Процедура спрощеної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, передбачена наказом МОЗ №1245 від 2016 року, не ефективна, вважають в Асоціації індійських фармацевтичних виробників (IPMA).
“Спрощена процедура, передбачена для реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, останнім часом є неефективною, а заявники мають відмови за формальними ознаками”, – повідомили в IPMA.
За інформацією асоціації, зокрема, на підставі висновку Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ призначало засідання комісії з проблемних питань, де й ухвалювалося колегіальне рішення щодо реєстрації, але з лютого 2022 року комісії не було. Наприкінці 2022 року все ж було підписано накази про держреєстрацію ліків, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Австралії, Канади, ЄС. Водночас 10 лютого 2023 року МОЗ підписало наказ про відмову в держреєстрації 34 лікарських засобів іноземного виробництва.
“Вважаємо, що більш ефективно спрощена процедура працювала б, якби робота комісії МОЗ України з проблемних питань відновилася. Відмова в реєстрації 34 препаратів провідних іноземних виробників через проблеми в тлумаченні законодавства та за формальною ознакою є дискримінаційною і завдає шкоди благополуччю та здоров’ю українського народу у воєнний час”, – зазначили в IPMA.
В асоціації вважають, що наказ від 10 лютого 2023 року, яким було відмовлено в реєстрації 34 препаратів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, необхідно скасувати та надати можливість заявникам, які потрапили до цього наказу й отримали відмову, обґрунтувати наявність підстав для реєстрації та підтвердити відповідність нормам законодавства.
В IPMA зазначили, що причиною для відмови в реєстрації препаратів, заявниками яких виступають компанії-члени IPMA, могли стати невідповідності, частково зумовлені вимогами законодавства та особливостями реєстрації в Україні.
“Йдеться про першу реєстрацію лікарських засобів виробництва Індії, заявники яких є членами нашої Асоціації. Це нові високоякісні лікарські засоби, які вже пройшли експертну оцінку компетентних органів США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом ЄС”, – повідомили в IPMA.
В асоціації зазначають, що не всі аналоги препаратів, у реєстрації яких було відмовлено, наразі представлені на ринку, однак у цьому списку є й нові ліки.
“Наприклад, лікарські засоби одного із заявників (“Зандра Лайф Сайєнсіз Прайвет Лімітед”), подані на реєстрацію за цією процедурою, є новими генеричними лікарськими засобами, які не мають аналогів в Україні, але вже успішно зареєстровані та застосовуються в США. Їх реєстрація в Україні дасть змогу українським пацієнтам застосовувати їх у лікуванні”, – зазначили в IPMA.
Раніше також компанія “Тева-Україна” заявила про те, що процедура спрощеної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, не була досконалою від самого початку, але з початку збройної агресії її недоліки поглибилися. За її даними, з 2016-го до 2022 року компанія зареєструвала в Україні 10 лікарських засобів за спрощеною процедурою й отримала дві відмови, а остання така реєстрація 2022 року тривала 203 дні за 210 днів, передбачених за стандартною процедурою.
Як повідомлялося, Міністерство охорони здоров’я України 10 лютого відмовило в реєстрації за спрощеною процедурою 19 іноземних препаратів, які зареєстровані в країнах компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та компетентним органом ЄС. Зокрема, МОЗ відмовило в реєстрації п’яти препаратів компанії “Тева-Україна”, дев’яти препаратів індійського виробництва, зокрема, компаній “Гленмарк Фармасьютікалз”, “Маклеодс Фармасьютікалз”, “Зандра Лайф”, п’яти препаратів турецької компанії DEVA, а також препаратів компанії британської “Реккітт Бенкізер Хелскер” і Pfizer.
Спрощена процедура була затверджена наказом МОЗ №1245 у листопаді 2016 року. Згідно з яким лікарські засоби, зареєстровані в країнах із жорсткою регуляторною політикою – Японії, Швейцарії, США, Канади, Австралії, країнах ЄС, – можуть бути зареєстровані в Україні за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 днів – залежно від категорії препаратів, що реєструються.
У травні 2018 року МОЗ ініціювало розширення переліку документів, які надаються з метою проведення експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на препарати (зареєстровані в інших країнах), що подаються в Україні на державну реєстрацію з метою їх закупівлі міжнародними організаціями.
