimittel betrifft, so wurden sämtliche Dokumente und Originaljournale der Chemiker-Analytiker, alle primären Analysedaten, Kopien von Stellenbeschreibungen für das Arbeitspersonal usw. beschlagnahmt. Ich denke, die Strafverfolgungsbehörden werden klären und beweisen, wer Recht hat und wer schuldig ist“, sagte sie.
Ostanina sagte, dass „die Leitung des Staatlichen Dienstes für Arzneimittel, nachdem sie von den Plänen zur Abhaltung einer Pressekonferenz erfahren hat, uns Angst macht, dass sie bereit ist, uns von der Liste der zugelassenen Labors zu streichen“.
„Goslexluzhba ist der Meinung, dass laut Gesetz nur sie das Recht haben, zu entscheiden, wohin ein Arzneimittel zur Qualitätskontrolle geschickt werden soll, ohne die Möglichkeiten der zugelassenen Labors zu berücksichtigen. Ich würde neuen privaten, neu gegründeten Laboratorien nicht vertrauen, die ihre Kompetenz nicht durch etwas anderes als die Zulassung durch die staatliche Arzneimittelbehörde bestätigt haben. Schließlich handelt es sich um die staatliche Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Wir werden einen offenen Brief an die Präsidialverwaltung, den Präsidenten der Ukraine, das Ministerkabinett und das Gesundheitsministerium richten“, sagte sie.
Die Leiterin wies darauf hin, dass die Situation auf dem Markt der Laborqualitätskontrolldienste für Arzneimittel dazu führen kann, dass eine Reihe von Medikamenten vom Markt verschwindet.
„Wir haben viel weniger Medikamente auf dem Markt als noch vor ein paar Jahren oder sogar vor zwei Jahren. Daran sind natürlich der Krieg und die komplizierte Logistik schuld, aber auch die Verbote, die unser staatlicher Arzneimittelkontrolldienst verhängt hat. Wenn die Ausführenden nicht wissen, wie sie eine Studie durchführen sollen, schreiben sie einfach, dass das Medikament nicht der angegebenen Qualität entspricht, und der staatliche Dienst für Arzneimittel verhängt ein landesweites Verbot“, sagte sie.
Ostanina wies insbesondere darauf hin, dass die Medikamente, die in der ARVI-Saison gegen Fieber eingesetzt werden, um das Wohlbefinden bei Erkältungen im Herbst zu verbessern, zunächst verboten waren. „Sie waren im Herbst nicht erhältlich, und erst im Januar, nach einer Schiedskontrolle, stellte sich plötzlich heraus, dass alles in Ordnung war, und sie wurden auf den Markt gebracht“, bemerkte sie.
Ihrer Meinung nach kann diese subjektive Herangehensweise an die Organisation der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und die Beteiligung von unzureichend qualifizierten Fachleuten an der Kontrolle dazu führen, dass das Medikament tatsächlich von unserem Markt genommen wird.
Das staatliche Forschungslabor für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln des Marzeyev-Instituts für Arzneimittel der Nationalen Akademie der medizinischen Wissenschaften der Ukraine wurde 1996 gegründet und beschäftigt vier Doktoren der Wissenschaften, 10 Kandidaten der Wissenschaften und 30 Forscher.
Es ist von der Nationalen Akkreditierungsagentur der Ukraine gemäß den Anforderungen von GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT) akkreditiert und von Gosleksluzhba zertifiziert,
Das Qualitätsmanagementsystem ist durch das ukrainische Zentrum für medizinische Zertifizierung für die Einhaltung der Anforderungen von GOST EN ISO 9001:2018 zertifiziert.
Das Labor ist das einzige unter den wissenschaftlichen staatlichen Einrichtungen, das von der WHO für die Durchführung von Qualitätskontrollen von Arzneimitteln zugelassen ist.
Ärzte und Pharmahersteller fordern einen stärkeren Kampf gegen unzulässige Werbung für gefälschte Arzneimittel im Internet unter Verwendung bekannter Marken und Gesichter führender medizinischer Experten.
Betrügerische Werbung auf dem ukrainischen Pharmamarkt kann Hunderte oder Tausende von Menschenleben kosten, sagte Dr. Boris Todurov, Direktor des Herzinstituts des Gesundheitsministeriums, am Dienstag auf einer Pressekonferenz bei Interfax-Ukraine. Er wies darauf hin, dass insbesondere im Internet oft in seinem Namen für gefälschte Medikamente geworben wird.
„Im Internet, auf Facebook, werden in meinem Namen Medikamente angeboten, die wir angeblich entwickeln. Glauben Sie das nicht – wir sind nicht an der Entwicklung neuer Medikamente beteiligt. Wir führen nur Operationen durch, wir machen nur Operationen“, sagte er.
Todurov merkte an, dass er jeden Tag viele Nachrichten über gefälschte Medikamente erhält, die er angeblich entwickelt, und dass es „Dutzende solcher Medikamente“ gibt. Eines der neuesten gefälschten Medikamente, das online unter seinem Namen verkauft wird, ist Normo Cardix.
Todurov wies darauf hin, dass er sich bereits mit Aussagen über Präzedenzfälle an die Strafverfolgungsbehörden gewandt habe und dass die Cyberpolizei bereits ein Strafverfahren wegen der Verwendung seines Namens und der Namen seiner Kollegen eingeleitet habe.
„Es ist sehr schwierig, solche Betrüger aufzuspüren, da sie sich oft im Ausland aufhalten. Aber ich denke, dass es möglich ist, zumindest die Leute zu finden und zu fangen, die in der Ukraine gefälschte Medikamente vertreiben – sie haben Telefone, eine bestimmte Adresse, sie können aufgespürt werden“, kommentierte der Direktor des Herzinstituts.
Todurov wies darauf hin, dass gefälschte Arzneimittelwerbung häufig mit Hilfe von Technologien der künstlichen Intelligenz (KI) erstellt wird, die es ermöglichen, glaubwürdige Videos mit Bildern und Stimmen bestimmter bekannter Ärzte zu erstellen.
Rostyslav Valikhnovskyi, Ehrendoktor der Ukraine, Direktor und Gründer des medizinischen Zentrums Dr. Valikhnovskyi Clinic, erklärte seinerseits, dass er in seinem Namen Fälle des Vertriebs von mindestens acht Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln aufgezeichnet habe, die angeblich zur Behandlung von Gelenken, Krampfadern, Herz- und rheumatischen Erkrankungen eingesetzt werden.
„Das hat absolut nichts mit der Realität zu tun. Ich möchte offiziell erklären, dass dies nicht wahr ist und unsere Marke nichts mit diesen Medikamenten zu tun hat“, sagte er.
Valikhnovsky wies darauf hin, dass sich die Klinik auch an die Kiewer Cyber-Polizei gewandt habe und dass es den Strafverfolgungsbehörden gelungen sei, die Websites, die solche Informationen veröffentlichten, innerhalb eines Tages zu sperren. Gleichzeitig stellte er fest, dass das Problem mit Facebook nicht gelöst wurde.
„Es ist sehr schwierig, das Problem mit Facebook während des Krieges zu lösen, daher möchte ich diese Pressekonferenz nutzen, um an den Innenminister und den Generalstaatsanwalt zu appellieren, dieses Problem unter ihre persönliche Kontrolle zu nehmen“, sagte er.
Valikhnovskyi merkte an, dass „wenn jetzt zu Beginn der KI-Entwicklung nichts unternommen wird, wir später nichts mehr in Ordnung bringen können“.
Gleichzeitig betonte er, dass Kliniken und Ärzte ohne Strafverfolgungsbehörden Betrüger nicht allein aufspüren und bekämpfen können.
Petro Bahriy, Leiter des Verbandes der ukrainischen Arzneimittelhersteller (AMPU), sagte seinerseits, dass es schwierig sei, die Größe des Marktes für gefälschte Arzneimittel in Kriegszeiten abzuschätzen, vor allem wegen des Verbots von Inspektionen.
„Wir können die Größe dieses Marktes nicht genau einschätzen, vor allem nicht während des Krieges. Wir sind jedoch daran interessiert, den ukrainischen Pharmamarkt transparent zu machen und den legalen Vertrieb von Arzneimitteln zu fördern, denn wir sind uns der Verantwortung für die Gesundheit der Menschen bewusst“, sagte er.
Bagriy wies darauf hin, dass das UBA zu den Initiatoren der Kriminalisierung von unlauterer Werbung sowie der Herstellung und des Vertriebs gefälschter Arzneimittel gehört habe.
„Ich unterstütze meine Kollegen und appelliere an die Strafverfolgungsbehörden und alle, die dazu beitragen können, dieses beschämende Phänomen zu überwinden und diese Betrüger zu stoppen, die derzeit bekannte Ärztemarken benutzen, um in ihrem Namen für gefälschte Medikamente zu werben, die der Gesundheit schaden und sogar zum Tod führen“, sagte er.
Bagriy betonte auch, dass führende einheimische Pharmaunternehmen ihre Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ständig ausbauen, neue Medikamente nach internationalen Standards mit nachgewiesener Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität entwickeln und erhebliche Mittel in diesen Bereich investieren.
„Gefälschte Arzneimittel, die auf diese Weise online verkauft werden, schaden nicht nur der Gesundheit der Menschen, sondern auch der Wirtschaft, da die Betrüger im Gegensatz zu den Arzneimittelherstellern keine Steuern zahlen, keine Arbeitsplätze schaffen und nicht in die Entwicklung ihrer Marke und in die Wirtschaft des Landes investieren. Das Geschäft dieser Betrüger schadet allen, und die Strafverfolgungsbehörden müssen dieses Problem lösen“, schloss er.
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Auf der 17. Sitzung der Kontaktgruppe für die Verteidigung der Ukraine (Ramstein) gab die spanische Verteidigungsministerin Margarita Robles die jüngste Lieferung von Hilfsgütern an die Ukraine bekannt, darunter Medikamente und chirurgische Instrumente.
Nach Angaben des Pressedienstes des Verteidigungsministeriums informierte Robles über die jüngste Lieferung von 15 Paletten mit Medikamenten und chirurgischen Instrumenten in die Ukraine, die den Betrieb des vor einigen Monaten von Spanien übergebenen Feldlazaretts sicherstellen werden.
„Der Minister berichtete auch über die Zusammenarbeit der spanischen Industrie bei der Lieferung von Ausrüstung und Munition an die Ukraine und sprach ausführlich über das Programm zur Unterstützung der Aufnahme von Familien gefallener ukrainischer Soldaten in militärischen Erholungszentren an der spanischen Küste“, heißt es in der Erklärung.
Robles verwies auf gute Fortschritte bei der Ausbildung des ukrainischen Militärs in Spanien, wo bisher mehr als 3.000 Soldaten ausgebildet wurden. Sie fügte hinzu, dass für Vertreter des Verteidigungsministeriums und der ukrainischen Streitkräfte Ausbildungskurse über das Recht der bewaffneten Konflikte und das humanitäre Völkerrecht geplant seien.
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Das staatliche Unternehmen „Medizinische Beschaffung der Ukraine“ (MPU) hat 94 % der im Jahr 2022 für insgesamt 5,1 Mrd. UAH beschafften medizinischen Produkte an die Krankenhäuser geliefert.
Laut einer Pressemitteilung des ukrainischen Gesundheitsministeriums wurden mehr als 98 % der im Jahr 2022 beschafften medizinischen Produkte an das Lager des Staatsunternehmens geliefert.
„Wir liefern fast jeden Tag Medikamente, so dass wir in der Lage sind, den Bedarf der Gesundheitseinrichtungen schnell zu decken, wenn er entsteht“, so das Gesundheitsministerium.
Darüber hinaus setzt das Gesundheitsministerium die Auslieferung der für den Haushalt 2023 beschafften Güter fort. Bislang wurden die für den Haushalt 2023 beschafften Güter im Wert von über 1,4 Milliarden UAH an die Krankenhäuser geliefert.
Das israelische Gesundheitsministerium hat auf Ersuchen der AFU Medikamente im Gesamtwert von 100 Mio. UAH als humanitäre Hilfe in die Ukraine geschickt, teilte das ukrainische Gesundheitsministerium mit.
„Auf Ersuchen der ukrainischen Seite wurden Gelder gesammelt und der Transfer der humanitären Hilfe organisiert. Wir planen eine weitere Zusammenarbeit zwischen unseren Ländern“, wird der israelische Botschafter in der Ukraine, Michael Brodsky, auf der Website des Ministeriums zitiert.
