Держслужба з лікарських засобів та контролю за наркотиками призупинила дію ліцензії лабораторії Інституту громадського здоров’я імені Марзєєва.
“З огляду на системність виявлених порушень, дію свідоцтва про галузеву атестацію, виданого лабораторії, призупинено до усунення зауважень”, – повідомляють на сайті Держлікслужби.
У Держслужбі зазначили, що дію свідоцтва призупинено за підсумками обстеження загального рівня відповідності лабораторії критеріям галузевої атестації з організації лабораторного контролю лікарських засобів, яке було проведено 18-19 липня.
За інформацією служби, під час обстеження “було встановлено невідповідності, які стосуються системи управління якістю, обладнання та проведення випробувань лікарських засобів”.
“Основні висновки свідчать, що численні порушення цілісності даних ставлять під сумнів результати контролю якості лікарських засобів, які були перевірені під час обстеження. Встановлено проведення досліджень за методами, які не відображені в затверджених в Україні методах контролю якості”, – повідомляє Держлікслужба.
Крім того, у держслужбі зазначили, що лабораторія не поінформувала Держлікслужбу, зокрема, про відсутність ресурсів для проведення досліджень і неузгодження субпідрядних робіт, порушення поводження зі зразками лікарських засобів.
Держлікслужба наголошує також, що наразі окрім лабораторії інституту ім. Марзєєва прекваліфікацію ВООЗ мають ще дві лабораторії: Центральна лабораторія Держлікслужби та лабораторія фарманалізу ДП “Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ”. Крім того, ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів та медпродукції” акредитована Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM) і входить до загальноєвропейської мережі лабораторій OMCL.
Як повідомлялося, раніше лабораторія Інституту громадського здоров’я ім. Марзєєва звернулася до президента України Володимира Зеленського та прем’єр-міністра, керівництва СБУ і МОЗ із проханням запобігти передачі ринку лабораторного контролю лікарських засобів у приватні руки. У лабораторії наголосили, що “держконтроль якості лікарських засобів переводять у руки приватного бізнесу, при цьому Держлікслужба використовує у своїх цілях приватну уповноважену лабораторію ТОВ “Добробут-Лікілаб”, створену під себе”.
Як повідомлялося раніше, лабораторія Інституту громадського здоров’я ім. Марзєєва просить президента України Володимира Зеленського. Марзєєва просить президента України Володимира Зеленського, прем’єр-міністра, керівництво СБУ та Міністерства охорони здоров’я запобігти передачі ринку лабораторного контролю лікарських засобів у приватні руки.
3авідувачка лабораторії інституту ім. Марзєєва Наталія Останіна вважає, що керівництво Держлікслужби витісняє лабораторію з ринку контролю якості лікарських засобів, передаючи направлення на контроль якості від Держлікслужби приватній лабораторії ТОВ “Добробут Лікілаб”.
Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів ДУ ІОЗ ім. Марзєєва НАМНУ створено 1996 року, в ній працюють чотири доктори наук, 10 кандидатів наук і 30 наукових співробітників. Акредитована Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), атестована Держлікслужбою, Система управління якістю сертифікована Українським медичним центром сертифікації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018. Лабораторія єдина серед наукових держустанов була прекваліфікована ВООЗ на право проводити контроль якості лікарських засобів.
