La adaptación de la producción farmacéutica a los requisitos europeos exige a los fabricantes farmacéuticos ucranianos importantes inversiones, lo que podría provocar un aumento del coste de producción, según considera Anatoliy Reder, director general de la empresa farmacéutica «Interkhim».
«Nos encontramos en el marco en el que se mueve actualmente nuestro país: hacia los requisitos europeos. Debemos comprender que el cumplimiento de las normas europeas, las directivas de la UE y los principios y enfoques que rigen actualmente en Europa nos exigirá importantes inversiones adicionales: en producción, procesos regulatorios, investigación, etc. Es decir, se trata de enormes gastos adicionales para poder cumplir, en un plazo bastante breve, los requisitos que hoy en día son la norma en la Unión Europea. Con una transición gradual hacia estos requisitos, hay que reconocerlo, los costes de producción aumentarán de forma significativa», afirmó en una entrevista concedida a la agencia «Interfax-Ucrania».
Como señaló Reder, el cumplimiento de las normas europeas, en particular las incorporadas a la ley ucraniana sobre medicamentos, exigirá automáticamente inversiones adicionales, lo que, de una forma u otra, provocará un aumento de los precios.
«Hay que hablar de esto abiertamente. No se pueden fabricar comprimidos de la nada. Si se necesita un control adicional, habrá gastos adicionales. Hoy en día controlamos todas las series de productos fabricados a lo largo de todo su plazo de validez, algo que antes no se exigía, y esto supone cientos y miles de series producidas y, por consiguiente, una inversión enorme. Los puntos de control adicionales en la producción que nos exige la legislación de la Unión Europea suponen un parque de equipos adicional, personal de laboratorio adicional y procesos de producción adicionales; se trata, objetivamente, de inversiones de gran envergadura. Estos gastos influirán inevitablemente en el aumento de los precios», afirmó.
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En el sector farmacéutico mundial se está gestando un nuevo mercado, con un potencial de varios miles de millones, de medicamentos que actúan sobre el sistema de la orexina en el cerebro. El primer representante de esta nueva clase ya ha recibido la autorización de la autoridad reguladora de EE. UU. para el tratamiento de la narcolepsia, mientras que las empresas farmacéuticas están empezando a investigar ese mismo mecanismo en otros trastornos del sueño, de la atención, trastornos cognitivos y enfermedades neurológicas.
La revista The Economist, en su edición del 11 de agosto de 2026, calificó lo que está ocurriendo como un posible «momento Ozempic» para el cerebro, por analogía con los fármacos GLP-1, que en un principio se desarrollaron principalmente para tratar la diabetes, pero que posteriormente transformaron radicalmente el mercado del tratamiento de la obesidad y comenzaron a investigarse para toda una serie de otras enfermedades.
En el caso de las enfermedades cerebrales, la sistema orexínico podría convertirse en ese mecanismo universal.
El hito clave tuvo lugar el 5 de agosto de 2026, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el medicamento Orzeyful (oveporexton) de la empresa Takeda para adultos con narcolepsia de tipo 1.
Se trata del primer medicamento autorizado que actúa directamente sobre el mecanismo biológico de esta enfermedad.
La narcolepsia de tipo I está relacionada con la muerte de las células cerebrales que producen orexina, un neuropéptido que regula la vigilia, el sueño y el tono muscular. Ante la falta de orexina, al cerebro le resulta más difícil mantener un estado estable de vigilia y distinguir entre los estados de sueño y vigilia.
La terapia tradicional se centraba principalmente en tratar síntomas concretos; por ejemplo, estimulaba el estado de vigilia o reducía la cataplejía. El oveporexton actúa de forma diferente: el fármaco activa el receptor de orexina OX2R y, de este modo, restaura parcialmente la señal que falta.
Esto es precisamente lo que hace que esta nueva vía sea especialmente interesante para la industria farmacéutica.
La decisión de la FDA se basó, en particular, en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, de 12 semanas de duración, en los que participaron 273 pacientes adultos con narcolepsia de tipo I.
En los pacientes que recibieron oveporéxston, mejoró la capacidad para mantenerse despiertos durante el día y disminuyeron la somnolencia subjetiva y la frecuencia de los episodios de cataplejía. También se observaron mejoras en otros síntomas de la enfermedad.
No obstante, el medicamento no está exento de efectos secundarios. Entre los más frecuentes, la FDA destaca el insomnio, la micción frecuente, la necesidad de orinar y el aumento de la salivación.
Por lo tanto, por el momento no se trata de una «pastilla para mejorar el funcionamiento del cerebro», sino de un medicamento con una indicación médica concreta y riesgos conocidos.
Sin embargo, el interés de la industria farmacéutica va mucho más allá de la narcolepsia de tipo I.
Un buen ejemplo de la magnitud de las expectativas fue el acuerdo de Eli Lilly con la británica Centessa Pharmaceuticals.
El 24 de junio de 2026, Lilly completó la adquisición de Centessa, obteniendo así una cartera de agonistas experimentales del receptor OX2R.
Al anunciar el acuerdo el 31 de marzo, Lilly estimó el valor inicial de la adquisición en aproximadamente 6.3 mil millones de dólares; además, podrían pagarse hasta 1.5 mil millones de dólares adicionales en función de la consecución de determinados objetivos regulatorios. De este modo, el valor potencial del acuerdo asciende a unos 7.800 millones de dólares.
El fármaco estrella de Centessa —el cleminorexton, anteriormente conocido como ORX750— ya ha superado los ensayos de fase 2a en pacientes con narcolepsia de tipo I y II e hipersomnia idiopática. Lilly señala que otros fármacos de esta plataforma podrían investigarse potencialmente para un espectro más amplio de enfermedades neurológicas, neurodegenerativas y neuropsiquiátricas.
De hecho, una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo ha pagado miles de millones de dólares por la oportunidad de posicionarse en una nueva clase de medicamentos antes incluso de que se hayan demostrado la mayoría de sus posibles aplicaciones.
Takeda y Lilly no son los únicos participantes en el mercado.
Alkermes está desarrollando su propio agonista del OX2R, el alixorexton. En 2026, ya se encuentra en la fase III de ensayos clínicos para la narcolepsia de tipo I y II, y en la fase II para la hipersomnia idiopática.
Al mismo tiempo, la empresa está comenzando a investigar otras moléculas de esta clase. ALKS 7290 se encuentra en una fase temprana de desarrollo para el tratamiento del síndrome de déficit de atención e hiperactividad, mientras que ALKS 4510 se está estudiando como posible tratamiento contra la fatiga asociada a la esclerosis múltiple y la enfermedad de Parkinson. Por el momento, ambas líneas de investigación se encuentran únicamente en una fase clínica temprana.
Es precisamente la posibilidad de ampliar la aplicación de un único mecanismo biológico a numerosas enfermedades lo que explica la comparación con el GLP-1.
La orexina se descubrió hace relativamente poco tiempo, a finales de la década de 1990. Lo produce un pequeño grupo de neuronas del hipotálamo, pero sus señales se propagan por numerosas áreas del cerebro.
El sistema de la orexina no solo interviene en el mantenimiento del estado de vigilia. Está relacionado con la atención, la motivación, el equilibrio energético, el estado de ánimo y otras funciones del sistema nervioso central.
La empresa Takeda considera expresamente la orexina como un sistema relacionado con el sueño y el estado de vigilia, la atención, el estado de ánimo, el metabolismo y la respiración.
Esto significa que la intervención farmacológica sobre los receptores de la orexina podría, en teoría, resultar útil no solo en los casos en los que existe un déficit directo de este neuropéptido.
Nature Reviews Drug Discovery, tras la aprobación de oveporexton, también señaló que la industria farmacéutica ya está barajando indicaciones más amplias para los fármacos de esta clase.
La historia del GLP-1 ha demostrado a las empresas farmacéuticas lo valioso que puede resultar un mecanismo que no actúe sobre un único síntoma, sino sobre un sistema fundamental del organismo.
Los fármacos de la familia del GLP-1 han pasado de utilizarse para el tratamiento de la diabetes a constituir un mercado global para el tratamiento de la obesidad, y actualmente se están investigando para numerosas enfermedades asociadas.
Los fármacos basados en la orexina podrían seguir una trayectoria similar: una enfermedad rara y bien estudiada se convierte en el primer punto de validación de la eficacia de un nuevo mecanismo, tras lo cual los desarrolladores comienzan a probarlo en afecciones mucho más extendidas.
Por eso, la autorización de la FDA del fármaco oveporexton es importante no solo para los pacientes con narcolepsia.
Ha confirmado por primera vez, a nivel de un gran organismo regulador, que la restauración de una señal neuroquímica concreta puede influir directamente en el mecanismo fundamental de una enfermedad cerebral.
La comparación es interesante, pero es importante no tomarla al pie de la letra.
A día de hoy, la eficacia demostrada se limita principalmente a la narcolepsia de tipo I. En cuanto a la narcolepsia de tipo II y la hipersomnia idiopática, otros fármacos se encuentran en fase de ensayos clínicos, mientras que el uso de agonistas de la orexina para el TDAH, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y otras enfermedades se encuentra aún en fases mucho más tempranas.
No hay pruebas de que estos fármacos vayan a convertirse en estimulantes cognitivos universales ni de que puedan tratar un amplio espectro de enfermedades mentales y neurodegenerativas.
Por lo tanto, el sentido principal de lo que está ocurriendo no radica en la aparición de un «Ozempic para el cerebro» como un único fármaco milagroso, sino en el surgimiento de una nueva plataforma farmacológica.
Y si las investigaciones posteriores confirman la posibilidad de regular de forma segura la vigilia, la atención y otras funciones cerebrales a través del sistema orexínico, esta clase de fármacos podría convertirse realmente en una de las nuevas líneas de investigación más importantes de la neurología y la psiquiatría a nivel mundial.
La combinación de la primera autorización de la FDA, varios programas clínicos competidores y las inversiones multimillonarias de las mayores empresas farmacéuticas pone de manifiesto que el sector ya está apostando fuerte por este mecanismo.
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La empresa farmacéutica «SA Galichfarm» (Leópolis) fabricó en el segundo trimestre de 2026 3,934 millones de envases de medicamentos preparados por un valor aproximado de 981,424 millones de UAH.
Según informa la empresa en el sistema de divulgación de información de la Comisión Nacional de Valores y del Mercado de Valores (CNVM), el precio medio de un envase de medicamentos es de 213,18 UAH para los productos inyectables, 52,11 UAH para los productos para perfusión, 117,25 UAH para los líquidos y jarabes, y 52,6 UAH para los comprimidos.
Los ingresos totales de «Galichfarm» durante el segundo trimestre de 2026 ascendieron a 354,394 millones de UAH. El importe total de las exportaciones alcanzó los 115,4 millones de UAH, lo que supone el 48,3 % del volumen total de ventas.
Actualmente, la empresa suministra sus productos al mercado ucraniano y los exporta a Kazajistán, Uzbekistán, Letonia, Australia y otros países.
Según se informó, «Galichfarm» (Leópolis) fabricó, al cierre de 2025, 22,098 millones de envases de medicamentos y vendió productos terminados por un valor de 1,774 mil millones de hryvnias. La empresa registró entonces unas pérdidas netas de 1.151 mil millones de hryvnias, frente a un beneficio neto de 13,705 millones de hryvnias en 2024 (-39 % en comparación con 2023).
Según se informó, en mayo de 2025, el tribunal mercantil de la región de Leópolis inició un procedimiento de quiebra contra el fabricante farmacéutico SA «Galichfarm» a petición de la sociedad limitada «Sky-Development», por un importe de 479,262 millones de hryvnias. El 21 de abril de 2025, la sociedad de responsabilidad limitada «Sky-Development» adquirió del banco «Finanzas y Crédito» los derechos de crédito frente a la sociedad anónima «Galichfarm» derivados de contratos de crédito y de garantía.
La empresa de inversión «Sky-Development» resultó ganadora de la subasta pública organizada por el Fondo de Garantía de Depósitos de Particulares y adquirió los derechos de crédito del insolvente «Banco Finanzas y Crédito» S.A. en virtud de diez contratos de crédito con las principales empresas farmacéuticas ucranianas: la SA «Galichfarm» y la SA «Kyivmedpreparat». El importe total de los créditos de «Sky-Development», según sus propios datos, supera los 3.500 millones de hryvnias.
Por su parte, «Kyivmedpreparat» y «Galichfarm» han declarado que la información difundida por la sociedad de inversión «Sky-Development» es «falsa, manipuladora y presenta indicios de un intento deliberado de desacreditar la actividad de las empresas». En concreto, ambas empresas negaron la existencia de «deudas multimillonarias» con «Sky-Development». Las empresas farmacéuticas calificaron las declaraciones de la sociedad limitada «Sky-Development» como «un intento de crear de forma ilegal y artificial una deuda con los acreedores que no existe, con el fin de llevar a cabo una posible toma de control hostil de las empresas».
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Los fabricantes farmacéuticos ucranianos esperan que el Estado facilite la puesta en marcha en Ucrania de herramientas para la verificación 2D de los medicamentos.
Según ha informado a la agencia «Interfax-Ucrania» el presidente de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Ucrania (AVLU), Petro Bagriy, se trata, en concreto, de facilitar a los fabricantes farmacéuticos el acceso al software que permita verificar los productos farmacéuticos mediante un código 2D compatible con los sistemas europeos, así como de introducir determinadas desgravaciones fiscales para la adquisición del equipo necesario.
Bagriy señaló que estas cuestiones se debatieron durante la última reunión de trabajo de los miembros de la recién creada asociación «Organización Nacional para la Verificación de Medicamentos» (ONVM).
«Existe una disposición de la nueva ley sobre medicamentos según la cual, para 2028, la codificación 2D de los medicamentos deberá estar en funcionamiento en Ucrania. Esta verificación es una de las herramientas para luchar contra los medicamentos falsificados. Ucrania se está integrando en la UE, donde esta norma es obligatoria, ya que en el territorio de la UE solo se permite la comercialización de medicamentos verificados mediante un código 2D. Es más, al exportar sus medicamentos, los fabricantes farmacéuticos ucranianos marcan sus productos con un código 2D. Pero esto es caro, supone inversiones considerables en equipamiento y en la remodelación de las naves dedicadas al envasado», afirmó.
El presidente de la AVLU considera que en la puesta en marcha del sistema deben participar no solo los fabricantes farmacéuticos, sino también los distribuidores, las farmacias y los centros sanitarios que adquieren los medicamentos.
«Queremos crear un sistema totalmente transparente que satisfaga plenamente a todos los participantes, que no discrimine a nadie y que ofrezca los mismos derechos y oportunidades a todos. Además, es importante que el sistema esté totalmente integrado en la UE. Se está barajando la posibilidad de contar con el desarrollador del software que gestionará la verificación 2D, precisamente el que lo ha desarrollado para los países de la Unión Europea, con el fin de que nuestro producto esté totalmente integrado en todos los mercados de la UE», subrayó.
Bagriy señaló que, de este modo, los códigos QR que se utilizarán en Ucrania serán aceptados en Europa, lo que contribuirá a la comercialización de los medicamentos ucranianos en los mercados europeos y, además, facilitará la circulación de medicamentos importados en Ucrania.
«Por ejemplo, a “Farmaku”, que aplicará su código a sus productos, le resultará más fácil venderlos en las farmacias europeas, y los productos de “Sanofi” serán más fáciles de verificar en Ucrania», explicó el presidente de la AVLU.
Señaló que «existe una iniciativa para eximir de derechos de importación y del IVA a los equipos que se importen para la puesta en marcha del programa de implantación del código 2D en los medicamentos».
Además, Bagriy informó de que el Ministerio de Sanidad «está ayudando a llevar a cabo negociaciones para obtener un precio preferencial por el software, con el fin de facilitar la financiación de este proyecto».
«Hemos presentado una solicitud y el ministro de Sanidad nos ha prometido su apoyo para que podamos acceder al software, que ya se ha desarrollado en la UE, y podamos utilizarlo a un precio reducido», afirmó.
El presidente de la AVLU señaló que está previsto que la puesta en marcha del sistema piloto tenga lugar a partir del 1 de enero de 2027, y que, a partir del 1 de enero de 2028, el sistema entre en funcionamiento de forma definitiva.
Como ya se informó, cinco asociaciones del sector farmacéutico han constituido la «Organización Nacional de Verificación de Medicamentos» (ONVM) para prevenir y combatir la circulación de medicamentos falsificados en Ucrania, en colaboración con sus homólogos europeos y la Organización Europea de Verificación de Medicamentos.
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