Business news from Ukraine

Президенту України пану Володимиру ЗЕЛЕНСЬКОМУ

Прем’єр-міністру України пану Денису ШМИГАЛЮ

Міністру охорони здоров’я України пану Віктору ЛЯШКУ

Голові Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування

пану Михайлу РАДУЦЬКОМУ

Голові Державної регуляторної служби України пану Олексію КУЧЕРУ

Голові Антимонопольного комітету України пану Павлу КИРИЛЕНКУ

Підтримка ініціативи держави та зобов’язання виробників

Асоціація «Виробники ліків України» (надалі – «АВЛУ») і Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (надалі – «ООРММП України»), які об’єднують понад 100 вітчизняних фармацевтичних підприємств задля розвитку ринку, покращення регуляторного середовища та забезпечення доступу українців до якісних лікарських засобів, висловлюють свою повагу та звертаються із наступним.

Провідні вітчизняні фармацевтичні виробники 07.02.2025 року підписали «Декларацію про взаємодію провідних вітчизняних фармацевтичних виробників щодо зниження та стабілізації цін на лікарські засоби» (надалі – «Декларація»), в якій висловили солідарність з позицією держави щодо необхідності системного реформування фармацевтичної галузі та підтримують ініціативу зниження цін на лікарські засоби для кінцевого споживача.

На підтримку ініціативи Президента України та Уряду щодо забезпечення доступності лікарських засобів для громадян України 32 (тридцять два) провідні вітчизняні виробники лікарських засобів знизили відпускні ціни на 303 (триста три) найбільш вживаних лікарських засобів, що реалізуються та наявні в аптечних закладах України, на 30 (тридцять) відсотків у порівнянні з відпускними (прайсовими) цінами січня 2025 року та звернулись до Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України та Міністерства охорони здоров’я України з клопотанням в якомога коротші терміни врегулювати на нормативно-правовому рівні наступні питання:

• впровадити прозорі механізми ціноутворення на лікарські засоби;
• врегулювати надання маркетингових послуг;
• прийняти відповідні зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 17 жовтня 2008 року № 955 в частині регулювання торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби , зареєстровані в Україні (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів);
• прийняти Закон України «Про аптечну діяльність», яким, серед іншого, буде врегульовано діяльність аптечних закладів як закладів охорони здоровʼя, визначення «фармацевтичної послуги», порядок її надання, а також механізм розрахунку та регулювання її вартості; впровадження прозорих, перевірених часом, європейських правил діяльності аптек та аптечних мереж;
• врегулювати «Положення Болар», а саме невідкладне чітке закріплення в Законі України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» норми про те, що подання заяви на державну реєстрацію лікарського засобу та реєстрація лікарського засобу (отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ) не визнається порушенням прав на патент патентовласника, що дозволить виробникам своєчасно виводити на ринок якісні та дешевші від оригінальних генеричні лікарські засоби та уникнути штучної монополії на ринку лікарських засобів , а також внести відповідні зміни до законодавства, що унеможливлюють безпідставне продовження чинності майнових прав патентовласників на період дії воєнного стану;
• забезпечити прискорення введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-1X.

Суть проблеми: регуляторна невизначеність та ризики ринку

Указом Президента України від 12.02.2025 № 82/2025 було введено в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12.02.2025 «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» (надалі – «Рішення РНБО»). Відповідно до підпункту 5 пункту 2 Рішення РНБО, Кабінету Міністрів України доручено «ужити заходів щодо встановлення заборони з 1 березня 2025 року на здійснення маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, стосовно лікарських засобів, що застосовуються юридичними особами незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичними особами – підприємцями, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), до впровадження Кабінетом Міністрів України окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби».

На виконання Рішення РНБО, Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову від 14.02.2025 №168, якою визначено, що до запровадження Кабінетом Міністрів України окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби забороняється надання маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу.

17.04.2025 набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 04.04.2025 №439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», якою, зокрема, було затверджено Порядок реферування цін на лікарські засоби.

28.04.2025 введено в дію Закон України №4239-IX від 12.02.2025 «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів яким стаття», яким визначено, що укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, дозволяється виключно між суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або імпорт лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею. Порядок та умови надання таких послуг затверджуються Кабінетом Міністрів України.

28 березня 2025 року Міністерством охорони здоров’я було опубліковано на сайті МОЗ України проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари» (надалі – «ПКМУ про маркетинг від 28.02.2025») для громадського обговорення.

14 травня 2025 року Міністерством охорони здоров’я було опубліковано на сайті МОЗ України оновлений проєкт ПКМУ про маркетинг (надалі – «ПКМУ про маркетинг від 14.05.2025»).

Коментарі до редакції ПКМУ про маркетинг від 14.05.2025

За результатами аналізу оновленого проєкту ПКМУ про маркетинг від 14 травня 2025 року звертаємо Вашу увагу на наступне:

1. Проєкт ПКМУ про маркетинг від 14 травня 2025 року, запропонований МОЗ України, передбачає заборону надання маркетингових послуг на рецептурні препарати і при цьому визначає, що обмеження доходу аптек від маркетингових послуг на рівні 12% від всього обсягу реалізації лікарських засобів (в тому числі рецептурних). Така модель протирічить законодавству, є очевидною і відвертою маніпуляцією не на користь споживача, адже з врахуванням того, що безрецептурні лікарські засоби складають лише 37% ринку, то відсоток маркетингового платежу в ціні безрецептурного лікарського засобу складе більше 40% від оптово-відпускної ціни виробника. Це додатково до дозволеної законодавством України роздрібної надбавки в розмірі 35%.

Реальне збільшення ціни безрецептурного лікарського засобу на рівні аптеки для споживача складе 75% до ціни дистриб’ютора.

1. Проєкт ПКМУ про маркетинг в цій редакції МОЗ України не визначає перелік дозволених маркетингових послуг, спрямованих на споживача в точці продажу, як це пропонувалось багатьма учасникам громадського обговорення. Визначено нічим не обґрунтований платіж у вигляді фіксованого відсотку від загального обсягу реалізації аптекою лікарських засобів – такий підхід більше схожий на платіж «за вхід на полицю» для виробників.

Такий платіж без визначення на законодавчому рівні фіксованого переліку зрозумілих, прозорих послуг за європейським зразком не має жодного стосунку до маркетингових активностей виробника і фактично є формою системного рекету.

1. На всіх зустрічах, організованих МОЗ України в рамках громадського обговорення проєкту ПКМУ про маркетинг, незважаючи на заклики національних виробників жодного разу не обговорювалось питання доступності лікарських засобів для громадян України, що є ключовим фактором реформи, ініційованої Президентом України та Урядом. Всупереч цьому всі дискусії зводились до необхідності розробки компенсації падіння рівня прибутковості аптечного бізнесу, який існував до обмеження державою роздрібної націнки до 35%. Міністерством охорони здоров’я було знайдене рішення компенсувати аптечному бізнесу таке падіння прибутковості через непрозорий маркетинговий платіж, а фактично платіж «за вхід на полицю» для виробників. Усі зустрічі зведені до обговорення прибутковості аптек. Потреби пацієнта – жодного разу не стали темою обговорення. Це інституційна помилка.

1. Аптечний ринок – перенасичений і деградований. Кількість аптек в Україні у 2–3 рази перевищує європейські нормативи, в великих містах майже на кожному перехресті відкрито три аптеки «двері в двері». Така кількість аптек не відповідає реальній кількості фармацевтів – у значній частині аптек працюють особи, які не мають відповідної освіти.

Споживачам та пацієнтам нав’язуються непотрібні препарати виробників, які погодились на маркетинговий платіж, в той час як інших виробників просто прибирають з полиць.

1. За результатами громадського обговорення проєкту ПКМУ про маркетинг МОЗ України не було прийнято жодної правки виробників, в той час як були прийняті всі правки аптечного бізнесу. Така ситуація викликає занепокоєння – функція регулятора віддана на відкуп аптечному бізнесу. Реформа фармацевтичного ринку, ініційована Президентом України та Урядом для забезпечення доступності лікарських засобів для заради пацієнтів, втрачає сенс, якщо держава не гарантує, що саме пацієнт отримає вигоду – через нижчу ціну, прозорий вибір і відповідальність фармацевтів. «Правила гри» на фармацевтичному ринку встановлюються не державою, а п’ятьма непублічними бізнес-групами аптечними мережами, які володіють більше, ніж 70% ринку. Це не ринок — це корпоративна диктатура в умовах відсутності державного арбітра.
2. Замість створення прозорих правил ціноутворення на фармацевтичному ринку та збільшення доступності лікарських засобів для громадян України національні виробники отримали пропозицію непрозорого маркетингового платежу «за вхід на полицю», примітивне мито на користь непублічних власників так званих «аптечних мереж» без правового механізму.

В інформаційному полі аптечні монополісти намагаються викривити дійсність та посилаються на погодження проєкту ПКМУ про маркетинг від 14.05.2025 всіма учасниками ринку. Інформуємо, що це не відповідає дійсності – виробниками, які є суб’єктами маркетингу, і саме діяльність яких покликаний врегулювати порядок здійснення маркетингу, не погоджений проєкт ПКМУ про маркетинг від 14.05.2025 року. Більше того, в цьому порядку взагалі не враховані ані інтереси споживача, ані виробників, їх пропозиції та коментарі.

Сьогодні, проти тих виробників, хто виступав за прозоре ціноутворення і на підтримку ініціативи Президента знизив ціни на свої основні лікарські засоби на 30%, розгорнуто брудну інформаційну кампанію, лікарські засоби таких виробників фактично прибрані з полиць аптек монопольного картелю, а це ТОП-5 аптечних мереж фармацевтичного ринку України.

1. Найбільші пацієнтські організації «100% Життя» і «Пацієнти України» також висловили категоричну позицію щодо маркетингових контрактів, які впливають на завищення цін в аптеках і наполягають на повній заборони під час війни.

Знецінення інтересів пацієнта та суспільства

Пацієнт – не об’єкт ринку, а його ціль. Усі реформи мають бути оцінені за єдиним критерієм: чи покращує це доступ пацієнта до безпечного, якісного і справедливого лікування?

Якщо ціна на препарат без рецепта виростає на 75%, то хто виграє від реформи?

Сьогодні вразливі категорії громадян – літні люди, пацієнти з хронічними захворюваннями, мешканці регіонів – першими відчули на собі наслідки непрозорої аптечної політики. Виробники, які знизили ціни на 30% на понад 300 лікарських засобів, були фактично «викинуті» з аптек. Їх препарати зникли з полиць, а споживачу залишили дорожчі альтернативи. Це – не ринок. Це – дискримінація пацієнта як найслабшої ланки.

Якщо Президент ініціює реформу в інтересах громадян – але вона виконується на користь аптечного картелю – значить, потрібна корекція шляху, а не фасадна лояльність до аптечних мереж.

За даними дослідників, 37% українського аптечного ринку – це безрецептурні ліки, більшість з яких купуються щомісяця тими самими людьми. Якщо вартість таких ліків зросте на 75%, це не абстрактне подорожчання – це 3 мільйони незахищених українців, які змушені обирати між їжею і ліками.

Коли МОЗ України погоджує модель 12% маркетингового платежу без уточнення послуг, результатом стає не реформа, а навантаження в 40% на ціну безрецептурного препарату. Це – не ринковий механізм, а регресивний податок на бідних: ті, хто купує препарати без компенсації, сплачують найбільше.

Ми закликаємо Уряд зберегти фокус реформи – не на збереженні прибутковості бізнесу, а на гарантії справедливого доступу громадян до лікування. Без цього будь-яка реформа є імітацією.

Альтернативна пропозиція виробників: прозора і контрольована модель

Незважаючи на всі нападки, національними виробниками було запропоновано чіткі механізми запровадження прозорих маркетингових послуг із зрозумілим розрахунком, а саме, 10% від обсягу реалізації конкретного безрецептурного лікарського засобу, щодо якого надавались маркетингові послуги. Розрахунок та контроль ліміту маркетингових послуг веде виробник на підставі первинних бухгалтерських документів, що може бути перевірено Державною податковою службою в рамках планових та позапланових перевірок. Маркетингові послуги в грошах та відсотках відображаються в кожному фіскальному чеку як прозорий, контрольований платіж. За такої моделі споживач розуміє скільки він платить за маркетинг певного лікарського засобу.

Після дискусії з виробниками та іншими гравцями ринку Міністерством охорони здоров’я було прибрано з офіційного сайту публікацію ПКМУ про маркетинг від 14.05.2025 разом з супровідними документами. Станом на сьогодні на офіційному сайті МОЗ України опубліковано першу редакцію ПКМУ про маркетинг від 28.02.2025.

Згодом Міністерством охорони здоров’я, з врахуванням пропозицій гравців ринку та коментарів державних органів щодо необхідності верифікації розрахунків впливу запропонованого регулювання на споживача, було підготовлено оновлений проєкт ПКМУ про маркетинг, який публічно обговорювався учасниками ринку 26 травня 2025 року на зустрічі під керівництвом Заступниці Керівника Офісу Президента.

Оновлений проєкт ПКМУ про маркетинг, підготовлений та презентований МОЗ України 26 травня 2025 року, хоч і не враховує частину пропозицій виробників щодо врегулювання порядку надання маркетингових послуг, але є збалансованим та спрямованим, виключно, на захист інтересів споживача, а не аптек та виробників. За результатами його аналізу вбачається, що регуляторний вплив буде, дійсно, спрямований на зниження ціни лікарського засобу для кінцевого споживача.

Заключна позиція: компромісна модель

З врахуванням наведеного, наполягаємо на прийнятті проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари», опублікованого Міністерством охорони здоров’я 26 травня 2025 року, який спрямований на задоволення потреб споживача, та який враховує інтереси всіх гравців ринку, обмежуючи суб’єкта маркетингу – виробника в його витратах на маркетингові послуги в залежності від того, чи цей лікарський засіб відпускається без рецепту чи за рецептом.

Прийняття цього проєкту поверне логіку реформи до її початкового сенсу – захисту пацієнта, а не балансування бізнес-інтересів аптек і виробників. У центрі – не прибутки, а здоров’я.

З повагою,

Президент Асоціації

виробників ліків України Петро БАГРІЙ

Президент Об’єднання

організацій роботодавців медичної

та мікробіологічної промисловості

України Валерій ПЕЧАЄВ

Джерело https://interfax.com.ua/news/press-release/1076110.html