Фармацевтичні виробники очікують врегулювання проблем, що виникли після ухвалення на початку війни закону про захист прав інтересів у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану у зв’язку зі збройною агресією РФ.
Про це агентству “Інтерфакс-Україна” повідомили представники фармацевтичних компаній-виробників генеричних лікарських засобів.
За словами директора з корпоративних, юридичних відносин і комплаєнсу фармацевтичної компанії “Дарниця” Сергія Бобильова, на практиці ухвалення закону, метою якого було не допустити втрати прав інтелектуальної власності їхніми власниками в період воєнного стану, через те, що перші місяці війни багато правовласників, патентних повірених, юристів та спеціалістів із різних причин не мали змоги вчасно здійснити передбачені законодавством України дії для підтримання цих прав, “створило низку проблем української фармацевтичної компанії”, “що призвели до виникнення низки проблем.
“Неточні формулювання закону дали змогу окремим компаніям стверджувати, що права інтелектуальної власності, строк яких спливає під час воєнного стану, продовжують діяти. Це створило привід для судових спорів, у яких власники таких патентів намагаються штучно подовжити їхній строк дії, чим створюють монополію певних лікарських засобів, а відтак, перешкоджають виходу на ринок аналогів, що за своєю якістю та ефективністю є такими самими, але коштують значно дешевше”, – сказав він.
Бобильов зазначив, що вихід на ринок генеричного лікарського засобу займає в середньому три роки, але “за наявною редакцією закону неможливо інвестувати в розробку і вихід на ринок, оскільки неможливо визначити дату закінчення таких штучно продовжених патентів”.
“Наскільки мені відомо, близько півтора десятка відповідних спорів проти конкурентів патентовласників перебувають в українських судах. Ці судові процеси фактично зупинили вихід кількох препаратів. До того ж сам факт звернення до суду щодо захисту патентів, які вже остаточно закінчили свою дію, і створена цим невизначеність, зупиняє багатьох як вітчизняних, так і іноземних фармвиробників від виходу на ринок України”, – сказав він.
Бобильов наголосив, що в ситуації, яка склалася, найбільше втрачає споживач, який в умовах війни та зниження доходів змушений використовувати дорожчі лікарські засоби, не маючи доступу до альтернативи у вигляді якісних і дешевших генериків.
“Потрібне негайне уточнення одного формулювання закону для того, щоб він реалізовував свою дійсну мету, відображену авторами в пояснювальній записці до законопроєкту, але водночас не створював штучних підстав для продовження патентів. За інформацією Українського національного офісу інтелектуальної власності та інновацій, уже напрацьовано та передано депутатському корпусу відповідні зміни. Очікуємо на реєстрацію відповідного законопроєкту та його якнайшвидше ухвалення”, – сказав він.
Своєю чергою, директорка з роботи з державними органами “Тева Україна” Марина Бучма, зазначила, що подовження дії патенту на час воєнного стану є нестандартною ситуацією: патентне право надає захист на винахід на 20 років. Патенти на ліки можуть бути додатково подовжені терміном до п’яти років, тобто, максимальний термін дії патенту не може перевищувати 25 років.
“Ситуація виглядає як виняткова і така, що суперечить інтересам пацієнтів. Адже під час воєнного стану потрібен більш стабільний доступ до препаратів, ніж будь-коли”, – сказала вона.
За словами Бучми, після набрання чинності законом виявилося, що 2022 року мали закінчитися патенти на деякі лікарські засоби і це зробило б можливою появу генеричних препаратів на ринку, це два препарати – каспофунгін і еторикоксиб.
“Водночас залишається спірним питання, чи поширюється продовження терміну дії на патенти, у яких закінчився максимальний термін дії, визначений патентним законодавством. У 2021 році було подано заявки на реєстрацію генеричних препаратів із розрахунку, що у 2022 році їх зможуть ввести в обіг. Таким чином, деякі генеричні препарати досі не доступні для пацієнтів і для системи охорони здоров’я”, – сказала вона.
Бучма зазначила, що поряд із законодавчими механізмами врегулювання проблеми, “фармкомпанії, чиї патенти продовжено цим законом, можуть ухвалити добровільне рішення, яке дає змогу генеричним препаратам виходити на ринок України”.
Як повідомили агентству в компанії, наразі “Тева-Україна” через необґрунтоване продовження на час воєнного стану патентів не може вивести на ринок препарати каспофунгін та еторикоксиб.
Зі свого боку, директор із правового забезпечення фармкомпанії “Фармак” Дмитро Таранчук вважає, що подовження до завершення воєнного стану прав інтелектуальної власності не має “жодного обґрунтування процесуальної або процедурної доцільності, а тому є дискримінаційним по відношенню до учасників ринку в Україні, як локальних, так і іноземних”.
“Ухвалення в законі норми щодо продовження майнових прав на період воєнного стану призвело до виникнення безпрецедентної монополії, зокрема на ринку лікарських засобів України. Існують випадки, коли сплив строк як основної, так і додаткової охорони прав на винахід, але патентний захист продовжує діяти і надає право правовласнику забороняти використання його винаходу. Це небезпечний прецедент, зокрема для міжнародної системи захисту прав інтелектуальної власності”, – сказав він.
Таранчук зазначив, що наразі “монополісти зберігають можливість збереження необґрунтовано високих цін в умовах відсутності конкуренції”.
“Норма закону негативно впливає на весь генеричний ринок лікарських засобів в Україні та заважає своєчасному виходу генериків на ринок після завершення патентного захисту. В Україні вже існують прецеденти, коли правовласники, використовуючи норму цього закону, через судові установи забороняють продавати генеричні лікарські засоби, наприклад ті, які містять молекули еторикоксиб і каспофунгін”, – сказав він.
Таранчук вважає, що “автори законопроєкту керувалися мотивами захисту інтересів певних суб’єктів у сфері IP, а не мотивами захисту прав суб’єктів у сфері IP”.
“Єдиним ефективним варіантом розв’язання цієї проблеми є негайне скасування норми закону щодо подовження майнових прав для захисту добросовісної конкуренції на ринках, зокрема лікарських засобів, та захисту прав споживачів і пацієнтів на якісні та доступні ліки в умовах добросовісної конкуренції на ринках”, – вважає юрист.
Зроблена після повномасштабного вторгнення Росії в Україну спроба врегулювати питання права інтелектуальної власності на час війни призвела до проблем на фармацевтичному ринку, неможливості виводити на ринок і запускати виробництво нових препаратів.
Такі думки висловлювали опитані агентством “Інтерфакс-Україна” юристи, коментуючи наслідки для фармацевтичного ринку України закону про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, запровадженого у зв’язку зі збройною агресією РФ проти України, ухваленого в березні 2022 року. Документ продовжує строк дії всіх без винятку майнових прав інтелектуальної власності до дня, що настає за днем припинення або скасування воєнного стану.
Партнер і співкерівник практики інтелектуальної власності юрфірми Arzinger Тарас Кислий зазначив, що закон було ухвалено в одну з найдраматичніших стадій воєнної агресії, коли чимало громадян вимушено залишили свої домівки та не могли повноцінно працювати, “зокрема, не могли виконувати свою роботу ті, хто працює у сфері інтелектуальної власності – наприклад, подає документи щодо продовження дії свідоцтв на торговельні марки або патенти на винаходи”.
“Щоб це не призвело до масового пропуску термінів подачі різного роду документів до Патентного відомства, здебільшого й було ухвалено цей закон. Але його формулювання, на жаль, виявилися недостатньо чіткими і по-різному сприймалися, насамперед, саме стосовно фармринку”, – сказав він.
Юрист пояснив, що фармкомпанії-оригінатори (власники чинних патентів на лікарські засоби – ІФ) “побачили в цьому законі, що їхні патенти, які мали б закінчитися під час війни, тепер насправді не закінчаться і діятимуть, поки триватиме війна”. У підсумку після ухвалення закону виникла дискусія серед фахівців у сфері інтелектуальної власності. Частина колег (зокрема автори закону) вважали, що продовження патентів не відбулося, інша частина наполягала, що розпливчасті формулювання закону можна трактувати як карт-бланш для фармкомпаній-оригінаторів, які будуть тримати монополію на свої ліки протягом усієї війни.
Кислий уточнив, що це призвело до десятків судових процесів, зриву входу на ринок дешевших генеричних препаратів, втрат держбюджету на більш дорогі закупівлі ліків, зниження доступу хворих до лікування і багатьох інших негативних наслідків”.
Юрист також підкреслив, що в частині продовження монополії на фармпрепарати ухвалений закон прямо суперечить євроінтеграційним зобов’язанням України, зокрема положенням Угоди про асоціацію Україна-ЄС. При цьому від дії закону виграли тільки міжнародні фармкомпанії-оригінатори, які отримали монополію з відкритою датою.
“Міжнародні генеричні фармкомпанії, що випускають на ринок дешевші аналоги препаратів після закінчення патентного захисту, дуже страждають у цій ситуації. Тепер вони взагалі позбавлені можливості планувати вихід на ринок з новими препаратами. Усе, що їм залишається, – це судитися і сподіватися, що суд винесе законне рішення в цій ситуації прямого конфлікту з положеннями Угоди про асоціацію Україна-ЄС. Однак судові процеси тривають, і Верховний суд ще не поставив остаточну крапку в цій категорії справ”, – сказав він.
При цьому Кислий зазначив, що з вітчизняними фармвиробниками ситуація ще гірша.
“Поточне тлумачення закону фактично закриває для них вихід на зарубіжні ринки через особливості реєстраційних процедур, необхідних для продажу лікарських засобів”, – підкреслив юрист.
Своєю чергою, юрист юрфірми “Правовий Альянс” Олександр Цуркан зазначив, що ризики втрати прав інтелектуальної власності на початку війни справді були високими, і в деяких випадках закон виправдано дозволив зберегти ці права на торговельні марки та патенти, термін яких спливав у період воєнного стану.
“Можна навести приклад, коли компанія володіла торговельними марками і патентами на лікарські засоби, термін дії яких закінчився після 24 лютого 2022 року. Компанія була релокована, співробітники перебували за межами України і на початку війни фізично ніхто не міг подати документи на продовження прав ІВ. Завдяки цьому закону всі права ІВ компанії були збережені, конкуренти не мали змоги скористатися закінченням дії свідоцтв на торговельні марки та зареєструвати ідентичні торговельні марки. Втрата прав інтелектуальної власності для бізнесу іноді дорівнює втраті самого бізнесу”, – сказав він.
Водночас Цуркан згоден з тим, що зазначений закон має низку недоліків. Зокрема, однією з його проблем він назвав продовження дії патентів понад їхні максимально можливі строки правової охорони.
“Строк дії патенту в Україні становить 20 років, і після закінчення цього строку правова охорона, як правило, скасовується, і кожен може використовувати справжній винахід. Однак через ухвалення закону патенти, які мали б втратити правову охорону з початку воєнного стану, продовжують діяти, і як наслідок деякі з патентів уже діють 21 рік замість максимального строку 20 років”, – сказав він.
Зокрема, наразі в Касаційному господарському суді перебуває справа щодо лікарського засобу “Каспофунгін-Тева”, термін дії патенту якого спливав під час воєнного стану. Позивач був утримувачем патенту на діючу речовину “каспофунгін”, а дія патенту закінчувалася 16 квітня 2022 року, і після цієї дати інші фармкомпанії могли б без порушень прав використовувати цю речовину в лікарських засобах.
Відповідач, своєю чергою, знаючи про завершення правової охорони, подав на реєстрацію лікарський засіб із використанням сполуки “каспофунгін” і мав на меті розпочати продаж такого засобу після припинення дії патенту позивача.
Судами першої та апеляційної інстанції було встановлено, що закон подовжує строк дії патенту, відповідачеві заборонено використовувати сполуку “каспофунгін” та продаж лікарського засобу “Каспофунгін-Тева”, що охороняється таким патентом.
“Таким чином, проблемним аспектом закону є надання власнику патенту додаткового строку правової охорони понад максимально можливий, тому інші гравці на ринку не можуть виробляти ідентичний продукт”, – пояснив Цуркан.
При цьому юрист зазначив, що “Укрпатент” у своїх листах неодноразово вказував на те, що продовження дії патентів, згідно із законом, поширюється винятково на патенти, строк дії яких міг би бути подовжено (а не на ті, дія яких закінчувалась остаточно – ІФ), однак суди з цією позицією не погодилися.
Як приклад юрист навів судову справу щодо лікарського засобу “Ексіб”, за яким під час війни закінчувалася дія патенту, і інша фармкомпанія почала використовувати хімічну формулу винаходу у своїх ліках. Суд не погодився з позицією “Укрпатенту” і заборонив використовувати формули патенту, чинного понад максимально можливий термін, у лікзасобі “Ексіб”.
“Таким чином, суди зараз формально застосовують закон без глибокого аналізу на відповідність міжнародному законодавству та аргументам “Укрпатенту”, що і додає власникам патентів додатковий термін охорони, перетворюючи такі патенти на вічнозелені”, – сказав Цуркан.
За його словами, фармкомпанії дуже ретельно відстежують термін дії патентів своїх конкурентів і в останні місяці дії патентів розпочинають підготовчі дії з виведення нових лікарських засобів на ринок.
“Через цей закон після закінчення 20-річної охорони патенту компанії, які очікували вивести продукт на ринок, не можуть цього здійснити, адже права ІВ власника патенту формально продовжують діяти навіть у випадках, коли вже не повинні були б. У цій ситуації, з одного боку, є позитивний ефект для фармкомпаній, які є власниками патентів, оскільки вони отримали додатковий строк правової охорони, а з іншого боку фармкомпанії, провівши передпродажну підготовку та очікуючи закінчення патенту, не можуть продавати свій лікарський засіб”, – сказав він.
“Закон ухвалювали у складний період, він мав на меті всіма можливими способами захистити та справедливо зберегти права інтелектуальної власності. Однак створення законодавчих можливостей надавати додатковий строк правової охорони всупереч положенням міжнародних конвенцій є негативним ефектом для багатьох гравців на ринку”, – підкреслив юрист.
Зі свого боку партнерка юридичної фірми Asters Юлія Семеній також вважає, що потреба в ухваленні зазначеного закону була зумовлена війною, і метою його ухвалення було не допустити втрати заявниками та правовласниками прав через недотримання строків. Однак ситуація з патентами на фармринку стала побічним ефектом цього документа.
Врегулювати проблему, яка виникла, на думку Семеній, могла б позиція Верховного суду щодо цієї категорії справ, де буде визначено, що закон не продовжує патенти на лікарські засоби, або внести зміни до нього.
“Усі сумлінні фармацевтичні гравці завжди прагнуть прозорих і чітких правил гри. Наразі зазначений закон створив хаос, на усунення якого чекає весь фармацевтичний ринок”, – наголосила юристка.
