Bei der Einfuhr von Arzneimitteln in ausländischer Verpackung, die für den Bedarf anderer Länder hergestellt wurden, unterliegt der Verkehr der importierten Arzneimittel den allgemeinen Vorschriften.
Wie die Ukrainische Arzneimittelbehörde erinnert, ist die Einfuhr von Arzneimitteln in ausländischer Verpackung für die gesamte Dauer des Kriegsrechts sowie für sechs Monate nach dessen Aufhebung vorgesehen. Diese Regelung wurde geschaffen, um alle Einrichtungen des Gesundheitswesens – sowohl Krankenhäuser als auch Apotheken – mit Arzneimitteln zu versorgen.
„Das Gesetz verlangt keine zusätzlichen Meldungen oder besonderen Bestätigungen darüber, dass eine Charge für eine bestimmte Gesundheitseinrichtung eingeführt wird; der Verkehr solcher Arzneimittel erfolgt nach den allgemeinen Vorschriften“, stellt die Ukrainische Arzneimittelagentur klar.
Dabei weist die Behörde darauf hin, dass das Arzneimittel in der ausländischen Verpackung vollständig mit dem in der Ukraine registrierten identisch sein muss, d. h. zu 100 % in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirk- und Hilfsstoffe sowie in der Verpackung übereinstimmen und dieselben zugelassenen Produktionsstätten, Spezifikationen, Qualitätskontrollmethoden und Haltbarkeitsdaten usw. aufweisen muss.
Gleichzeitig sind Abweichungen bei der Kennzeichnung und der Gestaltung der Verpackung selbst zulässig.
Jeder Verpackung muss eine in der Ukraine genehmigte Packungsbeilage beiliegen.
„Die Pflicht, diese Beilage bereitzustellen, obliegt dem Importeur“, betont die Ukrainische Arzneimittelagentur.
ARZNEIMITTEL, IMPORT, KRIEGSRECHT, Pharmazie, Ukrainische Arzneimittelagentur
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