Процедура спрощеної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, передбачена наказом МОЗ №1245 від 2016 року, не ефективна, вважають в Асоціації індійських фармацевтичних виробників (IPMA).
“Спрощена процедура, передбачена для реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, останнім часом є неефективною, а заявники мають відмови за формальними ознаками”, – повідомили в IPMA.
За інформацією асоціації, зокрема, на підставі висновку Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ призначало засідання комісії з проблемних питань, де й ухвалювалося колегіальне рішення щодо реєстрації, але з лютого 2022 року комісії не було. Наприкінці 2022 року все ж було підписано накази про держреєстрацію ліків, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Австралії, Канади, ЄС. Водночас 10 лютого 2023 року МОЗ підписало наказ про відмову в держреєстрації 34 лікарських засобів іноземного виробництва.
“Вважаємо, що більш ефективно спрощена процедура працювала б, якби робота комісії МОЗ України з проблемних питань відновилася. Відмова в реєстрації 34 препаратів провідних іноземних виробників через проблеми в тлумаченні законодавства та за формальною ознакою є дискримінаційною і завдає шкоди благополуччю та здоров’ю українського народу у воєнний час”, – зазначили в IPMA.
В асоціації вважають, що наказ від 10 лютого 2023 року, яким було відмовлено в реєстрації 34 препаратів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, необхідно скасувати та надати можливість заявникам, які потрапили до цього наказу й отримали відмову, обґрунтувати наявність підстав для реєстрації та підтвердити відповідність нормам законодавства.
В IPMA зазначили, що причиною для відмови в реєстрації препаратів, заявниками яких виступають компанії-члени IPMA, могли стати невідповідності, частково зумовлені вимогами законодавства та особливостями реєстрації в Україні.
“Йдеться про першу реєстрацію лікарських засобів виробництва Індії, заявники яких є членами нашої Асоціації. Це нові високоякісні лікарські засоби, які вже пройшли експертну оцінку компетентних органів США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом ЄС”, – повідомили в IPMA.
В асоціації зазначають, що не всі аналоги препаратів, у реєстрації яких було відмовлено, наразі представлені на ринку, однак у цьому списку є й нові ліки.
“Наприклад, лікарські засоби одного із заявників (“Зандра Лайф Сайєнсіз Прайвет Лімітед”), подані на реєстрацію за цією процедурою, є новими генеричними лікарськими засобами, які не мають аналогів в Україні, але вже успішно зареєстровані та застосовуються в США. Їх реєстрація в Україні дасть змогу українським пацієнтам застосовувати їх у лікуванні”, – зазначили в IPMA.
Раніше також компанія “Тева-Україна” заявила про те, що процедура спрощеної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, не була досконалою від самого початку, але з початку збройної агресії її недоліки поглибилися. За її даними, з 2016-го до 2022 року компанія зареєструвала в Україні 10 лікарських засобів за спрощеною процедурою й отримала дві відмови, а остання така реєстрація 2022 року тривала 203 дні за 210 днів, передбачених за стандартною процедурою.
Як повідомлялося, Міністерство охорони здоров’я України 10 лютого відмовило в реєстрації за спрощеною процедурою 19 іноземних препаратів, які зареєстровані в країнах компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та компетентним органом ЄС. Зокрема, МОЗ відмовило в реєстрації п’яти препаратів компанії “Тева-Україна”, дев’яти препаратів індійського виробництва, зокрема, компаній “Гленмарк Фармасьютікалз”, “Маклеодс Фармасьютікалз”, “Зандра Лайф”, п’яти препаратів турецької компанії DEVA, а також препаратів компанії британської “Реккітт Бенкізер Хелскер” і Pfizer.
Спрощена процедура була затверджена наказом МОЗ №1245 у листопаді 2016 року. Згідно з яким лікарські засоби, зареєстровані в країнах із жорсткою регуляторною політикою – Японії, Швейцарії, США, Канади, Австралії, країнах ЄС, – можуть бути зареєстровані в Україні за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 днів – залежно від категорії препаратів, що реєструються.
У травні 2018 року МОЗ ініціювало розширення переліку документів, які надаються з метою проведення експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на препарати (зареєстровані в інших країнах), що подаються в Україні на державну реєстрацію з метою їх закупівлі міжнародними організаціями.
Роздрібний фармацевтичний ринок України у березні-червні 2022 року знизився на 30-40% у грошовому вираженні та на 20-30% у натуральному порівняно з аналогічним періодом 2021 року, обсяги госпітальних закупівель знизилися на 70-80%.
Такі оцінки розвитку фармринку України у першому півріччі 2022 року озвучили агенції “Інтерфакс-Україна” в Асоціації індійських фармацевтичних виробників (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association, IPMA).
“Фармринок України в першому півріччі 2022 року, окрім січня та лютого, знизився на 30-40%. Обсяг продажу безрецептурних та рецептурних препаратів знизився на 30-40% у перерахунку на вартість та в упаковках до 20-30%, обсяги госпітальних поставок лікарських коштів упали на 70-80%”, – розповіли в IPMA.
При цьому в асоціації зазначають, що “канал дистрибуції було порушено, довелося компенсувати дистриб’юторам та аптечним мережам збитки через бомбардування їхніх складів та аптек”.
За оцінкою учасників IPMA, продаж в перші два місяці з початку війни в грошах і упаковках впали на 70%. У наступні місяці падіння трохи знизилося, але середній рівень падіння за шість місяців близько 40%.
“Це пояснюється кількома факторами, по-перше, різким падінням попиту, відтоком населення, бойовими діями у значній частині України та, по-друге, проблемами постачання продукції. У перші місяці було проблематично відвантажити продукцію навіть з локального складу, оскільки територія Києва була під обстрілами, майже всі працівники були не на роботі, мобілізовані чи задіяні на місцевих громадських роботах чи територіально переміщені”, – зазначили в асоціації.
За оцінкою експертів IPMA, надалі на перший план вийшли проблеми з логістикою до України, оскільки основні логістичні канали через морські порти та авіа заблоковані.
“Логістику довелося вибудовувати з нуля через європейські порти з наступною авто доставкою в Україну. Загальна вартість логістики зросла в кілька разів”, – повідомили в IPMA.
Зокрема у компанії-учасниці IPMA “Конарк Інтелмед” (Харків)/Euro Lifecare PVT ltd. (Індія, представництво у Києві) розповіли, що компанії довелося перемістити із Харкова на захід України її склад.
“Це коштувало нам занадто дорого, плюс ми маємо перемістити свій персонал на захід України, а також, окрім зарплати, забезпечити їм місце проживання. Загалом це завдало нам великих збитків”, – розповів директор компанії Санджів Бхагат.
Водночас, за оцінкою учасників IPMA, у різних категоріях лікарських засобів падіння було дуже різним. Зокрема, ліки від хронічних захворювань (діабет, серцево-судинні тощо) показали менше падіння, тоді як як ліки від гострих респіраторних інфекцій, вітаміни, антибіотики та загалом препарати не першої необхідності впали набагато більше за середній показник.
При цьому в IPMA зазначають, що через складнощі із логістикою індійські фармкомпанії не змогли швидко налагодити поставки після раптового припинення прямих авіа та морських сполучень з Україною.
В асоціації розповіли, що “всі індійські компанії-учасники IPMA залишилися працювати на ринку України, хоч деяким довелося значно скорочувати свою діяльність”.
“Наші фармкомпанії все ще перебудовуються для роботи за нових умов, але ми продовжуємо працювати на ринку України”, – наголошують у IPMA.
В асоціації повідомляють, що індійські фармкомпанії посильно надали допомогу Україні у вигляді ліків та фінансової допомоги, підтримували та підтримують українських громадян, які змушені залишити свої домівки. Зокрема, у перші місяці війни, коли особливо гостро відчувався дефіцит медикаментів, учасник IPMA індійська фармкомпанія “Маклеодс” надала Україні гумодопомогу на суму близько 27 млн грн. До неї увійшли кровоспинні препарати, антибіотики, кардіо- та інші препарати. Компанія продовжує надавати допомогу.
Представництво фармкомпанії Hetero Labs та компанія Amarox з перших днів російського воєнного вторгнення підтримують Україну та її армію. Ці компанії неодноразово організовували збирання коштів на невідкладні потреби різних медичних закладів Києва, зокрема допомагали в організації харчування для співробітників лікарень, у забезпеченні потреб операційних блоків, реанімації та хірургічних відділень, передали препарати для потреб ЗСУ через представників МОЗ на загальну суму 4,5 млн грн, придбали та передали представникам Міноборони необхідні для ЗСУ речі.
Співробітники компанії “Ранбаксі Фармасьютікалс Україна” у західних регіонах України допомагають біженцям із постраждалих від війни районів, а також допомагають підрозділам ТРО та ЗСУ. З початку воєнної агресії компанія передала як гумдопомогу 28 українським лікарням ліки на суму 3,8 млн грн. Компанія Terapia (група компаній Sun Pharma) передала $500 тис. громадським організаціям у Румунії для допомоги людям, які приїжджають із України.
Фармацевтична маркетингова компанія Euro Lifecare спільно з українським фармдистриб’ютором Конарком Інтелмедом, окрім допомоги Харкову, вже відвантажила гуманітарну допомогу на суму понад 22,3 млн грн і продовжує допомагати українцям.
Компанія “Абріл” вже відновила імпорт своєї продукції, щоб українські пацієнти та МОЗ України могли розраховувати на їхню допомогу та підтримку. Раніше компанія надіслала благодійну допомогу антибіотиками на суму близько 10 млн грн.
Компанія Dia Pharma Limited в Україні надала низку партій гуманітарної допомоги у вигляді медикаментів першої необхідності (антибіотики, кровоспинні засоби, а також препарати супроводу хірургічних втручань), які були передані до медичних закладів (шпиталі та лікарні) у різних областях України, сума допомоги перевищує 2 ,4 млн грн, а співробітники працюють у лікарнях на волонтерських засадах.
Компанія Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. пожертвувала медикаменти на суму понад 14,7 млн грн для МОЗ України та обласного військового управління, а також передали для МОЗ через Польщу лікарські засоби на суму $250 тис.
Фармацевтична компанія Мега Лайфсайєнсіз передала до лікарень України ліки (анальгетики). Компанія “Вінара” також підтримує людей постачанням продуктів, незважаючи на логістичні труднощі.
Крім того, громадська організація IPMA приєдналася до ініціативи президента України Володимира Зеленського UNITED24 та перерахувала на підтримку ЗСУ до Дня Незалежності України 500 тис. грн.
“Вся наша допомога – заради життя та здоров’я українців та для наближення перемоги та миру в Україні. Незважаючи на всі виклики, індійські фармацевтичні компанії в Україні продовжують підтримувати українських пацієнтів, забезпечуючи доступ до якісних та доступних ліків та надаючи гуманітарну допомогу, а також підтримувати своїх українських співробітників, забезпечуючи доступ до праці та сплачуючи податки”, – наголосили в IPMA.
Прогнозуючи подальший розвиток ринку, в асоціації зазначають, що “держава Україна нарощує частку продажу за рахунок державних закупівель, де-не-де закуповують й індійські препарати”.
“Всі наші компанії планують залишитися на ринку та продовжити роботу в Україні. Прогноз безпосередньо залежить від воєнно-політичної ситуації. Якщо ситуація до кінця року залишиться такою, як на кінець серпня, то оптимістично ми плануємо завершити рік із падінням до минулого на рівні -30%. На жаль, можливе зниження на 30-40% у доларах США”, – зазначили в асоціації.
В IPMA також відзначають вплив девальвації гривні, яка, за прогнозами, вплине на ціноутворення на життєво важливі та інші ліки найближчим часом.
В асоціації наголосили, що “всі учасники IPMA – це відокремлені представництва індійських компаній або окремі юридичні особи, які є резидентами України та присутні на ринку України майже всі роки її незалежності”.
“Індійські фармацевтичні компанії – учасники IPMA докладають значних зусиль, щоб ефективно забезпечувати систему охорони здоров’я України необхідними лікарськими засобами, зберегти канали постачання та партнерські відносини”, – наголосили в асоціації.
