Держслужба з лікарських засобів та контролю за наркотиками призупинила дію ліцензії лабораторії Інституту громадського здоров’я імені Марзєєва.
“З огляду на системність виявлених порушень, дію свідоцтва про галузеву атестацію, виданого лабораторії, призупинено до усунення зауважень”, – повідомляють на сайті Держлікслужби.
У Держслужбі зазначили, що дію свідоцтва призупинено за підсумками обстеження загального рівня відповідності лабораторії критеріям галузевої атестації з організації лабораторного контролю лікарських засобів, яке було проведено 18-19 липня.
За інформацією служби, під час обстеження “було встановлено невідповідності, які стосуються системи управління якістю, обладнання та проведення випробувань лікарських засобів”.
“Основні висновки свідчать, що численні порушення цілісності даних ставлять під сумнів результати контролю якості лікарських засобів, які були перевірені під час обстеження. Встановлено проведення досліджень за методами, які не відображені в затверджених в Україні методах контролю якості”, – повідомляє Держлікслужба.
Крім того, у держслужбі зазначили, що лабораторія не поінформувала Держлікслужбу, зокрема, про відсутність ресурсів для проведення досліджень і неузгодження субпідрядних робіт, порушення поводження зі зразками лікарських засобів.
Держлікслужба наголошує також, що наразі окрім лабораторії інституту ім. Марзєєва прекваліфікацію ВООЗ мають ще дві лабораторії: Центральна лабораторія Держлікслужби та лабораторія фарманалізу ДП “Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ”. Крім того, ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів та медпродукції” акредитована Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM) і входить до загальноєвропейської мережі лабораторій OMCL.
Як повідомлялося, раніше лабораторія Інституту громадського здоров’я ім. Марзєєва звернулася до президента України Володимира Зеленського та прем’єр-міністра, керівництва СБУ і МОЗ із проханням запобігти передачі ринку лабораторного контролю лікарських засобів у приватні руки. У лабораторії наголосили, що “держконтроль якості лікарських засобів переводять у руки приватного бізнесу, при цьому Держлікслужба використовує у своїх цілях приватну уповноважену лабораторію ТОВ “Добробут-Лікілаб”, створену під себе”.
Як повідомлялося раніше, лабораторія Інституту громадського здоров’я ім. Марзєєва просить президента України Володимира Зеленського. Марзєєва просить президента України Володимира Зеленського, прем’єр-міністра, керівництво СБУ та Міністерства охорони здоров’я запобігти передачі ринку лабораторного контролю лікарських засобів у приватні руки.
3авідувачка лабораторії інституту ім. Марзєєва Наталія Останіна вважає, що керівництво Держлікслужби витісняє лабораторію з ринку контролю якості лікарських засобів, передаючи направлення на контроль якості від Держлікслужби приватній лабораторії ТОВ “Добробут Лікілаб”.
Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів ДУ ІОЗ ім. Марзєєва НАМНУ створено 1996 року, в ній працюють чотири доктори наук, 10 кандидатів наук і 30 наукових співробітників. Акредитована Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), атестована Держлікслужбою, Система управління якістю сертифікована Українським медичним центром сертифікації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018. Лабораторія єдина серед наукових держустанов була прекваліфікована ВООЗ на право проводити контроль якості лікарських засобів.
Лабораторія Інституту громадського здоров’я ім. Марзєєва просить президента України Володимира Зеленського. Марзєєва просить президента України Володимира Зеленського та прем’єр-міністра, керівництво СБУ і Міністерства охорони здоров’я запобігти передачі ринку лабораторного контролю лікарських засобів у приватні руки.
“Держконтроль якості лікарських засобів переводиться в руки приватного бізнесу, при цьому Держлікслужба використовує у своїх цілях приватну уповноважену лабораторію “Добробут-Лікілаб”, створену під себе. Просимо вас втрутитися і навести лад у фармацевтичній галузі України, зволікання призведе до втрати галуззю наукового потенціалу, напрацьованого досвіду і компетентних фахівців у майбутньому», – ідеться в тексті листа інституту до керівництва країни та галузі, текст якого має у своєму розпорядженні агентство “Інтерфакс-Україна”.
Автори звернення зазначають, що «представники фармринку залякані, мовчать, відчуваючи тиск і погрози з боку керівництва Держлікслужби».
«Використовуючи силові методи і такі дії, як залякування, погрози судами і розбірками в держструктурах, позаплановими перевірками, наклепами, погрозами виключення з числа уповноважених лабораторій, брехливими публікаціями у ЗМІ, в Україні знищують єдину серед бюджетних держустанов прекваліфіковану ВООЗ акредитовану і сертифіковану за міжнародними стандартами лабораторію», – підкреслюють автори звернення.
Колектив ІОЗ ім. Марзєєва заявляє, що планує звернутися до європейських партнерів і ВООЗ.
Як повідомлялося, завідувачка лабораторії інституту ім. Марзєєва Наталія Останіна вважає, що керівництво Держлікслужби витісняє лабораторію з ринку контролю якості лікарських засобів, передаючи направлення на контроль якості від Держлікслужби приватній лабораторії ТОВ «Добробут Лікілаб».
Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів ДУ ІОЗ ім.Марзєєва НАМНУ створено 1996 року, в ній працюють чотири доктори наук, 10 кандидатів наук і 30 наукових співробітників. Акредитована Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), атестована Держлікслужбою, Система управління якістю сертифікована Українським медичним центром сертифікації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018. Лабораторія єдина серед наукових держустанов була прекваліфікована ВООЗ на право проводити контроль якості лікарських засобів.
Керівництво Держлікслужби витісняє лабораторію Інституту ім. Марзєєва з ринку контролю якості ліків та лікарських засобів, вважає завідувачка лабораторії Наталя Останіна.
«Нас намагаються звинуватити в тому, що ми некомпетентні, в тому, що ми фальсифікуємо дані, в тому, що ми не можемо бути уповноваженою лабораторією на нашому ринку України. Ми бачимо, що наша лабораторія поступово витісняється з нашого ринку. Ми не отримуємо жодних напрямків, хоча 28 років поспіль ми працювали і з Держлікслужбою, і з уповноваженими органами, з Міністерством охорони здоров’я, СБУ, поліцією та з іншими компетентними органами», – заявила вона на прес-конференції в агентстві “Інтерфакс-Україна” в п’ятницю.
Останіна зазначила, що лабораторія працює на ринку з ринку контролю якості ліків понад 27 років, акредитована за міжнародними стандартами ІСО, зокрема у ВООЗ, веде наукову діяльність, оснащена сучасним обладнанням, а також має у своїй структурі віварій, що дає змогу гарантувати проведення точних досліджень відповідно до міжнародних стандартів.
Водночас Останіна зазначила, що лабораторія, яка входить до структури державної установи НАМН України, в якій працюють понад 40 осіб, отримує фінансування тільки на 15 співробітників, решта фінансуються за госпдоговорами. При цьому останнім часом вона не отримувала замовлень на проведення таких досліджень.
Водночас, за словами Останіної, у серпні минулого року на ринку з’явилася абсолютно нова лабораторія, яка отримала повноваження буквально через два тижні з моменту появи.
«З того моменту, як наша лабораторія перестала отримувати направлення на контроль якості від Держлікслужби, ми стали отримувати зворотний зв’язок. Усі, кого перенаправляли в цю нову лабораторію, поверталися до нас із проханням надати допомогу в проведенні досліджень – у новоствореній лабораторії не було ні стандартів, ні хімреактивів», – сказала вона.
Водночас Останіна зазначила, що оскільки логістику в країні порушено, закуповувати багато стандартних речовин сьогодні дуже складно і довго (понад 30-60 днів постачання).
«Ми з розумінням передавали стандарти з нашого архіву інституту і деякі хімічні речовини, розуміючи, що без цього в нашій країні неможливо провести контроль якості лікарських засобів, і наші громадяни позбудуться багатьох препаратів на нашому ринку», – зазначила експерт.
За її словами, «всі керівники департаментів, які пов’язані з контролем якості лікарських засобів, мабуть, зацікавлені в тому, щоб напрямки йшли не в нашу лабораторію».
При цьому Останіна не назвала перелік препаратів, про які йдеться. Лише уточнила, що йдеться про ТОВ «Добробут Лікілаб».
Завідувачка також повідомила, що стосовно лабораторії було розпочато розслідування. І є постанова суду, де вказано, що нібито під час розслідування встановлено, що лабораторія ДУ ІОЗ ім. Марзєєва НАМН України зловживає своїм службовим становищем та разом з уповноваженими особами низки суб’єктів госпдіяльності впровадила схему зі збуту неякісних ліків з метою отримання прибутку собі всупереч інтересам державної установи.
«Нам приписують фальсифікацію досліджень лікарських препаратів, які лабораторія ніколи й не проводила (…) Що ж до лікарських засобів, які проходили в нас контроль, то щодо них вилучили абсолютно всі документи та оригінали журналів хіміків-аналітиків, усі первинні дані щодо проведення аналізу, копії посадових інструкцій на персонал, який працює, тощо. Я думаю, що правоохоронні органи розберуться і доведуть, хто правий, хто винен», – сказала вона.
Останіна повідомила, що «керівництво Держлікслужби, дізнавшись про плани провести пресконференцію, лякає нас, що вони готові виключити нас зі списку уповноважених лабораторій».
«Держлікслужба вважає, що за законом тільки вони мають право вирішувати, куди спрямувати на контроль якості лікарський препарат, не враховуючи можливості уповноважених лабораторій. Я б не стала довіряти новим приватним, щойно створеним лабораторіям, які нічим не підтвердили свою компетентність, окрім як отриманням повноважень від Держлікслужби. Це все-таки державний контроль якості лікарських засобів. Ми звертатимемося відкритим листом і до адміністрації президента, і до президента України, і до Кабінету міністрів, і до МОЗ», – сказала вона.
Завідувачка зазначила, що ситуація, яка склалася на ринку послуг лабораторного контролю якості лікарських засобів, може призвести до зникнення з ринку низки препаратів.
«Ліків у нас на ринку набагато менше, ніж це було кілька років тому, або навіть два роки тому. Звичайно, виною цьому війна, складна логістика, але ще й заборони, які застосовує наша Держлікслужба. Якщо виконавці не змогли зрозуміти, як провести дослідження, вони просто пишуть, що препарат не відповідає заявленій якості і Держлікслужба вводить заборону по всій країні», – сказала вона.
Останіна уточнила, зокрема, що препарати, які застосовуються в сезон ГРВІ від температури, для поліпшення самопочуття під час осінніх застудних захворювань, спочатку заборонили. «Восени їх не було, і тільки в січні місяці після арбітражного контролю, раптом виявилося, що там все добре, правильно, і їх випустили на ринок», – зазначила вона.
За її словами, що суб’єктивний підхід до організації проведення контролю якості лікарських засобів та залучення до проведення контролю недостатньо кваліфікованих спеціалістів може призвести до того, що препарат дійсно буде знято з нашого ринку.
Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів ДУ ІОЗ ім. Марзєєва НАМНУ створено 1996 року, в ній працюють чотири доктори наук, 10 кандидатів наук і 30 наукових співробітників.
Акредитована Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ГОСТ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), атестована Держлікслужбою,
Система управління якістю сертифікована Українським медичним центром сертифікації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018.
Лабораторія єдина серед наукових держустанов була уповноважена ВООЗ на право проводити контроль якості лікарських засобів.
