При ввезенні лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, обіг імпортованих лікарських засобів здійснюється за загальними правилами.
Як нагадує Укрфармагентство, можливість ввезення препаратів в іноземній упаковці передбачена на весь період дії воєнного стану та 6 місяців після його припинення. Ця норма створена для забезпечення ліками будь-яких закладів охорони здоров’я, як лікарень чи госпіталів, так і аптек.
“Жодних додаткових повідомлень чи спеціальних підтверджень того, що серія ввозиться для конкретного закладу охорони здоров’я, законодавство не вимагає, обіг таких лікарських засобів здійснюється за загальними правилами”, – уточнює Укрфармагентство.
При цьому відомство зазначає, що препарат в іноземній упаковці має бути повністю ідентичним зареєстрованому в Україні, тобто на 100% збігатися в якісному і кількісному складі діючих та допоміжних речовин, пакуванні, мати ті самі затверджені виробничі дільниці, специфікації, методи контролю якості й термін придатності тощо.
Водночас допускаються відмінності в маркуванні та дизайні самої упаковки.
Кожна упаковка має супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування.
“Обов’язок забезпечити цей супровід покладається на імпортера”, – підкреслює Укрфармагентство.
