Приведення фармацевтичного виробництва у відповідність до європейських вимог вимагає від українських фармацевтичних виробників значних інвестицій, що може призвести до підвищення собівартості продукції, вважає генеральний директор фармацевтичної компанії «Інтерхім» Анатолій Редер.
«Ми перебуваємо в тій парадигмі, в якій зараз рухається наша країна, – до європейських вимог. Ми маємо розуміти, що відповідність європейським стандартам, директивам ЄС, тим принципам і підходам, які зараз діють у Європі, вимагатиме від нас значних додаткових інвестицій – у виробництво, регуляторні процеси, дослідження тощо. Тобто йдеться про величезні додаткові витрати для того, щоб протягом досить короткого часу відповідати вимогам, які на сьогодні є нормою в Європейському Союзі. При поступовому переході до цих вимог, це треба визнати, суттєво зростатимуть витрати на виробництво», — сказав він в інтерв’ю агентству «Інтерфакс-Україна».
Як зазначив Редер, відповідність європейським стандартам, зокрема тим, що впроваджені в український закон про лікарські засоби, автоматично вимагатиме додаткових інвестицій, що так чи інакше призведе до зростання цін.
«Треба відкрито про це говорити. Виготовити таблетки з повітря неможливо. Якщо знадобиться додатковий контроль, знадобляться додаткові витрати. Сьогодні ми контролюємо всі серії виробленої продукції протягом усього терміну придатності, чого раніше не вимагалося, і це сотні й тисячі вироблених серій і, відповідно, величезні кошти. Додаткові точки контролю у виробництві, яких вимагає від нас законодавство Євросоюзу, — це додатковий парк приладів, додатковий персонал лабораторій, додаткові виробничі процеси, це об’єктивно масштабні інвестиції. Ці витрати неминуче вплинуть на зростання цін», — констатував він.
У світовій фармацевтиці формується новий потенційно багатомільярдний ринок препаратів, що впливають на систему орексину в головному мозку. Перший представник нового класу вже отримав схвалення регуляторного органу США для лікування нарколепсії, тоді як фармацевтичні компанії починають досліджувати той самий механізм при інших порушеннях сну, уваги, когнітивних розладах та неврологічних захворюваннях.
Журнал The Economist 11 серпня 2026 року назвав те, що відбувається, можливим «Ozempic-моментом» для мозку — за аналогією з препаратами GLP-1, які спочатку розроблялися насамперед для лікування діабету, а згодом радикально змінили ринок лікування ожиріння та почали досліджуватися для цілого ряду інших захворювань.
У випадку захворювань мозку таким універсальним механізмом може стати орексинова система.
Ключова подія відбулася 5 серпня 2026 року, коли Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалило препарат Orzeyful (oveporexton) компанії Takeda для дорослих із нарколепсією першого типу.
Це перший схвалений препарат, що безпосередньо впливає на біологічний механізм цього захворювання.
Нарколепсія першого типу пов’язана з загибеллю клітин мозку, що виробляють орексин — нейропептид, який регулює неспання, сон і м’язовий тонус. При нестачі орексину мозку стає складніше підтримувати стабільний стан неспання та розрізняти стани сну й пробудження.
Традиційна терапія в основному впливала на окремі симптоми — наприклад, стимулювала бадьорість або зменшувала катаплексію. Oveporexton діє інакше: препарат активує рецептор орексину OX2R і тим самим частково відновлює відсутній сигнал.
Саме це робить новий напрямок особливо цікавим для фармацевтичної галузі.
Рішення FDA ґрунтувалося, зокрема, на двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях тривалістю 12 тижнів, у яких брали участь 273 дорослих пацієнти з нарколепсією першого типу.
У пацієнтів, які отримували овепорекстон, покращилася здатність залишатися в стані бадьорості вдень, знизилися суб’єктивна сонливість та частота нападів катаплексії. Покращення відзначалися також щодо інших симптомів захворювання.
При цьому препарат не позбавлений побічних ефектів. Серед найпоширеніших FDA називає безсоння, прискорене сечовипускання, позиви до сечовипускання та підвищене слиновиділення.
Отже, поки що мова йде не про «таблетку для поліпшення роботи мозку», а про ліки з конкретним медичним показанням та відомими ризиками.
Але інтерес фармацевтичної галузі виходить далеко за межі нарколепсії першого типу.
Гарною ілюстрацією масштабу очікувань стала угода Eli Lilly з британською Centessa Pharmaceuticals.
24 червня 2026 року Lilly завершила придбання Centessa, отримавши портфель експериментальних агоністів рецептора OX2R.
Під час оголошення угоди 31 березня компанія Lilly оцінила початкову вартість придбання приблизно в $6,3 млрд, ще до $1,5 млрд можуть бути виплачені залежно від досягнення певних регуляторних цілей. Таким чином, потенційна вартість угоди сягає близько $7,8 млрд.
Провідний препарат Centessa — cleminorexton, раніше відомий як ORX750, — вже пройшов дослідження фази 2a у пацієнтів із нарколепсією першого та другого типу та ідіопатичною гіперсомнією. Lilly зазначає, що інші препарати цієї платформи потенційно можуть досліджуватися щодо ширшого спектру неврологічних, нейродегенеративних та нейропсихіатричних захворювань.
Фактично одна з найбільших фармкомпаній світу заплатила мільярди доларів за можливість зайняти позицію в новому класі ліків ще до того, як більшість потенційних сфер його застосування були доведені.
Takeda та Lilly — не єдині учасники ринку.
Alkermes розробляє власний агоніст OX2R alixorexton. У 2026 році він уже перебуває на етапі Phase 3 досліджень щодо нарколепсії першого та другого типу та на етапі Phase 2 щодо ідіопатичної гіперсомнії.
Компанія одночасно починає досліджувати інші молекули цього класу. ALKS 7290 перебуває на ранній стадії розробки для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, а ALKS 4510 вивчається як потенційний засіб проти втоми, пов’язаної з розсіяним склерозом та хворобою Паркінсона. Поки що обидва напрямки перебувають лише на ранній клінічній стадії.
Саме можливість розширення застосування одного біологічного механізму на численні захворювання й пояснює порівняння з GLP-1.
Орексин був відкритий порівняно недавно — наприкінці 1990-х років. Він виробляється невеликою групою нейронів гіпоталамуса, але їхні сигнали поширюються по численних ділянках мозку.
Орексинова система бере участь не лише в підтримці бадьорості. Вона пов’язана з увагою, мотивацією, енергетичним балансом, настроєм та іншими функціями центральної нервової системи.
Компанія Takeda прямо розглядає орексин як систему, пов’язану зі сном і бадьорістю, увагою, настроєм, метаболізмом і диханням.
Це означає, що фармакологічний вплив на рецептори орексину теоретично може виявитися корисним не тільки там, де існує прямий дефіцит цього нейропептиду.
Nature Reviews Drug Discovery після схвалення oveporexton також зазначила, що фармацевтична галузь уже розглядає ширші показання для препаратів цього класу.
Історія GLP-1 показала фармацевтичним компаніям, наскільки цінним може виявитися механізм, що впливає не на один симптом, а на фундаментальну систему організму.
Препарати сімейства GLP-1 переросли з лікування діабету у глобальний ринок терапії ожиріння, а зараз досліджуються при безлічі супутніх захворювань.
У орексинових препаратів може скластися схожа траєкторія: рідкісне й добре вивчене захворювання стає першою точкою підтвердження ефективності нового механізму, після чого розробники починають перевіряти його при значно поширеніших станах.
Саме тому схвалення FDA препарату oveporexton важливе не лише для пацієнтів із нарколепсією.
Воно вперше підтвердило на рівні великого регулятора, що відновленням певного нейрохімічного сигналу можна впливати безпосередньо на фундаментальний механізм захворювання мозку.
Порівняння цікаве, проте його важливо не сприймати буквально.
Доведена ефективність на сьогодні існує насамперед для нарколепсії першого типу. Щодо нарколепсії другого типу та ідіопатичної гіперсомнії, інші препарати перебувають на стадії клінічних досліджень, а застосування агоністів орексину при СДУГ, хворобі Паркінсона, розсіяному склерозі та інших захворюваннях ще перебуває на значно раніших стадіях.
Немає доказів того, що ці препарати стануть універсальними когнітивними стимуляторами або зможуть лікувати широкий спектр психічних та нейродегенеративних захворювань.
Тому головний сенс того, що відбувається, полягає не в появі «Ozempic для мозку» як одного чудо-препарату, а у виникненні нової фармакологічної платформи.
І якщо подальші дослідження підтвердять можливість безпечно регулювати неспання, увагу та інші функції мозку через орексинову систему, цей клас ліків дійсно може стати одним із найважливіших нових напрямків світової неврології та психіатрії.
Поєднання першого схвалення FDA, кількох конкуруючих клінічних програм та багатомільярдних інвестицій найбільших фармкомпаній свідчить про те, що галузь уже робить на цей механізм серйозну ставку.
Фармацевтична компанія “АТ “Галичфарм” (Львів) в другому кварталі 2026 року випустила 3,934 млн упаковок готових лiкарських засобiв на близько 981,424 млн грн.
Як повідомляє компанія в системі розкриття інформації Національної комісії з цінних паперів та фондового ринку (НКЦПФР), середня вартiсть однієї упаковки лiкарських засобiв становить 213,18 грн для iн’єкцiйних засобів, 52,11 грн – для iнфузiї, 117,25 грн – для рiдини та сиропів, 52,6 грн – для таблеток.
Загальний виторг “Галичфарм” за другий квартал 2026 року становив 354,394 млн грн. Загальна сума експорту сягнула 115,4 млн грн, або 48,3% загального обсягу продажів.
Наразі компанія постачає продукцію на ринок України та експортує її до Казахстану, Узбекистану, Латвiї , Австралiї та iнших країн.
Як повідомлялося, “Галичфарм” (Львів) за підсумками 2025 року випустила 22,098 млн упаковок ліків, реалізувала готову продукцію на суму 1,774 млрд грн. Компанія отримала тоді чистий збиток 1,151 млрд грн проти чистого прибутку 13,705 млн грн у 2024 році (-39% порівняно з 2023 роком).
Як повідомлялося, в травні 2025 господарський суд Львівської області відкрив провадження про банкрутство фармвиробника АТ “Галичфарм” за вимогами ТОВ “Скай-Девелопмент” у розмірі 479,262 млн грн. ТОВ “Скай-Девелопмент” 21 квітня 2025 року придбало у АТ “Банк “Фінанси та Кредит” права вимоги до АТ “Галичфарм” за кредитними договорами та договорами забезпечення.
Інвестиційна компанія “Скай-Девелопмент” стала переможцем відкритого аукціону, організованого Фондом гарантування вкладів фізичних осіб, та придбала права вимоги неплатоспроможного АТ “Банк “Фінанси та Кредит” за десятьма кредитними договорами до провідних українських фармацевтичних підприємств: АТ “Галичфарм” та АТ “Київмедпрепарат”. Загальна сума вимог “Скай-Девелопменту,” за його даними, перевищує 3,5 млрд грн.
Зі свого боку “Київмедпрепарат” та “Галичфарм” заявили, що інформація, поширена ІК “Скай-Девелопмент”, є “недостовірною, маніпулятивною та має ознаки свідомої дискредитації діяльності підприємств”. Зокрема, обидві компанії заперечили наявність “багатомільярдних боргів” перед “Скай-Девелопмент”. Фармкомпанії розцінили заяви ТОВ “Скай-Девелопмент” як “намагання незаконного штучного створення неіснуючої кредиторської заборгованості для подальшого можливого рейдерського захоплення підприємств”.
Фармацевтична продукція, медичні товари та обладнання в Україні в липні 2026 року коштували в середньому на 2,9% дешевше, ніж роком раніше, тоді як амбулаторні медичні послуги подорожчали на 13,3%, свідчать дані Державної служби статистики.
Загалом категорія охорони здоров’я зросла в ціні за рік лише на 2,2%, значно повільніше за загальну споживчу інфляцію у 7,7%. За липень ціни в цій групі збільшилися на 0,6%.
Фармацевтична продукція, медичні товари та обладнання від початку 2026 року подешевшали на 0,9%. У липні, однак, порівняно з червнем ця категорія подорожчала на 0,6%.
Амбулаторні послуги, навпаки, зросли в ціні на 0,8% за місяць, на 8,3% від початку року та на 13,3% у річному вимірі. У середньому за січень-липень вони коштували на 13,6% дорожче, ніж за аналогічний період 2025 року.
Таким чином, усередині медичного сегмента спостерігається помітний розрив між динамікою вартості медичних товарів і безпосередньо послуг.
Українські фармацевтичні виробники очікують, що держава сприятиме запуску в Україні інструментів для 2Д-верифікації лікарських засобів.
Як повідомив агентству “Інтерфакс-Україна” президент Асоціації “Виробники ліків України” (АВЛУ) Петро Багрій, йдеться, зокрема, про сприяння у доступі фармвиробників до програмного забезпечення, яке дозволить верифікувати фармпродукцію за 2Д-кодом, який буде сприйматися в європейських системах, а також про запровадження певних податкових пільг для закупівлі відповідного обладнання.
Багрій зазначив, що ці питання, обговорювалися під час останньої робочої зустрічі членів нещодавно створеної асоціації “Національна організація з верифікації лікарських засобів” (НОВЛЗ).
“Є норма нового закону про лікарські засоби, що до 2028 року в Україні має запрацювати 2Д-кодування лікарських засобів. Така верифікація – це один із інструментів боротьби з фальсифікованими ліками. Україна інтегрується в ЄС де це є обов’язковою нормою, адже на території ЄС дозволені до реалізації ліки, верифіковані 2Д-кодом. Більше того, експортуючи свої ліки, українські фармвиробники маркують продукцію 2Д-кодом. Але це дорого, це суттєві інвестиції в обладнання і реконструкцію дільниць, які займаються пакуванням”, – сказав він.
Президент АВЛУ вважає, що у запуску системи мають брати участь не тільки фармвиробники, а й дистриб’ютори, аптеки та медзаклади, які закуповують ліки.
“Ми хочемо збудувати абсолютно прозору систему, яка повністю влаштує всіх учасників, нікого не буде дискримінувати і дасть рівні права і можливості. Крім того, важливо, щоб система була повністю інтегрована в ЄС. Обговорюється можливість залучення розробника програмного забезпечення, яке буде супроводжувати 2Д-верифікацію, саме того, що розробив його для країн Євросоюзу, аби наш продукт був повністю інтегрований до всіх ринків ЄС”, –наголосив він.
Багрій зазначив, що таким чином QR-коди, які використовуватимуть в Україні, будуть прийматися в Європі, що допоможе просуванню українських ліків на європейських ринках, а також спростить обіг імпортних ліків в Україні.
“Наприклад, “Фармаку”, який нанесе свій код на продукцію, буде легше продавати її в європейських аптеках, а продукцію “Санофі” буде легше верифікувати в Україні”, – пояснив президент АВЛУ.
Він зауважив, що “є ініціатива звільнити обладнання від ввізного мита і ПДВ, яке ввозиться для реалізації програми запровадження 2Д-кодуваня ліків”.
Крім того, Багрій повідомив, що МОЗ “допомагає вести перемовини, для отримання пільгової ціни за програмне забезпечення з метою полегшення фінансування цього проєкту”.
“Ми звернулися з проханням і міністр охорони здоров’я обіцяє нам підтримку, щоб ми отримали доступ до програмного забезпечення, яке вже розроблене в ЄС, і мали можливість користуватися ним за пільговою ціною”, – сказав він.
Президент АВЛУ зазначив, що запуск пілотної системи планується з 1 січня 2027 року, а з 1 січня 2028 року система має запрацювати в робочому режимі.
Як повідомлялося, п’ять асоціацій фармацевтичної галузі зареєстрували асоціацію “Національна організація з верифікації лікарських засобів” (НОВЛЗ) для запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів в Україні у співпраці з європейськими колегами та Європейською організацією з верифікації лікарських засобів.
АВЛУ, БАГРИЙ, верифікація, ЄС, ЛІКИ, ФАРМАЦЕВТИКА
Хімфармзавод “Червона зірка” (Харків) у 2025 році виробив продукції на 546,883 млг грн, реалізував – на суму 526,744 млн грн.
Як повідомила компанія у звіті на сайті, собівартість реалізованої продукції у 2025 році склала 213,733 млн грн.
Компанія повідомила, що 96,4% продукції підприємства склали фармацевтичні препарати у виглядi таблеток, капсул, мазей, настоянок.
При цьому виробництво парфюмних i косметичних засобiв, яке займає 2,9% загального обсягу реалізованої продукції, склало 15,121 млн грн.
“Не зважаючи на важкi часи для нашої країни, пiдприємство працювало у звичайному режимi у двi змiни, виробничi потужностi використовувалися на 67%. На теперiшнiй час пiдприємство збiльшило обсяги випуску та реалiзацiї продукцiї по вiдношенню до довоєнного перiоду. Реалiзацiя готової продукцiї, в основному, вiдбувалася по звiтам про реалiзацiю, iнодi з вiдстрочкою платежу до 60 днiв або передплатi. Реалiзованi обсяги за звітний рiк становлять близько 44 млн грн на мiсяць. Частка українського ринку становить до 2%, експорту у 2025 роцi не було”, – зазначено у звіті компанії.
“Хімфармзавод “Червона зірка” – український виробник лікарських препаратів, лікувальної косметики і добавок дієтичних.
За даними системи Опендатабот, чистий прибуток компанії за 2024 рік склав 24,063 млн грн, що на 64% більше, ніж в 2023 році.
Кінцевим бенефіціаром компанії є Олена Галкіна.
